Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование фазы II стереотаксической лучевой терапии центрально расположенных опухолей легких (STRICT-LUNG STUDY) и ультрацентрально расположенных опухолей легких (STAR-LUNG STUDY). (STRICTSTARLUNG)

1 марта 2023 г. обновлено: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Стереотаксическая лучевая терапия в центрально расположенных легких и ультрацентрально расположенных опухолях в легких. ИССЛЕДОВАНИЕ СТРОГО-ЛЕГКИХ И ЗВЕЗДООБРАЗНЫХ ЛЕГКИХ

Открытое исследование фазы II, посвященное изучению токсичности, эффективности лечения и скорости локального контроля над опухолью у 69 пациентов с центрально расположенными опухолями и у 69 пациентов с ультрацентрально расположенными опухолями в легких. Результаты лечения и пациента будут записаны. Опухоли, расположенные в центре, лечат на стандартных линейных ускорителях с ежедневным контролем изображений КЛКТ и адаптацией плана. Ультрацентральные опухоли лечат на МР-удлинителях с ежедневной адаптацией плана под контролем МРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование STRICT-LUNG оценит осуществимость и безопасность ежедневной SBRT под визуальным контролем при центрально расположенных опухолях легких (первичных, олигометастатических или олигопрогрессирующих). В исследовании STAR-LUNG будет оцениваться осуществимость и безопасность ежедневного адаптивного MR-linac на основе SBRT при ультрацентрально расположенных опухолях легких (первичных, олигометастатических или олигопрогрессирующих).

Опухоль считается центральной при расположении опухоли в пределах 0,5-2,5 см во всех направлениях от ПБТ или пищевода. PBT включает трахею, главные и промежуточные бронхи и 5 долевых бронхов. Кроме того, опухоль также считается центральной, если она расположена <0,5 см от спинного мозга, сердца и аорты.

Ультрацентрально расположенные опухоли - это опухоли, расположенные в пределах 0,0-0,5 см зоны трахеи, главных бронхов или промежуточных бронхов. Пациент будет исключен, если опухоль прорастает в трахею, бронхи, пищевод или перикард/сердце (радиологическая или бронхоскопическая оценка).

Основные цели заключаются в оценке осуществимости, безопасности и эффективности стереотаксического облучения при центрально и ультрацентрально расположенных опухолях, включая побочные эффекты, связанные с лечением, оценку качества жизни (QoL), скорость местного контроля опухоли, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость. и облегчить будущую стратификацию этой группы пациентов для окончательного лечения.

Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), будут зарегистрированы на исходном уровне, в конце лечения, через 4-6 недель, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев. после лечения и в дальнейшем ежегодно до 10-го года наблюдения.

Регистрация в обеих пробных категориях может продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто необходимое количество участников в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mette Pøhl, MD, PhD
  • Номер телефона: +4535451824
  • Электронная почта: mette.poehl@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lone Hoffmann, Ass. Prof, MSc, PhD
  • Номер телефона: +4529939779
  • Электронная почта: lone.hoffmann@aarhus.rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Еще не набирают
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Контакт:
          • Hella Sand, MSc
          • Электронная почта: hmbs@rn.dk
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Mette pøhl, MD, PhD
          • Номер телефона: 41667681
          • Электронная почта: mette.poehl@regionh.dk
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Младший исследователь:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Младший исследователь:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Младший исследователь:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Младший исследователь:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Младший исследователь:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Младший исследователь:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Младший исследователь:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Младший исследователь:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Младший исследователь:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rune S Thing, MSc
        • Младший исследователь:
          • Torben S Hansen, MD
        • Младший исследователь:
          • Mikkel D Lund, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный негематологический рак или рак с местным прогрессирующим рецидивом.
  • Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.
  • Возраст > 18 лет. • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
  • Максимум одна центральная опухоль диаметром ≤ 5 см или > 1 рядом расположенная опухоль с суммарным диаметром (измеряемым от наружного края одной опухоли до наружного края другой) не более 5 см на диагностической КТ.
  • Неоперабельный с медицинской точки зрения или отказавшийся от операции.
  • Центральные опухоли должны локализоваться в пределах или касаться 2,5-сантиметровой зоны ПБТ или в пределах 0,5 см от спинного мозга, пищевода или сердца. Оценка в первую очередь проводится на диагностической компьютерной томографии.
  • Все метастатические очаги лечат или планируют абляционную терапию (включая хирургическое вмешательство). Для олигопрогрессирующего заболевания (OPD) для выполнения этого критерия требуются только участки в стадии прогрессирования.
  • Адекватная функция легких, чтобы переносить лечение, на усмотрение лечащего врача. • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии. • Пациент должен быть доступен для лечения и последующих процедур
  • Фертильные женщины должны иметь отрицательный тест на беременность. Фертильные мужчины и женщины должны использовать эффективные средства контрацепции. Фертильные женщины, включенные в исследование, должны использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода лечения и в течение одного месяца после него.
  • Ультрацентрально расположенные опухоли - это опухоли, расположенные в пределах 0,0-0,5 см зоны трахеи, главных бронхов или промежуточных бронхов. Оценка в первую очередь проводится на диагностической компьютерной томографии.
  • Пациенты с другими нецентральными опухолями, синхронными с центральным поражением, могут быть включены и пролечены SBRT в соответствии с местной практикой.
  • Базовое ПЭТ/КТ сканирование в течение 2 месяцев после включения.
  • Аблативную стратегию следует считать клинически значимой, и решение о ней остается на усмотрение лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Опухоль с внутрибронхиальным или внутритрахеальным ростом, по оценке диагностической КТ/МРТ или эндоскопической процедуры
  • Если пациент ранее получал лучевую терапию, комбинированная доза в месте облучения должна быть оценена лечащим врачом и, желательно, не должна превышать граничные дозы.
  • Пациент не может терпеть физические настройки, необходимые для SBRT. • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременность
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
  • Для пациентов в STAR-LUNG: несовместимость с МРТ из-за кардиостимулятора, вставленной стали или подобного.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТРОГО ЛЕГКИЕ
Центральные опухоли в легком Опухоль считается центральной, когда опухоль расположена в пределах 0,5-2,5 см во всех направлениях от ЛПТ или пищевода. PBT включает трахею, главные и промежуточные бронхи и 5 долевых бронхов. Кроме того, опухоль также считается центральной, если она расположена <0,5 см от спинного мозга, сердца и аорты.
Процедура: СТРОГО ЛЕГКИЕ
Стереотаксическая лучевая терапия тела: Центрально расположенные опухоли лечат на стандартных линейных ускорителях с ежедневным контролем изображений КЛКТ и адаптацией плана.
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия центрально расположенных опухолей легких
Экспериментальный: ЗВЕЗДНОЕ ЛЕГКОЕ
Ультрацентральные опухоли в легких Ультрацентрально расположенные опухоли — это опухоли, расположенные в пределах 0,0–0,5 см зоны трахеи, главных бронхов или промежуточных бронхов. Пациент будет исключен, если опухоль прорастает в трахею, бронхи, пищевод или перикард/сердце (радиологическая или бронхоскопическая оценка).
Процедура: ЗВЕЗДНОЕ ЛЕГКОЕ
Стереотаксическая лучевая терапия тела: ультрацентральные опухоли лечат на МР-удлинителях с ежедневной адаптацией плана под контролем МРТ.
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия при ультрацентрально расположенных опухолях легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность: кумулятивный уровень CTCAE ≥ 4 токсичности, связанной с SABR (TRAE)
Временное ограничение: Оценено в 6 месяцев
Регистрация токсичности будет оцениваться в соответствии с предварительно определенным набором нежелательных явлений, связанных с органами, определенными в CTCAE версии 5.0.
Оценено в 6 месяцев
Токсичность: кумулятивный уровень CTCAE ≥ 4 токсичности, связанной с SABR (TRAE)
Временное ограничение: Оценено в 12 месяцев
Регистрация токсичности будет оцениваться в соответствии с предварительно определенным набором нежелательных явлений, связанных с органами, определенными в CTCAE версии 5.0.
Оценено в 12 месяцев
Токсичность: кумулятивный уровень CTCAE ≥ 4 токсичности, связанной с SABR (TRAE)
Временное ограничение: Оценено в 2 года
Регистрация токсичности будет оцениваться в соответствии с предварительно определенным набором нежелательных явлений, связанных с органами, определенными в CTCAE версии 5.0.
Оценено в 2 года
Токсичность: кумулятивный уровень CTCAE ≥ 4 токсичности, связанной с SABR (TRAE)
Временное ограничение: Оценено в 5 лет
Регистрация токсичности будет оцениваться в соответствии с предварительно определенным набором нежелательных явлений, связанных с органами, определенными в CTCAE версии 5.0.
Оценено в 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без местного прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: До 10 лет
Местная выживаемость без прогрессирования (LPFS) определяется от начала лучевой терапии до смерти или даты местного рецидива. События - смерть и локальное повторение.
До 10 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 10 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от начала лучевой терапии до смерти по любой причине.
До 10 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 10 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется от начала лечения лучевой терапией до даты первого локорегионарного или метастатического рецидива или смерти от любой причины. События - повторение и смерть.
До 10 лет
Время до отказа от лечения (TTF)
Временное ограничение: До 10 лет
Время до отказа от лечения (TTF) определяется как время от начала лучевой терапии до даты рецидива; пациент отозвал свое согласие или преждевременно прекратил SBRT из-за токсичности. События включают смерть из-за первичного рака, смерть из-за лечения по протоколу и дату местного, регионарного или метастатического рецидива.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21041667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования СТРОГО ЛЕГКИЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться