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中心部に位置する肺腫瘍(STRICT-LUNG STUDY)および超中心部に位置する肺腫瘍(STAR-LUNG STUDY)に対する定位放射線療法の多施設第II相研究。 (STRICTSTARLUNG)

2023年3月1日 更新者:Mette Pøhl、Rigshospitalet, Denmark

肺の中心に位置する肺および超中心に位置する腫瘍における定位放射線治療。 STRICT-LUNG & STAR-LUNGスタディ

非盲検第 II 相試験では、肺の中心に位置する腫瘍を持つ 69 人の患者と超中心に位置する腫瘍を持つ 69 人の患者における毒性、治療効果、および局所腫瘍制御率を調査します。 治療および患者の転帰が記録される。 中央に位置する腫瘍は、毎日の CBCT 画像ガイダンスと計画の適応を備えた標準的なリニアックで治療されます。 超中心部の腫瘍は、MR リニアックで毎日の MR 誘導計画適応で治療されます。

調査の概要

詳細な説明

STRICT-LUNG 研究では、中央に位置する肺腫瘍 (原発性、オリゴ転移性またはオリゴ進行性) における毎日の画像誘導 SBRT の実現可能性と安全性を評価します。 STAR-LUNG研究では、超中心に位置する肺腫瘍(原発性、オリゴ転移性またはオリゴ進行性)における毎日の適応MRリニアックベースのSBRTの実現可能性と安全性を評価します。

腫瘍が PBT または食道のすべての方向で 0.5 ~ 2.5 cm 以内にある場合、腫瘍は中心にあると見なされます。 PBT には、気管、主気管支、中間気管支、および 5 葉気管支が含まれます。 さらに、脊髄、心臓、大動脈から 0.5 cm 未満の位置にある場合、腫瘍は中心と見なされます。

超中心に位置する腫瘍は、気管、主気管支または中間気管支の 0.0 ~ 0.5 cm ゾーン内に位置する腫瘍です。 腫瘍が気管、気管支、食道、または心膜/心臓に浸潤している場合(放射線学的または気管支鏡検査による評価)、患者は除外されます。

主な目的は、治療関連の有害事象、生活の質(QoL)評価、局所腫瘍制御率、無病生存率、および全生存率を含む、中心部および超中心部に位置する腫瘍への定位放射線の実現可能性、安全性および有効性を評価することです。決定的な治療のために、この患者グループの将来の層別化を容易にします。

治療関連の有害事象(TRAE)は、ベースライン、治療終了時、4〜6週間、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60ヶ月で登録されます治療後、以後毎年 10 年目のフォローアップまで。

両方の試験カテゴリへの登録は、両方のグループで必要な数に達するまで続行できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Aalborg、デンマーク、9100
        • まだ募集していません
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • コンタクト:
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • 副調査官:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • 副調査官:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • 副調査官:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • 副調査官:
          • Svetlana Borissova, MD
        • 副調査官:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • 副調査官:
          • Mette Felter, MD
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • 副調査官:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • 副調査官:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • 副調査官:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • 副調査官:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle、デンマーク、7100
        • 募集
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Rune S Thing, MSc
        • 副調査官:
          • Torben S Hansen, MD
        • 副調査官:
          • Mikkel D Lund, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学または細胞学により、非血液がんまたは局所進行性再発を伴う既知のがんが証明されました。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  • 年齢 > 18 歳。 • 平均余命 > 6 か月。
  • 直径が5cm以下の中央腫瘍が最大1つ、または診断用CTスキャンで最大5cmの合計直径(一方の腫瘍の外縁から他方の外縁まで測定)が1つ以上の隣接する腫瘍。
  • 医学的に手術不能または拒否された手術。
  • 中央の腫瘍は、PBT の 2.5 cm ゾーン内または PBT ゾーンに接するか、脊髄、食道、または心臓から 0.5 cm 以内に局在する必要があります。 評価は主に診断用CTスキャンで行われます
  • すべての転移部位は、切除療法(手術を含む)のために治療または計画されています。 オリゴ進行性疾患 (OPD) の場合、進行中の部位のみがこの基準を満たす必要があります。
  • -治療に耐えるのに十分な肺機能 治療する医師の裁量による。 • 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意思。 • 患者は治療とフォローアップ手順にアクセスできる必要があります
  • 妊娠可能な女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 肥沃な男性と女性は、効果的な避妊を使用する必要があります。 研究に含まれる肥沃な女性は、研究治療の期間中およびその後1か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。
  • 超中心に位置する腫瘍は、気管、主気管支または中間気管支の 0.0 ~ 0.5 cm ゾーン内に位置する腫瘍です。 評価は主に診断用CTスキャンで行われます
  • 中心病変と同期する他の非中心腫瘍を有する患者は、地域の診療に関してSBRTで治療され、含まれる場合があります。
  • 対象から 2 か月以内のベースライン PET/CT スキャン。
  • 切除戦略は臨床的に関連性があると見なされるべきであり、決定するのは治療する医師の裁量です。

除外基準:

  • -診断用CT / MRスキャンまたは内視鏡手順で評価された、気管支内または気管内の増殖を伴う腫瘍
  • 患者が以前に放射線療法を受けたことがある場合、放射線部位での合計線量は治療担当医師によって評価されなければならず、できれば線量制限を超えないようにする必要があります。
  • 患者は、SBRT に必要な物理的なセットアップに耐えられません。 •制御されていない併発疾患
  • 妊娠
  • 別の介入研究に参加している患者
  • STAR-LUNG の患者の場合、ペースメーカー、挿入された鋼または類似物による MR 適合性の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:厳格な肺
肺の中心性腫瘍 腫瘍が PBT または食道のすべての方向で 0.5 ~ 2.5 cm 以内にある場合、その腫瘍は中心性と見なされます。 PBT には、気管、主気管支、中間気管支、および 5 葉気管支が含まれます。 さらに、脊髄、心臓、大動脈から 0.5 cm 未満の位置にある場合、腫瘍は中心と見なされます。
体幹部定位放射線療法: 中央に位置する腫瘍は、毎日の CBCT 画像ガイダンスと計画の適応により、標準的なリニアックで治療されます。
他の名前:
  • 中心に位置する肺腫瘍に対する定位放射線治療
実験的:スターラング
肺の超中心腫瘍 超中心に位置する腫瘍は、気管、主気管支、または中間気管支の 0.0 ~ 0.5 cm ゾーン内に位置する腫瘍です。 腫瘍が気管、気管支、食道、または心膜/心臓に浸潤している場合(放射線学的または気管支鏡検査による評価)、患者は除外されます。
体幹部定位放射線療法: 超中心部の腫瘍は、毎日の MR 誘導計画適応により MR ライナックで治療されます。
他の名前:
  • 超中心に位置する肺腫瘍に対する定位放射線治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性:累積CTCAEグレード≧​​4のSABR関連毒性(TRAE)
時間枠:6ヶ月で評価
毒性の登録は、CTCAE バージョン 5.0 で定義された臓器関連の有害事象の事前に指定された選択に従って評価されます。
6ヶ月で評価
毒性:累積CTCAEグレード≧​​4のSABR関連毒性(TRAE)
時間枠:12ヶ月で評価
毒性の登録は、CTCAE バージョン 5.0 で定義された臓器関連の有害事象の事前に指定された選択に従って評価されます。
12ヶ月で評価
毒性:累積CTCAEグレード≧​​4のSABR関連毒性(TRAE)
時間枠:2年で評価
毒性の登録は、CTCAE バージョン 5.0 で定義された臓器関連の有害事象の事前に指定された選択に従って評価されます。
2年で評価
毒性:累積CTCAEグレード≧​​4のSABR関連毒性(TRAE)
時間枠:5年で評価
毒性の登録は、CTCAE バージョン 5.0 で定義された臓器関連の有害事象の事前に指定された選択に従って評価されます。
5年で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無増悪生存期間 (LPFS)
時間枠:最長10年
局所無増悪生存期間 (LPFS) は、放射線治療の開始から死亡または局所再発日までと定義されます。 イベントは死亡と局所再発です。
最長10年
全生存期間 (OS)
時間枠:最長10年
全生存期間 (OS) は、放射線治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長10年
無病生存期間 (DFS)
時間枠:最長10年
無病生存期間 (DFS) は、放射線治療の開始から、最初の局所領域または転移性再発または何らかの原因による死亡の日までと定義されます。 イベントは再発と死亡です。
最長10年
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠:最長10年
治療失敗までの時間(TTF)は、放射線治療の開始から再発日までの時間として定義されます。患者が患者の同意を撤回したか、毒性のために SBRT を途中で中止した。 イベントは、原発性癌による死亡、プロトコル治療による死亡、および局所、領域または転移性再発の日付です。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月30日

研究の完了 (予想される)

2033年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-21041667

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Taichung Veterans General Hospital
    完了
    心毒性 | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 薬物関連の副作用および有害反応(MeSH用語) | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    募集
    乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

厳格な肺の臨床試験

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