Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter fase II-studie af stereootaktisk strålebehandling for centralt beliggende lungetumorer (STRICT-LUNG STUDY) og ultra-centralt placerede lungetumorer (STAR-LUNG STUDY). (STRICTSTARLUNG)

1. marts 2023 opdateret af: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Stereotaktisk strålebehandling i centralt beliggende lunge og ultracentralt placerede tumorer i lungen. STRIGT-LUNGE- OG STJERNE-LUNGE STUDIE

Et åbent fase II studie, der undersøger toksicitet, behandlingseffektivitet og den lokale tumorkontrolrate hos 69 patienter med centralt placerede tumorer og hos 69 patienter med ultracentralt placerede tumorer i lungen. Behandling og patientresultater vil blive registreret. Centralt placerede tumorer behandles på standard-linacs med daglig CBCT-billedvejledning og plantilpasning. Ultra-centralt behandles tumorer på MR-linacs med daglig MR-vejledt plantilpasning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STRICT-LUNG undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​daglig billedstyret SBRT i centralt placerede lungetumorer (primære, oligo-metastatiske eller oligo-progressive). STAR-LUNG-studiet vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​dagligt adaptivt MR-linac-baseret SBRT i ultra-centralt placerede lungetumorer (primære, oligo-metastatiske eller oligo-progressive).

Tumoren anses for central, når tumoren er lokaliseret inden for 0,5 -2,5 cm i alle retninger af PBT eller spiserøret. PBT inkluderer luftrør, hovedbronkier og mellembronkier og 5 lobar bronkier. Derudover anses tumoren også for central, hvis den er placeret <0,5 cm fra rygmarv, hjerte og aorta.

Ultra-centralt placerede tumorer er tumorer placeret inden for 0,0 til 0,5 cm-zonen af ​​luftrøret, hovedbronkierne eller mellembronchus. Patienten vil blive udelukket, hvis tumoren invaderer luftrøret, bronkierne, spiserøret eller hjertesækken/hjertet (radiologisk eller ved bronkoskopisk vurdering).

Hovedformålene er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​stereotaktisk stråling til centralt og ultra-centralt placerede tumorer, herunder behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderinger af livskvalitet (QoL), lokal tumorkontrolrate, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse og lette fremtidig stratificering af denne patientgruppe til endelig behandling.

Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) vil blive registreret ved baseline, behandlingsslut, 4-6 uger, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter behandling, og herefter hvert år indtil 10. års opfølgning.

Tilmelding til begge prøvekategorier kan fortsætte, indtil det nødvendige antal i begge grupper er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Underforsker:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Underforsker:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Underforsker:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Underforsker:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Underforsker:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Underforsker:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Underforsker:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Underforsker:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Underforsker:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Underforsker:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rune S Thing, MSc
        • Underforsker:
          • Torben S Hansen, MD
        • Underforsker:
          • Mikkel D Lund, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi eller cytologi bevist ikke-hæmatologisk cancer eller kendt cancer med lokalt progressivt tilbagefald.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
  • Alder > 18 år. • Forventet levetid > 6 måneder.
  • Maksimalt én central tumor med diameter ≤ 5 cm eller > 1 tilstødende lokaliserede tumorer med en opsummeret diameter (målt fra yderkanten fra én tumor til yderkanten af ​​den anden) på maksimalt 5 cm på en diagnostisk CT-scanning.
  • Medicinsk inoperabel eller nægtet operation.
  • De centrale tumorer skal lokaliseres inden for eller berøre 2,5 cm-zonen af ​​PBT eller inden for 0,5 cm fra rygmarven, spiserøret eller hjertet. Evaluering udføres primært på den diagnostiske CT-scanning
  • Alle metastatiske steder behandles eller planlægges til ablativ terapi (inklusive kirurgi). For oligo-progressiv sygdom (OPD) kræves kun de steder i progression for at opfylde dette kriterium
  • Tilstrækkelig lungefunktion til at tolerere behandling, efter den behandlende læges skøn. • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. • Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgningsprocedurer
  • Fertile kvinder skal have en negativ graviditetstest. Fertile mænd og kvinder skal bruge effektiv prævention. Fertile kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen, skal bruge effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingens varighed og en måned derefter.
  • Ultra-centralt placerede tumorer er tumorer placeret inden for 0,0 til 0,5 cm-zonen af ​​luftrøret, hovedbronkierne eller den mellemliggende bronchus. Evaluering udføres primært på den diagnostiske CT-scanning
  • Patienter med andre ikke-centrale tumorer synkrone med den centrale læsion kan inkluderes og behandles med SBRT i forhold til lokal praksis.
  • En baseline PET/CT-scanning inden for 2 måneder efter inklusion.
  • En ablativ strategi bør anses for klinisk relevant, og det er op til den behandlende læges skøn at beslutte.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor med intra-bronchial eller intra-tracheal vækst, vurderet på en diagnostisk CT/MR-scanning eller endoskopisk procedure
  • Hvis patienten tidligere har modtaget strålebehandling, skal den kombinerede dosis på strålestedet vurderes af den behandlende læge og helst ikke overskride dosisbegrænsningerne
  • Patienten kan ikke tolerere den fysiske opsætning, der kræves til SBRT. • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Graviditet
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • For patienter i STAR-LUNG, manglende MR-kompatibilitet på grund af pacemaker, indsat stål eller lignende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STRENG LUNGE
Centrale tumorer i lungen Tumoren anses for central, når tumoren er lokaliseret inden for 0,5 -2,5 cm i alle retninger af PBT eller spiserøret. PBT inkluderer luftrør, hovedbronkier og mellembronkier og 5 lobar bronkier. Derudover anses tumoren også for central, hvis den er placeret <0,5 cm fra rygmarv, hjerte og aorta.
Procedure: STRENG LUNGE
Stereotaktisk kropsstrålebehandling: Centralt placerede tumorer behandles på standard-linacs med daglig CBCT-billedvejledning og plantilpasning.
Andre navne:
  • Stereotaktisk strålebehandling til centralt placerede lungetumorer
Eksperimentel: STJERNELUNGE
Ultra-centralt tumorer i lungen Ultra-centralt placerede tumorer er tumorer placeret inden for 0,0 til 0,5 cm-zonen af ​​luftrøret, hovedbronkierne eller den mellemliggende bronchus. Patienten vil blive udelukket, hvis tumoren invaderer luftrøret, bronkierne, spiserøret eller hjertesækken/hjertet (radiologisk eller ved bronkoskopisk vurdering).
Procedure: STJERNELUNGE
Stereotaktisk kropsstrålebehandling: Ultra-centralt behandles tumorer på MR-linacs med daglig MR-vejledt plantilpasning.
Andre navne:
  • Stereotaktisk strålebehandling til ultracentralt placerede lungetumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet: Kumulativ CTCAE-grad ≥ 4 SABR-relateret toksicitet (TRAE)
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Registrering af toksicitet vil blive vurderet i henhold til et forudspecificeret udvalg af organrelaterede bivirkninger defineret af CTCAE version 5.0.
Vurderet til 6 måneder
Toksicitet: Kumulativ CTCAE-grad ≥ 4 SABR-relateret toksicitet (TRAE)
Tidsramme: Vurderet til 12 måneder
Registrering af toksicitet vil blive vurderet i henhold til et forudspecificeret udvalg af organrelaterede bivirkninger defineret af CTCAE version 5.0.
Vurderet til 12 måneder
Toksicitet: Kumulativ CTCAE-grad ≥ 4 SABR-relateret toksicitet (TRAE)
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Registrering af toksicitet vil blive vurderet i henhold til et forudspecificeret udvalg af organrelaterede bivirkninger defineret af CTCAE version 5.0.
Vurderet til 2 år
Toksicitet: Kumulativ CTCAE-grad ≥ 4 SABR-relateret toksicitet (TRAE)
Tidsramme: Vurderet til 5 år
Registrering af toksicitet vil blive vurderet i henhold til et forudspecificeret udvalg af organrelaterede bivirkninger defineret af CTCAE version 5.0.
Vurderet til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Op til 10 år
Lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) er defineret fra start af strålebehandling til død eller dato for lokalt tilbagefald. Begivenheder er død og lokal gentagelse.
Op til 10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra start af strålebehandling til død uanset årsag.
Op til 10 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 10 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret fra start af strålebehandling indtil dato for første lokoregionale eller metastatiske tilbagefald eller død uanset årsag. Begivenheder er gentagelse og død.
Op til 10 år
Time-to-treatment failure (TTF)
Tidsramme: Op til 10 år
Time-to-treatment failure (TTF) er defineret som tiden fra start af strålebehandling til datoen for tilbagefald; patienten har trukket patientens samtykke tilbage eller for tidlig ophør af SBRT på grund af toksicitet. Hændelser er død på grund af primær cancer, død på grund af protokolbehandling og dato for lokalt, regionalt eller metastatisk tilbagefald.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21041667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med STRENG LUNGE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner