Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude multicentrique de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique pour les tumeurs pulmonaires centrales (STRICT-LUNG STUDY) et les tumeurs pulmonaires ultra-centrales (STAR-LUNG STUDY). (STRICTSTARLUNG)

1 mars 2023 mis à jour par: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Radiothérapie stéréotaxique dans les tumeurs pulmonaires situées au centre et ultra-centrales dans le poumon. ÉTUDE STRICT-LUNG & STAR-LUNG

Une étude de phase II en ouvert, portant sur la toxicité, l'efficacité du traitement et le taux de contrôle local des tumeurs chez 69 patients atteints de tumeurs centrales et chez 69 patients atteints de tumeurs pulmonaires ultra-centrales. Le traitement et les résultats des patients seront enregistrés. Les tumeurs situées au centre sont traitées sur des linacs standard avec guidage quotidien par image CBCT et adaptation du plan. Les tumeurs ultra-centrales sont traitées sur des IRM-linacs avec une adaptation quotidienne du plan guidée par IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude STRICT-LUNG évaluera la faisabilité et l'innocuité de la SBRT quotidienne guidée par l'image dans les tumeurs pulmonaires centrales (primaires, oligo-métastatiques ou oligo-progressives). L'étude STAR-LUNG évaluera la faisabilité et l'innocuité de la SBRT adaptative quotidienne à base de MR-linac dans les tumeurs pulmonaires ultra-centrales (primaires, oligo-métastatiques ou oligo-progressives).

La tumeur est considérée comme centrale lorsqu'elle est située à moins de 0,5 à 2,5 cm dans toutes les directions du PBT ou de l'œsophage. Le PBT comprend la trachée, les bronches principales et intermédiaires et les 5 bronches lobaires. De plus, la tumeur est également considérée comme centrale si elle est située à moins de 0,5 cm de la moelle épinière, du cœur et de l'aorte.

Les tumeurs ultra-centrales sont des tumeurs situées dans la zone de 0,0 à 0,5 cm de la trachée, des bronches principales ou des bronches intermédiaires. Le patient sera exclu si la tumeur envahit la trachée, les bronches, l'œsophage ou le péricarde/cœur (évaluation radiologique ou par bronchoscopie).

Les principaux objectifs sont d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité du rayonnement stéréotaxique sur les tumeurs situées au centre et à l'ultracentre, y compris les événements indésirables liés au traitement, les évaluations de la qualité de vie (QoL), le taux de contrôle tumoral local, la survie sans maladie et la survie globale. et faciliter la stratification future de ce groupe de patients pour un traitement définitif.

Les événements indésirables liés au traitement (TRAE) seront enregistrés au départ, à la fin du traitement, 4 à 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après traitement, puis tous les ans jusqu'à la 10ème année de suivi.

L'inscription dans les deux catégories d'essai peut se poursuivre jusqu'à ce que le nombre requis dans les deux groupes soit atteint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Contact:
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Sous-enquêteur:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Rune S Thing, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Torben S Hansen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mikkel D Lund, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer non hématologique avéré histologiquement ou cytologiquement ou cancer connu avec récidive locale progressive.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Âge > 18 ans. • Espérance de vie > 6 mois.
  • Maximum une tumeur centrale avec un diamètre ≤ 5 cm ou > 1 tumeurs localisées adjacentes avec un diamètre résumé (mesuré de la marge externe d'une tumeur à la marge externe de l'autre) de maximum 5 cm sur un CT-scan diagnostique.
  • Chirurgie médicalement inopérable ou refusée.
  • Les tumeurs centrales doivent être localisées dans ou touchant la zone de 2,5 cm du PBT, ou à moins de 0,5 cm de la moelle épinière, de l'œsophage ou du cœur. L'évaluation est principalement effectuée sur le scanner diagnostique
  • Tous les sites métastatiques sont traités ou prévus pour une thérapie ablative (y compris la chirurgie). Pour la maladie oligo-progressive (MPO), seuls les sites en progression sont requis pour remplir ce critère
  • Fonction pulmonaire adéquate pour tolérer le traitement, à la discrétion du médecin traitant. • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. • Le patient doit être accessible au traitement et aux procédures de suivi
  • Les femmes fertiles doivent avoir un test de grossesse négatif. Les hommes et les femmes fertiles doivent utiliser une contraception efficace. Les femmes fertiles incluses dans l'étude doivent utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement à l'étude et un mois après.
  • Les tumeurs ultra-centrales sont des tumeurs situées dans la zone de 0,0 à 0,5 cm de la trachée, des bronches principales ou des bronches intermédiaires. L'évaluation est principalement effectuée sur le scanner diagnostique
  • Les patients avec d'autres tumeurs non centrales synchrones avec la lésion centrale peuvent être inclus et traités par SBRT dans le respect des pratiques locales.
  • Une TEP/TDM de référence dans les 2 mois suivant l'inclusion.
  • Une stratégie ablative doit être jugée cliniquement pertinente et c'est à la discrétion du médecin traitant d'en décider.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur avec croissance intra-bronchique ou intra-trachéale, telle qu'évaluée par une tomodensitométrie/IRM diagnostique ou une procédure endoscopique
  • Si le patient a déjà reçu une radiothérapie, la dose combinée au site de rayonnement doit être évaluée par le médecin traitant et de préférence ne pas dépasser les contraintes de dose
  • Le patient ne peut pas tolérer la configuration physique requise pour la SBRT. • Maladie intercurrente non maîtrisée
  • Grossesse
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle
  • Pour les patients en STAR-LUNG, absence de compatibilité IRM due à un stimulateur cardiaque, à un acier inséré ou similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: POUMON STRICT
Tumeurs centrales dans le poumon La tumeur est considérée comme centrale lorsqu'elle est située à moins de 0,5 à 2,5 cm dans toutes les directions du PBT ou de l'œsophage. Le PBT comprend la trachée, les bronches principales et intermédiaires et les 5 bronches lobaires. De plus, la tumeur est également considérée comme centrale si elle est située à moins de 0,5 cm de la moelle épinière, du cœur et de l'aorte.
Procédure: POUMON STRICT
Radiothérapie corporelle stéréotaxique : les tumeurs situées au centre sont traitées sur des linacs standard avec guidage quotidien par image CBCT et adaptation du plan.
Autres noms:
  • Radiothérapie stéréotaxique pour les tumeurs pulmonaires centrales
Expérimental: POUMON ÉTOILE
Tumeurs ultra-centrales dans le poumon Les tumeurs ultra-centrales sont des tumeurs situées dans la zone de 0,0 à 0,5 cm de la trachée, des bronches principales ou des bronches intermédiaires. Le patient sera exclu si la tumeur envahit la trachée, les bronches, l'œsophage ou le péricarde/cœur (évaluation radiologique ou par bronchoscopie).
Procédure: POUMON ÉTOILE
Radiothérapie corporelle stéréotaxique : les tumeurs ultra-centrales sont traitées sur des linacs MR avec une adaptation quotidienne du plan guidée par RM.
Autres noms:
  • Radiothérapie stéréotaxique pour les tumeurs pulmonaires ultra-centrales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité : Grade CTCAE cumulatif ≥ 4 Toxicité liée au SABR (TRAE)
Délai: Evalué à 6 mois
L'enregistrement de la toxicité sera évalué selon une sélection prédéfinie d'événements indésirables liés aux organes définis par la version 5.0 du CTCAE.
Evalué à 6 mois
Toxicité : Grade CTCAE cumulatif ≥ 4 Toxicité liée au SABR (TRAE)
Délai: Evalué à 12 mois
L'enregistrement de la toxicité sera évalué selon une sélection prédéfinie d'événements indésirables liés aux organes définis par la version 5.0 du CTCAE.
Evalué à 12 mois
Toxicité : Grade CTCAE cumulatif ≥ 4 Toxicité liée au SABR (TRAE)
Délai: Evalué à 2 ans
L'enregistrement de la toxicité sera évalué selon une sélection prédéfinie d'événements indésirables liés aux organes définis par la version 5.0 du CTCAE.
Evalué à 2 ans
Toxicité : Grade CTCAE cumulatif ≥ 4 Toxicité liée au SABR (TRAE)
Délai: Evalué à 5 ans
L'enregistrement de la toxicité sera évalué selon une sélection prédéfinie d'événements indésirables liés aux organes définis par la version 5.0 du CTCAE.
Evalué à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locale (LPFS)
Délai: Jusqu'à 10 ans
La survie sans progression locale (LPFS) est définie depuis le début du traitement de radiothérapie jusqu'au décès ou à la date de la récidive locale. Les événements sont la mort et la récidive locale.
Jusqu'à 10 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 10 ans
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par radiothérapie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 10 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 10 ans
La survie sans maladie (DFS) est définie du début du traitement de radiothérapie jusqu'à la date de la première récidive locorégionale ou métastatique ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les événements sont la récurrence et la mort.
Jusqu'à 10 ans
Délai avant échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de radiothérapie et la date de la rechute ; le patient a retiré son consentement ou l'arrêt prématuré de la SBRT en raison d'une toxicité. Les événements sont le décès dû au cancer primitif, le décès dû au traitement du protocole et la date de récidive locale, régionale ou métastatique.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21041667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur POUMON STRICT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner