이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중심에 위치한 폐 종양(STRICT-LUNG STUDY) 및 초중심에 위치한 폐 종양(STAR-LUNG STUDY)에 대한 정위 방사선 요법의 다기관 2상 연구. (STRICTSTARLUNG)

2023년 3월 1일 업데이트: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

중앙에 위치한 폐 및 초 중앙에 위치한 폐 종양의 정위 방사선 치료. STRICT-LUNG & STAR-LUNG 연구

중앙에 위치한 종양이 있는 69명의 환자와 폐에 매우 중앙에 위치한 종양이 있는 69명의 환자에서 독성, 치료 효능 및 국소 종양 제어율을 조사하는 공개 라벨 2상 연구. 치료 및 환자 결과가 기록됩니다. 중앙에 위치한 종양은 매일 CBCT 이미지 안내 및 계획 적응을 통해 표준 선형가속기에서 치료됩니다. Ultra-centrally 종양은 매일 MR 유도 계획 적응으로 MR-linacs에서 치료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

STRICT-LUNG 연구는 중앙에 위치한 폐 종양(원발성, 희소 전이성 또는 희소 진행성)에서 매일 영상 유도 SBRT의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다. STAR-LUNG 연구는 초중앙에 위치한 폐 종양(원발성, 소수 전이성 또는 소수 진행성)에서 매일 적응형 MR-linac 기반 SBRT의 실행 가능성과 안전성을 평가할 것입니다.

종양이 PBT 또는 식도의 모든 방향에서 0.5-2.5cm 이내에 위치할 때 종양은 중심으로 간주됩니다. PBT는 기관, 주요 기관지 및 중간 기관지 및 5엽 기관지를 포함합니다. 또한 종양이 척수, 심장 및 대동맥에서 0.5cm 미만인 경우 중앙 종양으로 간주됩니다.

초중앙에 위치한 종양은 기관, 주요 기관지 또는 중간 기관지의 0.0~0.5cm 구역 내에 위치한 종양입니다. 종양이 기관, 기관지, 식도 또는 심낭/심장(방사선학적 또는 기관지경 검사 평가)을 침범하는 경우 환자는 제외됩니다.

주요 목적은 치료 관련 부작용, 삶의 질(QoL) 평가, 국소 종양 제어율, 무병 생존 및 전체 생존을 포함하여 중앙 및 초중앙에 위치한 종양에 대한 정위 방사선의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 최종 치료를 위해 이 환자 그룹의 향후 계층화를 용이하게 합니다.

치료 관련 부작용(TRAE)은 기준선, 치료 종료, 4-6주, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 등록됩니다. 치료 후, 이후 추적 관찰 10년차까지 매년.

두 시험 범주에 대한 등록은 두 그룹에서 필요한 수에 도달할 때까지 계속될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • 아직 모집하지 않음
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • 연락하다:
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • 부수사관:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • 부수사관:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • 부수사관:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Herlev University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • 부수사관:
          • Svetlana Borissova, MD
        • 부수사관:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • 부수사관:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • 부수사관:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • 부수사관:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • 부수사관:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • 부수사관:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • 모병
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rune S Thing, MSc
        • 부수사관:
          • Torben S Hansen, MD
        • 부수사관:
          • Mikkel D Lund, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비혈액학적 암 또는 국소 진행성 재발이 있는 알려진 암.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 나이 > 18세. • 기대 수명 > 6개월.
  • 직경이 ≤ 5cm인 중앙 종양 최대 1개 또는 요약된 직경(한 종양의 외부 가장자리에서 다른 종양의 외부 가장자리까지 측정)이 진단용 CT 스캔에서 최대 5cm인 인접 위치 종양 > 1개.
  • 의학적으로 수술이 불가능하거나 수술을 거부했습니다.
  • 중앙 종양은 PBT의 2.5cm 영역 내에 있거나 닿거나 척수, 식도 또는 심장에서 0.5cm 이내에 위치해야 합니다. 평가는 주로 진단 CT 스캔에서 수행됩니다.
  • 모든 전이 부위는 절제 요법(수술 포함)을 위해 치료되거나 계획됩니다. 소수 진행성 질환(OPD)의 경우, 이 기준을 충족하려면 진행 중인 부위만 필요합니다.
  • 치료 의사의 재량에 따라 치료를 견딜 수 있는 적절한 폐 기능. • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력. • 환자는 치료 및 후속 절차에 접근할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 남성과 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구에 포함된 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 및 그 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 초중앙에 위치한 종양은 기관, 주요 기관지 또는 중간 기관지의 0.0~0.5cm 구역 내에 위치한 종양입니다. 평가는 주로 진단 CT 스캔에서 수행됩니다.
  • 중앙 병변과 동기화된 다른 비중앙 종양이 있는 환자가 포함되어 현지 관행과 관련하여 SBRT로 치료될 수 있습니다.
  • 포함 2개월 이내의 기준선 PET/CT 스캔.
  • 절제 전략은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되어야 하며 결정하는 것은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.

제외 기준:

  • 진단용 CT/MR 스캔 또는 내시경 절차에서 평가된 바와 같이 기관지내 또는 기관내 성장이 있는 종양
  • 환자가 이전에 방사선 치료를 받은 경우 방사선 부위의 결합 선량은 담당 의사가 평가해야 하며 선량 제한을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
  • 환자는 SBRT에 필요한 물리적 설정을 견딜 수 없습니다. • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 임신
  • 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
  • STAR-LUNG 환자의 경우 심박 조율기, 삽입된 강철 또는 이와 유사한 것으로 인해 MR 호환성이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엄격한 폐
폐의 중앙 종양 종양이 PBT 또는 식도의 모든 방향에서 0.5 -2.5 cm 내에 위치할 때 종양은 중앙으로 간주됩니다. PBT는 기관, 주요 기관지 및 중간 기관지 및 5엽 기관지를 포함합니다. 또한 종양이 척수, 심장 및 대동맥에서 0.5cm 미만인 경우 중앙 종양으로 간주됩니다.
절차: 엄격한 폐
정위 신체 방사선 요법: 중앙에 위치한 종양은 매일 CBCT 이미지 안내 및 계획 적응을 통해 표준 선형가속기에서 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 중앙에 위치한 폐 종양에 대한 정위 방사선 요법
실험적: 스타 렁
폐의 초중심 종양 초중심 종양은 기관, 주요 기관지 또는 중간 기관지의 0.0~0.5cm 구역 내에 위치한 종양입니다. 종양이 기관, 기관지, 식도 또는 심낭/심장(방사선학적 또는 기관지경 검사 평가)을 침범하는 경우 환자는 제외됩니다.
절차: 스타 렁
정위 신체 방사선 요법: 울트라 중앙 종양은 매일 MR 안내 계획 적응으로 MR-linacs에서 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 초중앙에 위치한 폐 종양에 대한 정위 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성: 누적 CTCAE 등급 ≥ 4 SABR 관련 독성(TRAE)
기간: 6개월에 평가
독성의 등록은 CTCAE 버전 5.0에 정의된 장기 관련 부작용의 미리 지정된 선택에 따라 평가됩니다.
6개월에 평가
독성: 누적 CTCAE 등급 ≥ 4 SABR 관련 독성(TRAE)
기간: 12개월에 평가됨
독성의 등록은 CTCAE 버전 5.0에 정의된 장기 관련 부작용의 미리 지정된 선택에 따라 평가됩니다.
12개월에 평가됨
독성: 누적 CTCAE 등급 ≥ 4 SABR 관련 독성(TRAE)
기간: 2년으로 평가
독성의 등록은 CTCAE 버전 5.0에 정의된 장기 관련 부작용의 미리 지정된 선택에 따라 평가됩니다.
2년으로 평가
독성: 누적 CTCAE 등급 ≥ 4 SABR 관련 독성(TRAE)
기간: 5년으로 평가
독성의 등록은 CTCAE 버전 5.0에 정의된 장기 관련 부작용의 미리 지정된 선택에 따라 평가됩니다.
5년으로 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 무진행 생존(LPFS)
기간: 최대 10년
국소 무진행 생존(LPFS)은 방사선 치료 시작부터 사망 또는 국소 재발 날짜까지로 정의됩니다. 이벤트는 사망 및 국소 재발입니다.
최대 10년
전체 생존(OS)
기간: 최대 10년
전체 생존(OS)은 방사선 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 10년
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 10년
무질병 생존(DFS)은 방사선 치료 시작부터 첫 번째 국소 또는 전이 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지로 정의됩니다. 사건은 반복과 죽음입니다.
최대 10년
치료 시간 실패(TTF)
기간: 최대 10년
치료 실패 시간(TTF)은 방사선 치료 시작부터 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 독성으로 인해 SBRT의 환자 동의 또는 조기 종료를 철회했습니다. 사건은 원발성 암으로 인한 사망, 프로토콜 치료로 인한 사망 및 국소적, 지역적 또는 전이성 재발 날짜입니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2033년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-21041667

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

엄격한 폐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다