Multicentrális II. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus sugárterápiáról központilag elhelyezkedő tüdődaganatokra (STRICT-LUNG STUDY) és ultracentrálisan elhelyezkedő tüdőtumorokra (STAR-LUNG STUDY). (STRICTSTARLUNG)
2023. március 1. frissítette: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark
Sztereotaktikus sugárterápia központilag elhelyezkedő tüdőben és ultracentrálisan elhelyezkedő daganatokban a tüdőben. SZIGORÚ TÜDŐ ÉS CSILLAG-TÜDŐ TANULMÁNY
Egy nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat, amely a toxicitást, a kezelés hatékonyságát és a helyi tumorkontroll arányát vizsgálta 69, központilag elhelyezkedő daganatos betegen és 69 olyan betegen, akiknél ultracentrálisan elhelyezkedő tüdődaganat van.
A kezelést és a betegek eredményeit rögzítik.
A központi elhelyezkedésű daganatokat standard-linacokon kezelik napi CBCT képvezetéssel és tervadaptációval.
Az ultracentrális daganatok kezelése MR-linacokon történik, napi MR-vezérelt tervadaptációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STRICT-LUNG tanulmány értékeli a napi képvezérelt SBRT megvalósíthatóságát és biztonságosságát központi elhelyezkedésű tüdődaganatokban (primer, oligo-metasztatikus vagy oligoprogresszív). A STAR-LUNG tanulmány értékeli a napi adaptív MR-linac alapú SBRT megvalósíthatóságát és biztonságosságát ultracentrálisan elhelyezkedő tüdődaganatokban (primer, oligo-metasztatikus vagy oligoprogresszív).
A daganat akkor tekinthető központinak, ha a daganat 0,5-2,5 cm-en belül helyezkedik el a PBT vagy a nyelőcső minden irányában. A PBT magában foglalja a légcsövet, a fő hörgőket és a közbenső hörgőket, valamint az 5 lebenyes hörgőt. Emellett a daganat akkor is központinak számít, ha a gerincvelőtől, szívtől és aortától 0,5 cm-nél kisebb távolságra helyezkedik el.
Az ultracentrálisan elhelyezkedő daganatok a légcső, a főhörgők vagy a köztes hörgők 0,0-0,5 cm-es zónájában található daganatok. A beteg kizárásra kerül, ha a daganat behatol a légcsőbe, a hörgőkbe, a nyelőcsőbe vagy a szívburokba/szívbe (radiológiai vagy bronchoszkópos értékelés).
A fő cél a sztereotaktikus sugárzás megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése központi és ultracentrálisan elhelyezkedő daganatok esetében, beleértve a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, az életminőség (QoL) értékelését, a helyi tumorkontroll arányát, a betegségmentes túlélést és az általános túlélést. és elősegíti ennek a betegcsoportnak a jövőbeni rétegződését a végleges kezelés érdekében.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (TRAE) a kiinduláskor, a kezelés végén, 4-6 hét, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap múlva regisztrálják. kezelés után, majd ezt követően minden évben az utánkövetés 10. évéig.
A beiratkozás mindkét vizsgálati kategóriában addig folytatódhat, amíg mindkét csoportban el nem éri a szükséges létszámot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mette Pøhl, MD, PhD
- Telefonszám: +4535451824
- E-mail: mette.poehl@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lone Hoffmann, Ass. Prof, MSc, PhD
- Telefonszám: +4529939779
- E-mail: lone.hoffmann@aarhus.rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Még nincs toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rasmus Kjeldsen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Hella Sand, MSc
- E-mail: hmbs@rn.dk
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Azza A Khalil, MD, PhD
- E-mail: azza.khalil@auh.rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne M Knap, MD, PhD
- E-mail: mari.knap@auh.rm.dk
-
Alkutató:
- Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette pøhl, MD, PhD
- Telefonszám: 41667681
- E-mail: mette.poehl@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile Peucelle, MSc, PhD
- E-mail: cecile.anne.peucelle@regionh.dk
-
Alkutató:
- Lotte Nygaard, MD, PhD
-
Alkutató:
- Mirjana Josipovic, MSc, PhD
-
Alkutató:
- Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
-
Alkutató:
- Isak H Wahlstedt, MSc
-
Alkutató:
- Morten Suppli, MD, PhD
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- Herlev University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gitte F Persson, MD, PhD
- E-mail: Gitte.Persson@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Wiviann Ottosson, MSc
-
Alkutató:
- Svetlana Borissova, MD
-
Alkutató:
- Fatma Gaard-Petersen, MSC
-
Alkutató:
- Mette Felter, MD
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tine Schytte, Prof. MD. PhD
- E-mail: Tine.Schytte@rsyd.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
-
Alkutató:
- Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
-
Alkutató:
- Lotte H Land, MD. PhD.
-
Alkutató:
- Morten Nielsen, MSc, PhD.
-
Alkutató:
- Anders Bertelsen, MSc, PhD.
-
Vejle, Dánia, 7100
- Toborzás
- Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Kristiansen, MD
- E-mail: Charlotte.Kristiansen@rsyd.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Rune S Thing, MSc
-
Alkutató:
- Torben S Hansen, MD
-
Alkutató:
- Mikkel D Lund, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag bizonyított, nem hematológiai rák vagy ismert rák lokálisan progresszív kiújulással.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
- Életkor > 18 év. • Várható élettartam > 6 hónap.
- Legfeljebb egy központi daganat ≤ 5 cm átmérőjű vagy > 1 szomszédos daganat, amelynek összesített átmérője (az egyik daganat külső szélétől a másik széléig mérve) legfeljebb 5 cm diagnosztikai CT-vizsgálaton.
- Orvosilag működésképtelen vagy elutasított műtét.
- A centrális daganatoknak a PBT 2,5 cm-es zónájában, illetve a gerincvelőtől, a nyelőcsőtől vagy a szívtől 0,5 cm-en belül kell lokalizálódniuk, vagy azt érinteni kell. Az értékelés elsősorban a diagnosztikai CT-vizsgálaton történik
- Minden áttétes helyet kezelnek vagy ablatív terápiára terveznek (beleértve a műtétet is). Az oligoprogresszív betegség (OPD) esetében csak a progresszióban lévő helyeknek kell megfelelniük ennek a kritériumnak
- Megfelelő tüdőfunkció a kezelés elviseléséhez, a kezelőorvos döntése alapján. • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. • A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a kezeléshez és a nyomon követési eljárásokhoz
- A termékeny nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. A termékeny férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A vizsgálatba bevont termékeny nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés időtartama alatt és egy hónapig azt követően.
- Az ultracentrálisan elhelyezkedő daganatok a légcső, a főhörgők vagy a köztes hörgők 0,0-0,5 cm-es zónájában található daganatok. Az értékelés elsősorban a diagnosztikai CT-vizsgálaton történik
- A centrális lézióval szinkronban más, nem központi daganatban szenvedő betegek bevonhatók és kezelhetők SBRT-vel, tekintettel a helyi gyakorlatra.
- Kiindulási PET/CT vizsgálat a felvételt követő 2 hónapon belül.
- Az ablatív stratégiát klinikailag relevánsnak kell tekinteni, és a kezelőorvos mérlegelése alapján dönt.
Kizárási kritériumok:
- Intrabronchialis vagy intratrachealis növekedésű daganat, diagnosztikus CT/MR-vizsgálattal vagy endoszkópos eljárással
- Ha a beteg korábban sugárkezelésben részesült, a sugárkezelés helyén a kombinált dózist a kezelőorvosnak kell értékelnie, és lehetőleg nem lépheti túl a dóziskorlátokat.
- A páciens nem tudja elviselni az SBRT-hez szükséges fizikai beállítást. • Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Terhesség
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg
- STAR-LUNG-ban szenvedő betegeknél az MR-kompatibilitás hiánya pacemaker, behelyezett acél vagy hasonló miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SZIGORÚ TÜDŐ
Központi daganatok a tüdőben A daganat akkor tekinthető központinak, ha a daganat a PBT vagy a nyelőcső minden irányában 0,5-2,5 cm-en belül helyezkedik el.
A PBT magában foglalja a légcsövet, a fő hörgőket és a közbenső hörgőket, valamint az 5 lebenyes hörgőt.
Emellett a daganat akkor is központinak számít, ha a gerincvelőtől, szívtől és aortától 0,5 cm-nél kisebb távolságra helyezkedik el.
|
Sztereotaktikus testsugárterápia: A központi elhelyezkedésű daganatokat standard-linacokon kezelik napi CBCT képvezetéssel és tervadaptációval.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSILLAGTÜDŐ
Ultracentrális daganatok a tüdőben Az ultracentrálisan elhelyezkedő daganatok a légcső, a főhörgők vagy a köztes hörgők 0,0-0,5 cm-es zónájában található daganatok.
A beteg kizárásra kerül, ha a daganat behatol a légcsőbe, a hörgőkbe, a nyelőcsőbe vagy a szívburokba/szívbe (radiológiai vagy bronchoszkópos értékelés).
|
Sztereotaktikus testsugárterápia: Az ultracentrális daganatok kezelése MR-linacokon történik napi MR-vezérelt tervadaptációval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás: kumulatív CTCAE fokozat ≥ 4 SABR-rel kapcsolatos toxicitás (TRAE)
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
A toxicitás regisztrálását a CTCAE 5.0-s verziója által meghatározott, szervvel kapcsolatos nemkívánatos események előre meghatározott kiválasztása alapján értékelik.
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
Toxicitás: kumulatív CTCAE fokozat ≥ 4 SABR-rel kapcsolatos toxicitás (TRAE)
Időkeret: 12 hónaposan értékelték
|
A toxicitás regisztrálását a CTCAE 5.0-s verziója által meghatározott, szervvel kapcsolatos nemkívánatos események előre meghatározott kiválasztása alapján értékelik.
|
12 hónaposan értékelték
|
|
Toxicitás: kumulatív CTCAE fokozat ≥ 4 SABR-rel kapcsolatos toxicitás (TRAE)
Időkeret: 2 évesen értékelték
|
A toxicitás regisztrálását a CTCAE 5.0-s verziója által meghatározott, szervvel kapcsolatos nemkívánatos események előre meghatározott kiválasztása alapján értékelik.
|
2 évesen értékelték
|
|
Toxicitás: kumulatív CTCAE fokozat ≥ 4 SABR-rel kapcsolatos toxicitás (TRAE)
Időkeret: 5 évesen értékelték
|
A toxicitás regisztrálását a CTCAE 5.0-s verziója által meghatározott, szervvel kapcsolatos nemkívánatos események előre meghatározott kiválasztása alapján értékelik.
|
5 évesen értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi progressziómentes túlélés (LPFS)
Időkeret: Akár 10 évig
|
A lokális progressziómentes túlélést (LPFS) a sugárterápiás kezelés kezdetétől a halálig vagy a lokális kiújulás időpontjáig határozzák meg.
Az események a halál és a helyi kiújulás.
|
Akár 10 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 10 évig
|
Az általános túlélés (OS) a sugárterápiás kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 10 évig
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 10 évig
|
A betegségmentes túlélést (DFS) a sugárterápiás kezelés kezdetétől az első lokoregionális vagy metasztatikus kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig határozzák meg.
Az események a megismétlődés és a halál.
|
Akár 10 évig
|
|
A kezelésig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Akár 10 évig
|
A kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF) a sugárterápiás kezelés kezdetétől a visszaesés időpontjáig eltelt idő; a beteg visszavonta a beteg beleegyezését vagy az SBRT idő előtti leállítását toxicitás miatt.
Az események közé tartozik a primer rák okozta halálozás, a protokoll szerinti kezelés miatti halálozás és a helyi, regionális vagy metasztatikus kiújulás időpontja.
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2033. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21041667
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .