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Eine multizentrische Phase-II-Studie zur stereotaktischen Strahlentherapie bei zentral gelegenen Lungentumoren (STRICT-LUNG-STUDIE) und ultrazentral gelegenen Lungentumoren (STAR-LUNG-STUDIE). (STRICTSTARLUNG)

1. März 2023 aktualisiert von: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Stereotaktische Strahlentherapie bei zentral gelegenen Lungen- und ultrazentral gelegenen Tumoren in der Lunge. STRICT-LUNG & STAR-LUNG-STUDIE

Eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Toxizität, der Behandlungswirksamkeit und der lokalen Tumorkontrollrate bei 69 Patienten mit zentral gelegenen Tumoren und bei 69 Patienten mit ultrazentral gelegenen Tumoren in der Lunge. Behandlungs- und Patientenergebnisse werden aufgezeichnet. Zentral lokalisierte Tumore werden auf Standard-Linacs mit täglicher DVT-Bildführung und Plananpassung behandelt. Ultrazentral werden Tumore auf MR-Belinacs mit täglicher MR-geführter Plananpassung behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die STRICT-LUNG-Studie wird die Machbarkeit und Sicherheit der täglichen bildgeführten SBRT bei zentral gelegenen Lungentumoren (primär, oligo-metastasierend oder oligo-progressiv) bewerten. Die STAR-LUNG-Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der täglichen adaptiven MR-Linac-basierten SBRT bei ultrazentral gelegenen Lungentumoren (primär, oligo-metastasierend oder oligo-progressiv) bewerten.

Der Tumor wird als zentral angesehen, wenn der Tumor innerhalb von 0,5–2,5 cm in alle Richtungen des PBT oder des Ösophagus lokalisiert ist. Die PBT umfasst Trachea, Hauptbronchien und Zwischenbronchien sowie 5 Lappenbronchien. Darüber hinaus gilt der Tumor auch als zentral, wenn er <0,5 cm von Rückenmark, Herz und Aorta entfernt liegt.

Ultrazentral gelegene Tumoren sind Tumore, die sich innerhalb der Zone von 0,0 bis 0,5 cm der Trachea, der Hauptbronchien oder des Zwischenbronchus befinden. Der Patient wird ausgeschlossen, wenn der Tumor in die Luftröhre, die Bronchien, die Speiseröhre oder das Perikard/Herz eindringt (röntgenologische oder bronchoskopische Beurteilung).

Die Hauptziele sind die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Bestrahlung von zentral und ultrazentral gelegenen Tumoren, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Bewertungen der Lebensqualität (QoL), der lokalen Tumorkontrollrate, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens und die zukünftige Stratifizierung dieser Patientengruppe für eine endgültige Behandlung erleichtern.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) werden zu Studienbeginn, Behandlungsende, 4-6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten registriert nach der Behandlung und danach jedes Jahr bis zum 10. Jahr der Nachbeobachtung.

Die Einschreibung in beide Studienkategorien kann fortgesetzt werden, bis die erforderliche Anzahl in beiden Gruppen erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Unterermittler:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Unterermittler:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Unterermittler:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Unterermittler:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Unterermittler:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Unterermittler:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Unterermittler:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Unterermittler:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Unterermittler:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Unterermittler:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rune S Thing, MSc
        • Unterermittler:
          • Torben S Hansen, MD
        • Unterermittler:
          • Mikkel D Lund, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener nicht-hämatologischer Krebs oder bekannter Krebs mit fortschreitendem Lokalrezidiv.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Alter > 18 Jahre alt. • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Maximal ein zentraler Tumor mit einem Durchmesser von ≤ 5 cm oder > 1 benachbart gelegener Tumor mit einem zusammengefassten Durchmesser (gemessen vom Außenrand eines Tumors zum Außenrand des anderen) von maximal 5 cm auf einem diagnostischen CT-Scan.
  • Medizinisch inoperable oder verweigerte Operation.
  • Die zentralen Tumore müssen innerhalb der 2,5-cm-Zone des PBT lokalisiert sein oder diese berühren oder innerhalb von 0,5 cm vom Rückenmark, der Speiseröhre oder dem Herzen entfernt sein. Die Auswertung erfolgt primär anhand des diagnostischen CT-Scans
  • Alle metastatischen Stellen werden behandelt oder für eine ablative Therapie (einschließlich Operation) geplant. Bei oligo-progressiver Erkrankung (OPD) müssen nur die fortschreitenden Stellen dieses Kriterium erfüllen
  • Angemessene Lungenfunktion, um die Behandlung zu tolerieren, nach Ermessen des behandelnden Arztes. • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen. • Der Patient muss für Behandlungs- und Nachsorgeverfahren zugänglich sein
  • Fruchtbare Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Fruchtbare Männer und Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Fruchtbare Frauen, die in die Studie aufgenommen werden, müssen während der Dauer der Studienbehandlung und einen Monat danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Ultrazentral lokalisierte Tumoren sind Tumoren, die sich innerhalb der 0,0 bis 0,5 cm-Zone der Trachea, der Hauptbronchien oder des Zwischenbronchus befinden. Die Auswertung erfolgt primär anhand des diagnostischen CT-Scans
  • Patienten mit anderen nicht zentralen Tumoren, die synchron mit der zentralen Läsion sind, können eingeschlossen und mit SBRT in Bezug auf die lokale Praxis behandelt werden.
  • Ein Ausgangs-PET/CT-Scan innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme.
  • Eine ablative Strategie sollte als klinisch relevant erachtet werden und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor mit intrabronchialem oder intratrachealem Wachstum, wie anhand eines diagnostischen CT/MR-Scans oder endoskopischen Verfahrens beurteilt
  • Wenn der Patient zuvor eine Strahlentherapie erhalten hat, muss die kombinierte Dosis an der Bestrahlungsstelle vom behandelnden Arzt bewertet werden und darf die Dosisbeschränkungen vorzugsweise nicht überschreiten
  • Der Patient kann die für die SBRT erforderliche körperliche Verfassung nicht tolerieren. • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt
  • Bei Patienten in STAR-LUNG fehlende MR-Kompatibilität durch Herzschrittmacher, eingesetzten Stahl o.ä.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STRENGE LUNGE
Zentrale Tumoren in der Lunge Der Tumor wird als zentral betrachtet, wenn der Tumor innerhalb von 0,5–2,5 cm in alle Richtungen des PBT oder der Speiseröhre lokalisiert ist. Die PBT umfasst Trachea, Hauptbronchien und Zwischenbronchien sowie 5 Lappenbronchien. Darüber hinaus gilt der Tumor auch als zentral, wenn er <0,5 cm von Rückenmark, Herz und Aorta entfernt liegt.
Verfahren: STRENGE LUNGE
Stereotaktische Strahlentherapie des Körpers: Zentral lokalisierte Tumore werden auf Standard-Linacs mit täglicher DVT-Bildführung und Plananpassung behandelt.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Strahlentherapie bei zentral gelegenen Lungentumoren
Experimental: STERN-LUNGE
Ultrazentral gelegene Tumoren in der Lunge Ultrazentral gelegene Tumoren sind Tumore, die sich innerhalb der Zone von 0,0 bis 0,5 cm der Luftröhre, der Hauptbronchien oder des Zwischenbronchus befinden. Der Patient wird ausgeschlossen, wenn der Tumor in die Luftröhre, die Bronchien, die Speiseröhre oder das Perikard/Herz eindringt (röntgenologische oder bronchoskopische Beurteilung).
Verfahren: STERN-LUNGE
Stereotaktische Körperbestrahlung: Ultrazentral werden Tumore auf MR-Belinacs mit täglicher MR-geführter Plananpassung behandelt.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Strahlentherapie bei ultrazentral gelegenen Lungentumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität: Kumulativer CTCAE-Grad ≥ 4 SABR-bezogene Toxizität (TRAE)
Zeitfenster: Geschätzt mit 6 Monaten
Die Registrierung der Toxizität wird gemäß einer vordefinierten Auswahl organbezogener unerwünschter Ereignisse bewertet, die in CTCAE Version 5.0 definiert sind.
Geschätzt mit 6 Monaten
Toxizität: Kumulativer CTCAE-Grad ≥ 4 SABR-bezogene Toxizität (TRAE)
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
Die Registrierung der Toxizität wird gemäß einer vordefinierten Auswahl organbezogener unerwünschter Ereignisse bewertet, die in CTCAE Version 5.0 definiert sind.
Gemessen mit 12 Monaten
Toxizität: Kumulativer CTCAE-Grad ≥ 4 SABR-bezogene Toxizität (TRAE)
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Die Registrierung der Toxizität wird gemäß einer vordefinierten Auswahl organbezogener unerwünschter Ereignisse bewertet, die in CTCAE Version 5.0 definiert sind.
Geschätzt auf 2 Jahre
Toxizität: Kumulativer CTCAE-Grad ≥ 4 SABR-bezogene Toxizität (TRAE)
Zeitfenster: Geschätzt auf 5 Jahre
Die Registrierung der Toxizität wird gemäß einer vordefinierten Auswahl organbezogener unerwünschter Ereignisse bewertet, die in CTCAE Version 5.0 definiert sind.
Geschätzt auf 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das lokale progressionsfreie Überleben (LPFS) ist vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Tod oder Datum des Lokalrezidivs definiert. Ereignisse sind Tod und Lokalrezidiv.
Bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Strahlentherapiebehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist vom Beginn der Strahlentherapiebehandlung bis zum Datum des ersten lokoregionären oder metastasierten Rezidivs oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Ereignisse sind Wiederholung und Tod.
Bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Strahlentherapiebehandlung bis zum Datum des Rückfalls; der Patient hat die Einwilligung des Patienten zurückgezogen oder die SBRT aufgrund von Toxizität vorzeitig beendet. Ereignisse sind Tod aufgrund von Primärkrebs, Tod aufgrund von Protokollbehandlung und Datum des lokalen, regionalen oder metastasierten Rezidivs.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21041667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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