Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter fase II-studie av stereootaktisk strålebehandling for sentralt lokaliserte lungesvulster (STRICT-LUNG STUDY) og ultra-sentralt lokaliserte lungesvulster (STAR-LUNG STUDY). (STRICTSTARLUNG)

1. mars 2023 oppdatert av: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Stereotaktisk strålebehandling i sentralt beliggende lunge og ultrasentralt lokaliserte svulster i lungen. STRENGE-LUNGE- OG STJERNE-LUNGESTUDIE

En åpen fase II-studie som undersøkte toksisitet, behandlingseffektivitet og lokal tumorkontroll hos 69 pasienter med sentralt lokaliserte svulster og hos 69 pasienter med ultrasentralt lokaliserte svulster i lungen. Behandling og pasientresultater vil bli registrert. Sentralt plasserte svulster behandles på standard-linacs med daglig CBCT-bildeveiledning og plantilpasning. Ultrasentralt behandles svulster på MR-linacs med daglig MR-veiledet plantilpasning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STRICT-LUNG-studien vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til daglig bildeveiledet SBRT i sentralt lokaliserte lungetumorer (primære, oligo-metastatiske eller oligo-progressive). STAR-LUNG-studien vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til daglig adaptiv MR-linac-basert SBRT i ultrasentralt lokaliserte lungetumorer (primære, oligo-metastatiske eller oligo-progressive).

Svulsten anses som sentral når svulsten er lokalisert innenfor 0,5 -2,5 cm i alle retninger av PBT eller spiserøret. PBT inkluderer luftrør, hovedbronkier og mellombronkier og 5 lobar bronkier. I tillegg regnes svulsten også som sentral, dersom den ligger <0,5 cm fra ryggmarg, hjerte og aorta.

Ultrasentralt lokaliserte svulster er svulster lokalisert innenfor 0,0 til 0,5 cm sonen av luftrøret, hovedbronkiene eller mellombronkiene. Pasienten vil bli ekskludert dersom svulsten invaderer luftrøret, bronkiene, spiserøret eller perikardiet/hjertet (radiologisk eller ved bronkoskopisk vurdering).

Hovedformålene er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av stereotaktisk stråling til sentralt og ultrasentralt lokaliserte svulster, inkludert behandlingsrelaterte uønskede hendelser, vurderinger av livskvalitet (QoL), lokal tumorkontrollrate, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse og legge til rette for fremtidig stratifisering av denne pasientgruppen for endelig behandling.

Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) vil bli registrert ved baseline, behandlingsslutt, 4-6 uker, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter behandling, og heretter hvert år frem til 10. år med oppfølging.

