Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter fase II-onderzoek naar stereotactische radiotherapie voor centraal gelegen longtumoren (STRICT-LUNG STUDY) en ultracentraal gelegen longtumoren (STAR-LUNG STUDY). (STRICTSTARLUNG)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Stereotactische bestralingstherapie in centraal gelegen long en ultracentraal gelegen tumoren in de long. STRIKT-LUNG & STER-LUNG STUDIE

Een open-label fase II-studie waarin de toxiciteit, de werkzaamheid van de behandeling en het lokale tumorcontrolepercentage werden onderzocht bij 69 patiënten met centraal gelokaliseerde tumoren en bij 69 patiënten met ultracentraal gelokaliseerde tumoren in de long. De resultaten van de behandeling en de patiënt worden geregistreerd. Centraal gelegen tumoren worden behandeld op standaard-linacs met dagelijkse CBCT beeldbegeleiding en planaanpassing. Ultra-centraal worden tumoren behandeld op MR-linacs met dagelijkse MR-geleide planaanpassing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De STRICT-LUNG studie zal de haalbaarheid en veiligheid evalueren van dagelijkse beeldgeleide SBRT bij centraal gelegen longtumoren (primair, oligo-metastatisch of oligo-progressief). De STAR-LUNG-studie zal de haalbaarheid en veiligheid evalueren van dagelijkse adaptieve MR-linac-gebaseerde SBRT in ultracentraal gelegen longtumoren (primair, oligo-metastatisch of oligo-progressief).

De tumor wordt als centraal beschouwd wanneer de tumor zich binnen 0,5 - 2,5 cm in alle richtingen van de PBT of de slokdarm bevindt. De PBT omvat trachea, hoofdbronchiën en tussenbronchus en 5 lobaire bronchiën. Bovendien wordt de tumor ook als centraal beschouwd als deze zich op minder dan 0,5 cm van het ruggenmerg, het hart en de aorta bevindt.

Ultracentraal gelegen tumoren zijn tumoren die zich bevinden in de zone van 0,0 tot 0,5 cm van de luchtpijp, de hoofdbronchiën of de tussenbronchus. De patiënt wordt uitgesloten als de tumor de luchtpijp, bronchiën, slokdarm of pericardium/hart binnendringt (radiologisch of door middel van bronchoscopie).

De belangrijkste doelen zijn het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van stereotactische bestraling van centraal en ultracentraal gelegen tumoren, inclusief behandelingsgerelateerde bijwerkingen, beoordelingen van de kwaliteit van leven (QoL), lokale tumorcontrole, ziektevrije overleving en algehele overleving. en toekomstige stratificatie van deze patiëntengroep vergemakkelijken voor definitieve behandeling.

Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE) worden geregistreerd bij aanvang, einde van de behandeling, 4-6 weken, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na de behandeling, en daarna jaarlijks tot 10 jaar follow-up.

Inschrijving in beide proefcategorieën kan doorgaan totdat de vereiste aantallen in beide groepen zijn bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Contact:
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Onderonderzoeker:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Rune S Thing, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Torben S Hansen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mikkel D Lund, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen niet-hematologische kanker of bekende kanker met lokaal progressief recidief.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • Leeftijd > 18 jaar. • Levensverwachting > 6 maanden.
  • Maximaal één centrale tumor met een diameter ≤ 5 cm of > 1 aangrenzend gelegen tumoren met een samengevatte diameter (gemeten vanaf de buitenrand van de ene tumor tot de buitenrand van de andere) van maximaal 5 cm op een diagnostische CT-scan.
  • Medisch niet te opereren of geweigerde operatie.
  • De centrale tumoren moeten gelokaliseerd zijn binnen of raken aan de 2,5 cm-zone van de PBT, of binnen 0,5 cm van het ruggenmerg, de slokdarm of het hart. Evaluatie wordt voornamelijk uitgevoerd op de diagnostische CT-scan
  • Alle metastatische sites worden behandeld of gepland voor ablatieve therapie (inclusief chirurgie). Voor oligo-progressieve ziekte (OPD) zijn alleen de sites in progressie vereist om aan dit criterium te voldoen
  • Adequate longfunctie om behandeling te verdragen, ter beoordeling van de behandelend arts. • Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. • Patiënt moet toegankelijk zijn voor behandeling en vervolgprocedures
  • Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. Vruchtbare mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Vruchtbare vrouwen die deelnemen aan de studie moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de duur van de studiebehandeling en een maand daarna.
  • Ultracentraal gelegen tumoren zijn tumoren die zich bevinden in de zone van 0,0 tot 0,5 cm van de luchtpijp, de hoofdbronchiën of de tussenbronchus. Evaluatie wordt voornamelijk uitgevoerd op de diagnostische CT-scan
  • Patiënten met andere niet-centrale tumoren synchroon met de centrale laesie kunnen worden opgenomen en behandeld met SBRT in overeenstemming met de lokale praktijk.
  • Een baseline PET/CT-scan binnen 2 maanden na opname.
  • Een ablatieve strategie moet als klinisch relevant worden beschouwd en het is aan de behandelend arts om te beslissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor met intra-bronchiale of intra-tracheale groei, zoals beoordeeld op een diagnostische CT/MR-scan of endoscopische procedure
  • Als de patiënt eerder radiotherapie heeft gekregen, moet de gecombineerde dosis op de bestralingsplaats worden beoordeeld door de behandelend arts en bij voorkeur de dosisbeperkingen niet overschrijden
  • Patiënt kan de fysieke opstelling die nodig is voor SBRT niet verdragen. • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwangerschap
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek
  • Voor patiënten in STAR-LUNG, gebrek aan MR-compatibiliteit vanwege pacemaker, ingebracht staal of iets dergelijks.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STRIKTE LONG
Centrale tumoren in de long De tumor wordt als centraal beschouwd wanneer de tumor zich binnen 0,5 - 2,5 cm in alle richtingen van de PBT of de slokdarm bevindt. De PBT omvat trachea, hoofdbronchiën en tussenbronchus en 5 lobaire bronchiën. Bovendien wordt de tumor ook als centraal beschouwd als deze zich op minder dan 0,5 cm van het ruggenmerg, het hart en de aorta bevindt.
Procedure: STRIKTE LONG
Stereotactische lichaamsbestraling: Centraal gelegen tumoren worden behandeld op standaard-linacs met dagelijkse CBCT-beeldgeleiding en planaanpassing.
Andere namen:
  • Stereotactische radiotherapie voor centraal gelegen longtumoren
Experimenteel: STER LONG
Ultracentraal gelegen tumoren in de longen Ultracentraal gelegen tumoren zijn tumoren die zich bevinden in de zone van 0,0 tot 0,5 cm van de luchtpijp, de hoofdbronchiën of de tussenbronchus. De patiënt wordt uitgesloten als de tumor de luchtpijp, bronchiën, slokdarm of pericardium/hart binnendringt (radiologisch of door middel van bronchoscopie).
Procedure: STER LONG
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie: Ultra-centraal worden tumoren behandeld op MR-linacs met dagelijkse MR-geleide planaanpassing.
Andere namen:
  • Stereotactische radiotherapie voor ultracentraal gelegen longtumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit: cumulatieve CTCAE-graad ≥ 4 SABR-gerelateerde toxiciteit (TRAE)
Tijdsspanne: Gekeurd op 6 maanden
Registratie van toxiciteit zal worden beoordeeld volgens een vooraf gespecificeerde selectie van orgaangerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door CTCAE versie 5.0.
Gekeurd op 6 maanden
Toxiciteit: cumulatieve CTCAE-graad ≥ 4 SABR-gerelateerde toxiciteit (TRAE)
Tijdsspanne: Gekeurd op 12 maanden
Registratie van toxiciteit zal worden beoordeeld volgens een vooraf gespecificeerde selectie van orgaangerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door CTCAE versie 5.0.
Gekeurd op 12 maanden
Toxiciteit: cumulatieve CTCAE-graad ≥ 4 SABR-gerelateerde toxiciteit (TRAE)
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jaar
Registratie van toxiciteit zal worden beoordeeld volgens een vooraf gespecificeerde selectie van orgaangerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door CTCAE versie 5.0.
Gekeurd op 2 jaar
Toxiciteit: cumulatieve CTCAE-graad ≥ 4 SABR-gerelateerde toxiciteit (TRAE)
Tijdsspanne: Gekeurd op 5 jaar
Registratie van toxiciteit zal worden beoordeeld volgens een vooraf gespecificeerde selectie van orgaangerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door CTCAE versie 5.0.
Gekeurd op 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Lokale progressievrije overleving (LPFS) wordt gedefinieerd vanaf het begin van de radiotherapiebehandeling tot overlijden of de datum van lokaal recidief. Gebeurtenissen zijn overlijden en lokaal recidief.
Tot 10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de radiotherapiebehandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Tot 10 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd vanaf het begin van de radiotherapiebehandeling tot de datum van het eerste locoregionale of gemetastaseerde recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gebeurtenissen zijn herhaling en dood.
Tot 10 jaar
Time-to-treatment failure (TTF)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Time-to-treatment failure (TTF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de radiotherapiebehandeling tot de datum van terugval; de patiënt heeft de toestemming van de patiënt ingetrokken of de SBRT voortijdig beëindigd vanwege toxiciteit. Gebeurtenissen zijn overlijden als gevolg van primaire kanker, overlijden als gevolg van protocolbehandeling en datum van lokaal, regionaal of gemetastaseerd recidief.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21041667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op STRIKTE LONG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren