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一项多中心 II 期立体定向放射治疗中心肺肿瘤 (STRICT-LUNG 研究) 和超中心肺肿瘤 (STAR-LUNG 研究) 的研究。 (STRICTSTARLUNG)

2023年3月1日 更新者：Mette Pøhl、Rigshospitalet, Denmark

位于中央的肺部和位于肺部超中央部的肿瘤的立体定向放射治疗。严格肺和星肺研究

一项开放标签的 II 期研究，调查了 69 名肺部中心肿瘤患者和 69 名超中心肿瘤患者的毒性、治疗效果和局部肿瘤控制率。 将记录治疗和患者结果。 位于中心的肿瘤在标准直线加速器上进行治疗，每日进行 CBCT 图像引导和计划调整。 超中心肿瘤在 MR 直线加速器上进行治疗，每天进行 MR 引导的计划调整。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

STRICT-LUNG 研究将评估每日图像引导 SBRT 在位于中心的肺肿瘤（原发性、寡转移性或寡进展性）中的可行性和安全性。 STAR-LUNG 研究将评估每日自适应基于 MR-linac 的 SBRT 在超中心肺肿瘤（原发性、寡转移性或寡进展性）中的可行性和安全性。

当肿瘤位于 PBT 或食道所有方向的 0.5 -2.5 cm 以内时，肿瘤被认为是中心的。 PBT包括气管、主支气管、中间支气管和5叶支气管。 此外，如果肿瘤距离脊髓、心脏和主动脉小于 0.5 厘米，也被认为是中心肿瘤。

位于超中央的肿瘤是位于气管、主支气管或中间支气管 0.0 至 0.5 cm 区域内的肿瘤。 如果肿瘤侵入气管、支气管、食道或心包/心脏（放射学或支气管镜检查评估），则患者将被排除在外。

主要目的是评估立体定向放射对中心和超中心肿瘤的可行性、安全性和有效性，包括治疗相关的不良事件、生活质量（QoL）评估、局部肿瘤控制率、无病生存和总生存并促进未来对该患者组进行分层以进行最终治疗。

治疗相关不良事件 (TRAE) 将在基线、治疗结束、4-6 周、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60 个月时登记治疗后，此后每年一次，直至第 10 年随访。

两个试验类别的注册可能会继续进行，直到达到两组所需的人数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • 尚未招聘
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • 接触：
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • 副研究员：
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • 副研究员：
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • 副研究员：
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Herlev University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • 副研究员：
          • Svetlana Borissova, MD
        • 副研究员：
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • 副研究员：
          • Mette Felter, MD
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • 副研究员：
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • 副研究员：
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • 副研究员：
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • 副研究员：
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle、丹麦、7100
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Rune S Thing, MSc
        • 副研究员：
          • Torben S Hansen, MD
        • 副研究员：
          • Mikkel D Lund, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证实为非血液学癌症或局部进行性复发的已知癌症。
  • ECOG体能状态≤2。
  • 年龄 > 18 岁。 • 预期寿命> 6 个月。
  • 在诊断性 CT 扫描中，最大一个直径≤ 5 cm 的中央肿瘤或 > 1 个相邻位置肿瘤的总直径（从一个肿瘤的外缘到另一个肿瘤的外缘测量）最大 5 cm。
  • 医学上不能手术或拒绝手术。
  • 中心肿瘤必须位于或接触 PBT 的 2.5 cm 区域内，或距脊髓、食道或心脏 0.5 cm 以内。 评估主要在诊断性 CT 扫描上进行
  • 所有转移部位都经过治疗或计划进行消融治疗（包括手术）。 对于寡进展性疾病 (OPD)，只有进展中的部位才需要满足此标准
  • 有足够的肺功能来耐受治疗，由主治医师决定。 • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 • 患者必须易于接受治疗和后续程序
  • 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。 有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。 研究中包括的生育妇女必须在研究治疗期间和之后的一个月内使用有效的避孕措施。
  • 位于超中央的肿瘤是位于气管、主支气管或中间支气管 0.0 至 0.5 cm 区域内的肿瘤。 评估主要在诊断性 CT 扫描上进行
  • 与中心病变同步的其他非中心肿瘤患者可以包括在内，并根据当地实践进行 SBRT 治疗。
  • 纳入后 2 个月内进行基线 PET/CT 扫描。
  • 消融策略应被视为临床相关，由主治医师自行决定。

排除标准：

  • 在诊断性 CT/MR 扫描或内窥镜手术中评估的具有支气管内或气管内生长的肿瘤
  • 如果患者之前接受过放射治疗，则放射部位的联合剂量必须由主治医师进行评估，最好不要超过剂量限制
  • 患者无法忍受 SBRT 所需的物理设置。 • 不受控制的并发疾病
  • 怀孕
  • 参与另一项介入研究的患者
  • 对于 STAR-LUNG 中的患者，由于起搏器、插入钢或类似物而缺乏 MR 兼容性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：严格肺
肺中的中央肿瘤 当肿瘤位于 PBT 或食道的所有方向的 0.5 -2.5 cm 以内时，肿瘤被认为是中央的。 PBT包括气管、主支气管、中间支气管和5叶支气管。 此外，如果肿瘤距离脊髓、心脏和主动脉小于 0.5 厘米，也被认为是中心性肿瘤。
程序：严格肺
立体定向放射治疗：位于中心的肿瘤在标准直线加速器上进行治疗，每日进行 CBCT 图像引导和计划调整。
其他名称：
  • 位于中心的肺部肿瘤的立体定向放射治疗
实验性的：星肺
肺超中心肿瘤 超中心肿瘤是位于气管、主支气管或中间支气管 0.0 至 0.5 cm 区域内的肿瘤。 如果肿瘤侵入气管、支气管、食道或心包/心脏（放射学或支气管镜检查评估），则患者将被排除在外。
程序：星肺
立体定向放射治疗：超中心肿瘤在 MR 直线加速器上进行治疗，每天进行 MR 引导的计划调整。
其他名称：
  • 超中心肺部肿瘤的立体定向放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性：累积 CTCAE 等级 ≥ 4 SABR 相关毒性 (TRAE)
大体时间：6个月时评估
毒性登记将根据 CTCAE 5.0 版定义的器官相关不良事件的预先指定选择进行评估。
6个月时评估
毒性：累积 CTCAE 等级 ≥ 4 SABR 相关毒性 (TRAE)
大体时间：12个月时评估
毒性登记将根据 CTCAE 5.0 版定义的器官相关不良事件的预先指定选择进行评估。
12个月时评估
毒性：累积 CTCAE 等级 ≥ 4 SABR 相关毒性 (TRAE)
大体时间：2年评估
毒性登记将根据 CTCAE 5.0 版定义的器官相关不良事件的预先指定选择进行评估。
2年评估
毒性：累积 CTCAE 等级 ≥ 4 SABR 相关毒性 (TRAE)
大体时间：5年评估
毒性登记将根据 CTCAE 5.0 版定义的器官相关不良事件的预先指定选择进行评估。
5年评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部无进展生存期 (LPFS)
大体时间：长达 10 年
局部无进展生存期 (LPFS) 定义为从放射治疗开始直至死亡或局部复发日期。 事件是死亡和局部复发。
长达 10 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 10 年
总生存期 (OS) 定义为从放射治疗开始到因任何原因死亡的时间。
长达 10 年
无病生存 (DFS)
大体时间：长达 10 年
无病生存期 (DFS) 定义为从放射治疗开始到第一次局部区域或转移性复发或任何原因死亡的日期。 事件是复发和死亡。
长达 10 年
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：长达 10 年
治疗失败时间 (TTF) 定义为从放射治疗开始到复发日期的时间；由于毒性，患者已撤回患者同意或提前终止 SBRT。 事件是原发性癌症导致的死亡、方案治疗导致的死亡以及局部、区域或转移性复发的日期。
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月30日

研究完成 (预期的)

2033年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月24日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-21041667

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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