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Um Estudo Multicêntrico de Fase II de Radioterapia Estereotáxica para Tumores Pulmonares Centralmente Localizados (STRICT-LUNG STUDY) e Tumores Pulmonares Ultra-centralmente Localizados (STAR-LUNG STUDY). (STRICTSTARLUNG)

1 de março de 2023 atualizado por: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Radioterapia Estereotáxica em Tumores Pulmonares Localizados Centralmente e Ultra-centralmente Localizados no Pulmão. ESTUDO STRICT-PULMÃO E ESTRELA-PULMÃO

Um estudo aberto de fase II, investigando a toxicidade, a eficácia do tratamento e a taxa de controle tumoral local em 69 pacientes com tumores localizados centralmente e em 69 pacientes com tumores localizados ultracentralmente no pulmão. Os resultados do tratamento e do paciente serão registrados. Tumores localizados centralmente são tratados em linacs padrão com orientação de imagem CBCT diária e adaptação do plano. Tumores ultra-centralizados são tratados em MR-linacs com adaptação de plano diária guiada por RM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo STRICT-LUNG avaliará a viabilidade e a segurança do SBRT diário guiado por imagem em tumores pulmonares localizados centralmente (primários, oligometastáticos ou oligoprogressivos). O estudo STAR-LUNG avaliará a viabilidade e a segurança do SBRT diário adaptativo baseado em MR-linac em tumores pulmonares localizados ultracentralmente (primários, oligometastáticos ou oligoprogressivos).

O tumor é considerado central quando o tumor está localizado dentro de 0,5 -2,5 cm em todas as direções do PBT ou do esôfago. O PBT inclui traqueia, brônquios principais e brônquios intermediários e 5 brônquios lobares. Além disso, o tumor também é considerado central, se estiver localizado <0,5 cm da medula espinhal, coração e aorta.

Tumores de localização ultracentral são tumores localizados na zona de 0,0 a 0,5 cm da traqueia, brônquios principais ou brônquios intermediários. O paciente será excluído se o tumor invadir traqueia, brônquios, esôfago ou pericárdio/coração (avaliação radiológica ou por broncoscopia).

Os principais objetivos são avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da radiação estereotáxica para tumores localizados central e ultracentralmente, incluindo eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliações de qualidade de vida (QoL), taxa de controle tumoral local, sobrevida livre de doença e sobrevida global e facilitar a futura estratificação desse grupo de pacientes para tratamento definitivo.

Os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) serão registrados na linha de base, final do tratamento, 4-6 semanas, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após o tratamento e, posteriormente, anualmente até o 10º ano de acompanhamento.

A inscrição em ambas as categorias de teste pode continuar até que os números necessários em ambos os grupos sejam alcançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Ainda não está recrutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Contato:
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Subinvestigador:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Subinvestigador:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Subinvestigador:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Subinvestigador:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Subinvestigador:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Subinvestigador:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Subinvestigador:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Subinvestigador:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Subinvestigador:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Rune S Thing, MSc
        • Subinvestigador:
          • Torben S Hansen, MD
        • Subinvestigador:
          • Mikkel D Lund, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologia ou citologia comprovou câncer não hematológico ou câncer conhecido com recorrência local progressiva.
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
  • Idade > 18 anos. • Expectativa de vida > 6 meses.
  • Máximo um tumor central com diâmetro ≤ 5 cm ou > 1 tumor localizado adjacente com um diâmetro resumido (medido da margem externa de um tumor até a margem externa do outro) de no máximo 5 cm em uma tomografia computadorizada diagnóstica.
  • Cirurgia clinicamente inoperável ou recusada.
  • Os tumores centrais devem estar localizados dentro ou tocando a zona de 2,5 cm do PBT, ou dentro de 0,5 cm da medula espinhal, esôfago ou coração. A avaliação é realizada principalmente na tomografia computadorizada diagnóstica
  • Todos os locais metastáticos são tratados ou planejados para terapia ablativa (incluindo cirurgia). Para doença oligoprogressiva (OPD), apenas os locais em progressão são necessários para atender a este critério
  • Função pulmonar adequada para tolerar o tratamento, a critério do médico assistente. • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. • O paciente deve estar acessível aos procedimentos de tratamento e acompanhamento
  • As mulheres férteis devem ter um teste de gravidez negativo. Homens e mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes. As mulheres férteis incluídas no estudo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo e um mês depois.
  • Tumores de localização ultracentral são tumores localizados na zona de 0,0 a 0,5 cm da traquéia, brônquios principais ou brônquios intermediários. A avaliação é realizada principalmente na tomografia computadorizada diagnóstica
  • Pacientes com outros tumores não centrais sincronizados com a lesão central podem ser incluídos e tratados com SBRT de acordo com a prática local.
  • Uma PET/CT basal dentro de 2 meses após a inclusão.
  • Uma estratégia ablativa deve ser considerada clinicamente relevante e fica a critério do médico assistente decidir.

Critério de exclusão:

  • Tumor com crescimento intrabrônquico ou intratraqueal, conforme avaliado por tomografia computadorizada/ressonância diagnóstica ou procedimento endoscópico
  • Se o paciente recebeu radioterapia anterior, a dose combinada no local da radiação deve ser avaliada pelo médico assistente e, de preferência, não exceder as restrições de dose
  • O paciente não tolera a configuração física necessária para o SBRT. • Doença intercorrente descontrolada
  • Gravidez
  • Paciente participando de outro estudo intervencionista
  • Para pacientes em STAR-LUNG, falta de compatibilidade com RM devido a marca-passo, aço inserido ou similar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PULMÃO ESTRITO
Tumores Centrais no Pulmão O tumor é considerado central quando o tumor está localizado dentro de 0,5 -2,5 cm em todas as direções do PBT ou do esôfago. O PBT inclui traqueia, brônquios principais e brônquios intermediários e 5 brônquios lobares. Além disso, o tumor também é considerado central, se estiver localizado <0,5 cm da medula espinhal, coração e aorta.
Procedimento: PULMÃO ESTRITO
Radioterapia corporal estereotáxica: Tumores localizados centralmente são tratados em linacs padrão com orientação diária de imagem CBCT e adaptação do plano.
Outros nomes:
  • Radioterapia estereotáxica para tumores pulmonares localizados centralmente
Experimental: STAR PULMÃO
Tumores ultracentrais no pulmão Tumores ultracentralizados são tumores localizados na zona de 0,0 a 0,5 cm da traquéia, brônquios principais ou brônquios intermediários. O paciente será excluído se o tumor invadir traqueia, brônquios, esôfago ou pericárdio/coração (avaliação radiológica ou por broncoscopia).
Procedimento: STAR PULMÃO
Radioterapia corporal estereotáxica: Tumores ultra-centralizados são tratados em MR-linacs com adaptação de plano diária guiada por RM.
Outros nomes:
  • Radioterapia estereotáxica para tumores pulmonares de localização ultracentral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade: grau CTCAE cumulativo ≥ 4 SABR toxicidade relacionada (TRAE)
Prazo: Avaliação em 6 meses
O registro de toxicidade será avaliado de acordo com uma seleção pré-especificada de eventos adversos relacionados a órgãos definidos pelo CTCAE versão 5.0.
Avaliação em 6 meses
Toxicidade: grau CTCAE cumulativo ≥ 4 SABR toxicidade relacionada (TRAE)
Prazo: Avaliação em 12 meses
O registro de toxicidade será avaliado de acordo com uma seleção pré-especificada de eventos adversos relacionados a órgãos definidos pelo CTCAE versão 5.0.
Avaliação em 12 meses
Toxicidade: grau CTCAE cumulativo ≥ 4 SABR toxicidade relacionada (TRAE)
Prazo: Avaliação em 2 anos
O registro de toxicidade será avaliado de acordo com uma seleção pré-especificada de eventos adversos relacionados a órgãos definidos pelo CTCAE versão 5.0.
Avaliação em 2 anos
Toxicidade: grau CTCAE cumulativo ≥ 4 SABR toxicidade relacionada (TRAE)
Prazo: Avaliação em 5 anos
O registro de toxicidade será avaliado de acordo com uma seleção pré-especificada de eventos adversos relacionados a órgãos definidos pelo CTCAE versão 5.0.
Avaliação em 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão local (LPFS)
Prazo: Até 10 anos
A sobrevida livre de progressão local (LPFS) é definida desde o início do tratamento radioterápico até o óbito ou data da recidiva local. Os eventos são morte e recorrência local.
Até 10 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 10 anos
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o início do tratamento radioterápico até a morte por qualquer causa.
Até 10 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 10 anos
A sobrevida livre de doença (DFS) é definida desde o início do tratamento radioterápico até a data da primeira recorrência locorregional ou metastática ou morte por qualquer causa. Os eventos são recorrência e morte.
Até 10 anos
Falha no tempo de tratamento (TTF)
Prazo: Até 10 anos
O tempo de falha do tratamento (TTF) é definido como o tempo desde o início do tratamento de radioterapia até a data da recaída; o paciente retirou o consentimento do paciente ou rescindiu prematuramente o SBRT devido a toxicidade. Os eventos são morte por câncer primário, morte por protocolo de tratamento e data de recorrência local, regional ou metastática.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-21041667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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