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Un estudio multicéntrico de fase II de radioterapia estereotáctica para tumores de pulmón de ubicación central (ESTUDIO DE PULMÓN ESTRICTO) y tumores de pulmón de ubicación ultracentral (ESTUDIO DE PULMÓN DE ESTRELLA). (STRICTSTARLUNG)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Radioterapia estereotáctica en tumores pulmonares de localización central y ultracentrales. ESTUDIO DE PULMÓN ESTRICTO Y ESTRELLA

Un estudio abierto de fase II que investiga la toxicidad, la eficacia del tratamiento y la tasa de control local del tumor en 69 pacientes con tumores de ubicación central y en 69 pacientes con tumores de ubicación ultracentral en el pulmón. Se registrarán los resultados del tratamiento y del paciente. Los tumores ubicados centralmente se tratan con linacs estándar con guía diaria de imágenes CBCT y adaptación del plan. Los tumores ultracentrales se tratan con MR-linacs con adaptación diaria del plan guiada por MR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio STRICT-LUNG evaluará la viabilidad y la seguridad de la SBRT diaria guiada por imágenes en tumores de pulmón de localización central (primarios, oligometastásicos u oligoprogresivos). El estudio STAR-LUNG evaluará la viabilidad y la seguridad de la SBRT basada en MR-linac adaptativa diaria en tumores pulmonares de ubicación ultracentral (primarios, oligometastásicos u oligoprogresivos).

El tumor se considera central cuando el tumor se encuentra dentro de 0,5 -2,5 cm en todas las direcciones del PBT o el esófago. El PBT incluye la tráquea, los bronquios principales y los bronquios intermedios y los 5 bronquios lobares. Además, el tumor también se considera central, si se encuentra a menos de 0,5 cm de la médula espinal, el corazón y la aorta.

Los tumores de ubicación ultracentral son tumores ubicados dentro de la zona de 0,0 a 0,5 cm de la tráquea, bronquios principales o bronquios intermedios. El paciente será excluido si el tumor invade la tráquea, los bronquios, el esófago o el pericardio/corazón (evaluación radiológica o por broncoscopia).

Los objetivos principales son evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la radiación estereotáctica en tumores de ubicación central y ultracentral, incluidos los eventos adversos relacionados con el tratamiento, las evaluaciones de la calidad de vida (CdV), la tasa de control tumoral local, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general. y facilitar la futura estratificación de este grupo de pacientes para el tratamiento definitivo.

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) se registrarán al inicio, al final del tratamiento, 4-6 semanas, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después del tratamiento, y en adelante cada año hasta el décimo año de seguimiento.

La inscripción en ambas categorías de prueba puede continuar hasta que se alcancen los números requeridos en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aún no reclutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Contacto:
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Sub-Investigador:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rune S Thing, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Torben S Hansen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mikkel D Lund, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer no hematológico comprobado por histología o citología o cáncer conocido con recurrencia progresiva local.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2.
  • Edad > 18 años. • Esperanza de vida > 6 meses.
  • Máximo un tumor central con un diámetro ≤ 5 cm o > 1 tumor localizado adyacente con un diámetro resumido (medido desde el margen exterior de un tumor hasta el margen exterior del otro) de un máximo de 5 cm en una tomografía computarizada de diagnóstico.
  • Cirugía médicamente inoperable o rechazada.
  • Los tumores centrales deben estar localizados dentro o tocando la zona de 2,5 cm del PBT, o dentro de los 0,5 cm de la médula espinal, el esófago o el corazón. La evaluación se realiza principalmente en la tomografía computarizada de diagnóstico.
  • Todos los sitios metastásicos se tratan o planifican para terapia ablativa (incluida la cirugía). Para la enfermedad oligoprogresiva (OPD), solo se requieren los sitios en progresión para cumplir con este criterio
  • Función pulmonar adecuada para tolerar el tratamiento, a criterio del médico tratante. • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. • El paciente debe estar accesible para el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
  • Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa. Los hombres y mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres fértiles incluidas en el estudio deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento del estudio y un mes después.
  • Los tumores de ubicación ultracentral son tumores ubicados dentro de la zona de 0,0 a 0,5 cm de la tráquea, bronquios principales o bronquios intermedios. La evaluación se realiza principalmente en la tomografía computarizada de diagnóstico.
  • Los pacientes con otros tumores no centrales sincrónicos con la lesión central pueden incluirse y tratarse con SBRT con respecto a la práctica local.
  • Una exploración PET/CT inicial dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión.
  • Una estrategia ablativa debe considerarse clínicamente relevante y la decisión queda a discreción del médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Tumor con crecimiento intrabronquial o intratraqueal, evaluado en una tomografía computarizada/resonancia magnética de diagnóstico o procedimiento endoscópico
  • Si el paciente ha recibido radioterapia previa, la dosis combinada en el sitio de radiación debe ser evaluada por el médico tratante y preferiblemente no exceder las restricciones de dosis.
  • El paciente no puede tolerar la configuración física requerida para SBRT. • Enfermedad intercurrente no controlada
  • El embarazo
  • Paciente que participa en otro estudio de intervención
  • Para pacientes en ESTRELLA-PULMÓN, falta de compatibilidad con RM por marcapasos, acero insertado o similar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PULMÓN ESTRICTO
Tumores centrales en el pulmón El tumor se considera central cuando está ubicado dentro de 0,5 a 2,5 cm en todas las direcciones del PBT o el esófago. El PBT incluye la tráquea, los bronquios principales y los bronquios intermedios y los 5 bronquios lobulares. Además, el tumor también se considera central, si se encuentra a menos de 0,5 cm de la médula espinal, el corazón y la aorta.
Procedimiento: PULMÓN ESTRICTO
Radioterapia corporal estereotáctica: los tumores ubicados centralmente se tratan en linacs estándar con guía diaria de imágenes CBCT y adaptación del plan.
Otros nombres:
  • Radioterapia estereotáctica para tumores pulmonares de localización central
Experimental: PULMÓN ESTRELLA
Tumores ultracentrales en el pulmón Los tumores ultracentrales son tumores ubicados dentro de la zona de 0,0 a 0,5 cm de la tráquea, bronquios principales o bronquios intermedios. El paciente será excluido si el tumor invade la tráquea, los bronquios, el esófago o el pericardio/corazón (evaluación radiológica o por broncoscopia).
Procedimiento: PULMÓN ESTRELLA
Radioterapia corporal estereotáctica: los tumores ultracentrales se tratan en MR-linacs con una adaptación del plan guiada por MR diaria.
Otros nombres:
  • Radioterapia estereotáctica para tumores pulmonares de localización ultracentral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad: Grado CTCAE acumulativo ≥ 4 Toxicidad relacionada con SABR (TRAE)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses
El registro de toxicidad se evaluará de acuerdo con una selección preespecificada de eventos adversos relacionados con órganos definidos por CTCAE versión 5.0.
Evaluado a los 6 meses
Toxicidad: Grado CTCAE acumulativo ≥ 4 Toxicidad relacionada con SABR (TRAE)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses
El registro de toxicidad se evaluará de acuerdo con una selección preespecificada de eventos adversos relacionados con órganos definidos por CTCAE versión 5.0.
Evaluado a los 12 meses
Toxicidad: Grado CTCAE acumulativo ≥ 4 Toxicidad relacionada con SABR (TRAE)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
El registro de toxicidad se evaluará de acuerdo con una selección preespecificada de eventos adversos relacionados con órganos definidos por CTCAE versión 5.0.
Evaluado a los 2 años
Toxicidad: Grado CTCAE acumulativo ≥ 4 Toxicidad relacionada con SABR (TRAE)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 años
El registro de toxicidad se evaluará de acuerdo con una selección preespecificada de eventos adversos relacionados con órganos definidos por CTCAE versión 5.0.
Evaluado a los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La supervivencia libre de progresión local (LPFS) se define desde el inicio del tratamiento de radioterapia hasta la muerte o la fecha de la recurrencia local. Los eventos son la muerte y la recurrencia local.
Hasta 10 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento de radioterapia hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 10 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define desde el inicio del tratamiento de radioterapia hasta la fecha de la primera recurrencia locorregional o metastásica o la muerte por cualquier causa. Los eventos son recurrencia y muerte.
Hasta 10 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento de radioterapia hasta la fecha de la recaída; el paciente ha retirado el consentimiento del paciente o la finalización prematura de la SBRT debido a la toxicidad. Los eventos son muerte por cáncer primario, muerte por protocolo de tratamiento y fecha de recurrencia local, regional o metastásica.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-21041667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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