Påmelding i begge prøvekategoriene kan fortsette inntil de nødvendige tallene i begge grupper er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Ta kontakt med:
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Underetterforsker:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Underetterforsker:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Underetterforsker:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Underetterforsker:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Underetterforsker:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Underetterforsker:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Underetterforsker:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Underetterforsker:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Underetterforsker:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rune S Thing, MSc
        • Underetterforsker:
          • Torben S Hansen, MD
        • Underetterforsker:
          • Mikkel D Lund, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologi eller cytologi påvist ikke-hematologisk kreft eller kjent kreft med lokalt progressivt residiv.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Alder > 18 år. • Forventet levealder > 6 måneder.
  • Maksimalt én sentral svulst med diameter ≤ 5 cm eller > 1 tilstøtende lokaliserte svulster med en oppsummert diameter (målt fra ytterkanten fra én svulst til ytterkanten av den andre) på maks. 5 cm på en diagnostisk CT-skanning.
  • Medisinsk inoperabel eller nektet operasjon.
  • De sentrale svulstene må lokaliseres innenfor eller berøre 2,5 cm-sonen til PBT, eller innen 0,5 cm fra ryggmargen, spiserøret eller hjertet. Evaluering utføres primært på den diagnostiske CT-skanningen
  • Alle metastatiske steder behandles eller planlegges for ablativ terapi (inkludert kirurgi). For oligo-progressiv sykdom (OPD) kreves det bare stedene i progresjon for å oppfylle dette kriteriet
  • Tilstrekkelig lungefunksjon for å tolerere behandling, etter den behandlende legens skjønn. • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. • Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølgingsprosedyrer
  • Fertile kvinner må ha negativ graviditetstest. Fertile menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon. Fertile kvinner inkludert i studien må bruke effektiv prevensjon under studiebehandlingens varighet og en måned deretter.
  • Ultrasentralt lokaliserte svulster er svulster lokalisert innenfor 0,0 til 0,5 cm-sonen av luftrøret, hovedbronkiene eller mellombronkiene. Evaluering utføres primært på den diagnostiske CT-skanningen
  • Pasienter med andre ikke-sentrale svulster synkrone med den sentrale lesjonen kan inkluderes og behandles med SBRT i forhold til lokal praksis.
  • En baseline PET/CT-skanning innen 2 måneder etter inkludering.
  • En ablativ strategi bør anses som klinisk relevant, og det er opp til den behandlende legens skjønn å avgjøre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor med intra-bronkial eller intra-trakeal vekst, vurdert ved en diagnostisk CT/MR-skanning eller endoskopisk prosedyre
  • Hvis pasienten tidligere har fått strålebehandling, må den kombinerte dosen på strålestedet vurderes av behandlende lege og helst ikke overskride dosebegrensningene.
  • Pasienten kan ikke tolerere det fysiske oppsettet som kreves for SBRT. • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Svangerskap
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie
  • For pasienter i STAR-LUNG, manglende MR-kompatibilitet på grunn av pacemaker, innsatt stål eller lignende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STRENG LUNGE
Sentrale svulster i lungen Svulsten anses som sentral når svulsten er lokalisert innenfor 0,5 -2,5 cm i alle retninger av PBT eller spiserøret. PBT inkluderer luftrør, hovedbronkier og mellombronkier og 5 lobar bronkier. I tillegg regnes svulsten også som sentral, dersom den ligger <0,5 cm fra ryggmarg, hjerte og aorta.
Fremgangsmåte: STRENG LUNGE
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling: Sentralt lokaliserte svulster behandles på standard-linacs med daglig CBCT-bildeveiledning og plantilpasning.
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling for sentralt lokaliserte lungesvulster
Eksperimentell: STJERNELUNGE
Ultrasentralt svulster i lungen Ultrasentralt lokaliserte svulster er svulster lokalisert innenfor 0,0 til 0,5 cm sone av luftrøret, hovedbronkiene eller den mellomliggende bronkien. Pasienten vil bli ekskludert dersom svulsten invaderer luftrøret, bronkiene, spiserøret eller perikardiet/hjertet (radiologisk eller ved bronkoskopisk vurdering).
Fremgangsmåte: STJERNELUNGE
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling: Ultrasentralt behandles svulster på MR-linacs med daglig MR-veiledet plantilpasning.
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling for ultrasentralt lokaliserte lungesvulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet: Kumulativ CTCAE-grad ≥ 4 SABR-relatert toksisitet (TRAE)
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Registrering av toksisitet vil bli vurdert i henhold til et forhåndsspesifisert utvalg organrelaterte bivirkninger definert av CTCAE versjon 5.0.
Vurderes til 6 måneder
Toksisitet: Kumulativ CTCAE-grad ≥ 4 SABR-relatert toksisitet (TRAE)
Tidsramme: Vurdert til 12 måneder
Registrering av toksisitet vil bli vurdert i henhold til et forhåndsspesifisert utvalg organrelaterte bivirkninger definert av CTCAE versjon 5.0.
Vurdert til 12 måneder
Toksisitet: Kumulativ CTCAE-grad ≥ 4 SABR-relatert toksisitet (TRAE)
Tidsramme: Vurderes til 2 år
Registrering av toksisitet vil bli vurdert i henhold til et forhåndsspesifisert utvalg organrelaterte bivirkninger definert av CTCAE versjon 5.0.
Vurderes til 2 år
Toksisitet: Kumulativ CTCAE-grad ≥ 4 SABR-relatert toksisitet (TRAE)
Tidsramme: Vurderes til 5 år
Registrering av toksisitet vil bli vurdert i henhold til et forhåndsspesifisert utvalg organrelaterte bivirkninger definert av CTCAE versjon 5.0.
Vurderes til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Inntil 10 år
Lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) er definert fra start av strålebehandling til død eller dato for lokalt tilbakefall. Hendelser er død og lokal gjentakelse.
Inntil 10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 10 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra start av strålebehandling til død uansett årsak.
Inntil 10 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 10 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert fra start av strålebehandling til dato for første lokoregionale eller metastatiske tilbakefall eller død uansett årsak. Hendelser er gjentakelse og død.
Inntil 10 år
Time-to-treatment failure (TTF)
Tidsramme: Inntil 10 år
Time-to-treatment failure (TTF) er definert som tiden fra start av strålebehandling til dato for tilbakefall; pasienten har trukket tilbake pasientsamtykke eller for tidlig avslutning av SBRT på grunn av toksisitet. Hendelser er død på grunn av primær kreft, død på grunn av protokollbehandling og dato for lokalt, regionalt eller metastatisk residiv.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21041667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på STRENG LUNGE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere