Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze II stereotaktické radioterapie pro centrálně lokalizované plicní nádory (STRICT-LUNG STUDY) a ultra-centrálně lokalizované plicní nádory (STAR-PLIC STUDY). (STRICTSTARLUNG)

1. března 2023 aktualizováno: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Stereotaktická radiační terapie u centrálně lokalizovaných plicních a ultracentrálně lokalizovaných nádorů v plicích. STUDIE PŘÍSNÝCH PLÍCÍ A STAR-PLÍCÍ

Otevřená studie fáze II zkoumající toxicitu, účinnost léčby a míru lokální kontroly nádoru u 69 pacientů s centrálně umístěnými nádory a u 69 pacientů s ultracentrálně umístěnými nádory v plicích. Léčba a výsledky pacienta budou zaznamenány. Centrálně lokalizované nádory jsou léčeny na standardních linkách s denním CBCT zobrazením a adaptací plánu. Ultra-centrálně nádory jsou léčeny na MR-linacs s denní MR řízenou plánovou adaptací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie STRICT-LUNG vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost každodenního obrazem řízeného SBRT u centrálně lokalizovaných plicních nádorů (primárních, oligometastatických nebo oligoprogresivních). Studie STAR-LUNG vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost denní adaptivní SBRT na bázi MR-linac u ultra-centrálně lokalizovaných plicních nádorů (primárních, oligometastatických nebo oligo-progresivních).

Nádor je považován za centrální, když je nádor lokalizován do 0,5 - 2,5 cm ve všech směrech PBT nebo jícnu. PBT zahrnuje průdušnici, hlavní bronchy a střední bronchus a 5 lobárních bronchů. Nádor je navíc považován i za centrální, pokud se nachází <0,5 cm od míchy, srdce a aorty.

Ultra-centrálně lokalizované tumory jsou tumory lokalizované v 0,0 až 0,5 cm zóně průdušnice, hlavních bronchů nebo středního bronchu. Pacient bude vyloučen, pokud nádor napadne tracheu, průdušky, jícen nebo perikardu/srdce (radiologické nebo bronchoskopické vyšetření).

Hlavním účelem je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost stereotaktického záření na centrálně a ultracentrálně lokalizované nádory, včetně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, hodnocení kvality života (QoL), lokální míry kontroly nádoru, přežití bez onemocnění a celkového přežití. a usnadnit budoucí stratifikaci této skupiny pacientů pro definitivní léčbu.

Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE) budou registrovány na začátku léčby, na konci léčby, 4–6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě a dále každý rok do 10. roku sledování.

Zápis do obou zkušebních kategorií může pokračovat, dokud nebude dosaženo požadovaného počtu v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rune S Thing, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Torben S Hansen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikkel D Lund, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná nehematologická rakovina nebo známá rakovina s lokální progresivní recidivou.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Věk > 18 let. • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Maximálně jeden centrální nádor o průměru ≤ 5 cm nebo > 1 sousedící lokalizovaný nádor se souhrnným průměrem (měřeno od vnějšího okraje jednoho nádoru k vnějšímu okraji druhého) maximálně 5 cm na diagnostickém CT skenu.
  • Lékařsky nefunkční nebo odmítnutá operace.
  • Centrální nádory musí být lokalizovány v nebo dotýkat se 2,5 cm zóny PBT nebo do 0,5 cm od míchy, jícnu nebo srdce. Vyhodnocení se primárně provádí na diagnostickém CT vyšetření
  • Všechna metastatická místa jsou léčena nebo plánována pro ablativní terapii (včetně chirurgického zákroku). U oligo-progresivního onemocnění (OPD) jsou ke splnění tohoto kritéria vyžadována pouze místa v progresi
  • Přiměřená funkce plic pro tolerování léčby, dle uvážení ošetřujícího lékaře. • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. • Pacient musí mít přístup k léčbě a následným procedurám
  • Plodné ženy musí mít negativní těhotenský test. Plodní muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci. Plodné ženy zařazené do studie musí používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studijní léčby a jeden měsíc poté.
  • Ultra-centrálně lokalizované tumory jsou tumory lokalizované v 0,0 až 0,5 cm zóně průdušnice, hlavních bronchů nebo středního bronchu. Vyhodnocení se primárně provádí na diagnostickém CT vyšetření
  • Pacienti s jinými necentrálními nádory synchronními s centrální lézí mohou být zahrnuti a léčeni SBRT s ohledem na místní praxi.
  • Základní vyšetření PET/CT do 2 měsíců od zařazení.
  • Ablativní strategie by měla být považována za klinicky relevantní a rozhodnutí je na uvážení ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor s intrabronchiálním nebo intratracheálním růstem podle diagnostického CT/MR skenu nebo endoskopického postupu
  • Pokud pacient podstoupil předchozí radioterapii, musí kombinovanou dávku v místě ozařování vyhodnotit ošetřující lékař a pokud možno nepřekračovat limity dávky
  • Pacient nemůže tolerovat fyzické nastavení požadované pro SBRT. • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotenství
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie
  • U pacientů ve STAR-LUNG, nedostatečná kompatibilita MR kvůli kardiostimulátoru, vložené oceli nebo podobně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘÍSNÉ PLÍCE
Centrální nádory v plicích Nádor je považován za centrální, když je nádor lokalizován do 0,5 - 2,5 cm ve všech směrech PBT nebo jícnu. PBT zahrnuje průdušnici, hlavní bronchy a střední bronchus a 5 lobárních bronchů. Nádor je navíc považován i za centrální, pokud se nachází <0,5 cm od míchy, srdce a aorty.
Postup: PŘÍSNÉ PLÍCE
Stereotaktická tělesná radiační terapie: Centrálně lokalizované nádory jsou léčeny na standardních linkách s denním CBCT zobrazením a adaptací plánu.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radioterapie pro centrálně lokalizované plicní nádory
Experimentální: HVĚZDNÉ PLÍCE
Ultra-centrálně lokalizované tumory v plicích Ultra-centrálně lokalizované tumory jsou tumory lokalizované v 0,0 až 0,5 cm zóně průdušnice, hlavních bronchů nebo středního bronchu. Pacient bude vyloučen, pokud nádor napadne tracheu, průdušky, jícen nebo perikardu/srdce (radiologické nebo bronchoskopické vyšetření).
Postup: HVĚZDNÉ PLÍCE
Stereotaktická tělesná radiační terapie: Ultra-centrálně nádory jsou léčeny na MR-linacs s každodenní MR řízenou plánovou adaptací.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radioterapie ultra-centrálně lokalizovaných plicních nádorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita: Kumulativní stupeň CTCAE ≥ 4 SABR související toxicita (TRAE)
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Registrace toxicity bude posuzována podle předem specifikovaného výběru orgánově souvisejících nežádoucích účinků definovaných CTCAE verze 5.0.
Hodnoceno v 6 měsících
Toxicita: Kumulativní stupeň CTCAE ≥ 4 SABR související toxicita (TRAE)
Časové okno: Hodnoceno ve 12 měsících
Registrace toxicity bude posuzována podle předem specifikovaného výběru orgánově souvisejících nežádoucích účinků definovaných CTCAE verze 5.0.
Hodnoceno ve 12 měsících
Toxicita: Kumulativní stupeň CTCAE ≥ 4 SABR související toxicita (TRAE)
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Registrace toxicity bude posuzována podle předem specifikovaného výběru orgánově souvisejících nežádoucích účinků definovaných CTCAE verze 5.0.
Hodnoceno na 2 roky
Toxicita: Kumulativní stupeň CTCAE ≥ 4 SABR související toxicita (TRAE)
Časové okno: Hodnoceno na 5 let
Registrace toxicity bude posuzována podle předem specifikovaného výběru orgánově souvisejících nežádoucích účinků definovaných CTCAE verze 5.0.
Hodnoceno na 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokální progrese (LPFS)
Časové okno: Až 10 let
Přežití bez lokální progrese (LPFS) je definováno od zahájení radioterapeutické léčby do smrti nebo data lokální recidivy. Události jsou smrt a místní recidivy.
Až 10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení radioterapeutické léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Až 10 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 10 let
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno od zahájení radioterapeutické léčby do data první lokoregionální nebo metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Události jsou opakování a smrt.
Až 10 let
Selhání doby do léčby (TTF)
Časové okno: Až 10 let
Time-to-treatment failure (TTF) je definován jako doba od zahájení radioterapeutické léčby do data relapsu; pacient odvolal souhlas pacienta nebo předčasně ukončil SBRT z důvodu toxicity. Události jsou úmrtí v důsledku primární rakoviny, úmrtí v důsledku protokolární léčby a datum místní, regionální nebo metastatické recidivy.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21041667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na PŘÍSNÉ PLÍCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit