En multicenter fas II-studie av stereootaktisk strålbehandling för centralt belägna lungtumörer (STRICT-LUNG STUDY) och ultra-centralt belägna lungtumörer (STAR-LUNG STUDY). (STRICTSTARLUNG)
1 mars 2023 uppdaterad av: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark
Stereotaktisk strålbehandling i centralt belägen lunga och ultracentralt belägna tumörer i lungan. STRICT-LUNG & STAR-LUNG STUDIE
En öppen fas II-studie som undersöker toxicitet, behandlingseffektivitet och den lokala tumörkontrollfrekvensen hos 69 patienter med centralt belägna tumörer och hos 69 patienter med ultracentralt belägna tumörer i lungan.
Behandling och patientresultat kommer att registreras.
Centralt belägna tumörer behandlas på standardlinacs med daglig CBCT-bildvägledning och plananpassning.
Ultracentralt behandlas tumörer på MR-linacs med daglig MR-ledd plananpassning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STRICT-LUNG-studien kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för daglig bildstyrd SBRT i centralt belägna lungtumörer (primära, oligo-metastaserande eller oligo-progressiva). STAR-LUNG-studien kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för daglig adaptiv MR-linac-baserad SBRT i ultracentralt belägna lungtumörer (primära, oligo-metastaserande eller oligo-progressiva).
Tumören anses vara central när tumören är lokaliserad inom 0,5 -2,5 cm i alla riktningar av PBT eller matstrupen. PBT inkluderar luftstrupe, huvudbronkier och intermediära bronkier och 5 lobar bronkier. Dessutom anses tumören också vara central, om den ligger <0,5 cm från ryggmärg, hjärta och aorta.
Ultra-centralt belägna tumörer är tumörer belägna inom 0,0 till 0,5 cm-zonen av luftstrupen, huvudbronkierna eller mellanbronkerna. Patienten kommer att uteslutas om tumören invaderar luftstrupen, bronkierna, matstrupen eller hjärtsäcken/hjärtat (radiologisk eller genom bronkoskopisk bedömning).
De huvudsakliga syftena är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av stereotaktisk strålning mot centralt och ultracentralt belägna tumörer, inklusive behandlingsrelaterade biverkningar, bedömningar av livskvalitet (QoL), lokal tumörkontrollfrekvens, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad och underlätta framtida stratifiering av denna patientgrupp för definitiv behandling.
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) kommer att registreras vid baslinjen, behandlingens slut, 4-6 veckor, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter behandling, och härefter varje år fram till 10:e uppföljningsåret.
Registrering i båda provkategorierna kan fortsätta tills det erforderliga antalet i båda grupperna har uppnåtts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mette Pøhl, MD, PhD
- Telefonnummer: +4535451824
- E-post: mette.poehl@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lone Hoffmann, Ass. Prof, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4529939779
- E-post: lone.hoffmann@aarhus.rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Har inte rekryterat ännu
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Rasmus Kjeldsen, MD
-
Kontakt:
- Hella Sand, MSc
- E-post: hmbs@rn.dk
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Azza A Khalil, MD, PhD
- E-post: azza.khalil@auh.rm.dk
-
Kontakt:
- Marianne M Knap, MD, PhD
- E-post: mari.knap@auh.rm.dk
-
Underutredare:
- Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Mette pøhl, MD, PhD
- Telefonnummer: 41667681
- E-post: mette.poehl@regionh.dk
-
Kontakt:
- Cécile Peucelle, MSc, PhD
- E-post: cecile.anne.peucelle@regionh.dk
-
Underutredare:
- Lotte Nygaard, MD, PhD
-
Underutredare:
- Mirjana Josipovic, MSc, PhD
-
Underutredare:
- Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
-
Underutredare:
- Isak H Wahlstedt, MSc
-
Underutredare:
- Morten Suppli, MD, PhD
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Herlev University Hospital
-
Kontakt:
- Gitte F Persson, MD, PhD
- E-post: Gitte.Persson@regionh.dk
-
Kontakt:
- Wiviann Ottosson, MSc
-
Underutredare:
- Svetlana Borissova, MD
-
Underutredare:
- Fatma Gaard-Petersen, MSC
-
Underutredare:
- Mette Felter, MD
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Tine Schytte, Prof. MD. PhD
- E-post: Tine.Schytte@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
-
Underutredare:
- Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
-
Underutredare:
- Lotte H Land, MD. PhD.
-
Underutredare:
- Morten Nielsen, MSc, PhD.
-
Underutredare:
- Anders Bertelsen, MSc, PhD.
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekrytering
- Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Kristiansen, MD
- E-post: Charlotte.Kristiansen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Rune S Thing, MSc
-
Underutredare:
- Torben S Hansen, MD
-
Underutredare:
- Mikkel D Lund, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologi eller cytologi bevisad icke-hematologisk cancer eller känd cancer med lokalt progressivt återfall.
- ECOG-prestandastatus ≤ 2.
- Ålder > 18 år. • Förväntad livslängd > 6 månader.
- Maximalt en central tumör med diameter ≤ 5 cm eller > 1 intilliggande lokaliserade tumörer med en sammanfattad diameter (mätt från ytterkanten från en tumör till ytterkanten av den andra) på max 5 cm vid en diagnostisk CT-skanning.
- Medicinskt inoperabel eller vägrad operation.
- De centrala tumörerna måste vara lokaliserade inom eller vidröra 2,5 cm-zonen av PBT, eller inom 0,5 cm från ryggmärgen, matstrupen eller hjärtat. Utvärdering görs i första hand på den diagnostiska CT-skanningen
- Alla metastatiska platser behandlas eller planeras för ablativ terapi (inklusive kirurgi). För oligo-progressiv sjukdom (OPD) krävs endast de platser som pågår för att uppfylla detta kriterium
- Tillräcklig lungfunktion för att tolerera behandling, enligt den behandlande läkarens bedömning. • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. • Patienten måste vara tillgänglig för behandling och uppföljning
- Fertila kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest. Fertila män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel. Fertila kvinnor som ingår i studien måste använda effektiv preventivmedel under studiebehandlingens varaktighet och en månad därefter.
- Ultracentralt belägna tumörer är tumörer belägna inom 0,0 till 0,5 cm-zonen av luftstrupen, huvudbronkierna eller mellanbronkerna. Utvärdering görs i första hand på den diagnostiska CT-skanningen
- Patienter med andra icke-centrala tumörer synkrona med den centrala lesionen kan inkluderas och behandlas med SBRT med hänsyn till lokal praxis.
- En baslinje PET/CT-skanning inom 2 månader efter inkluderingen.
- En ablativ strategi bör anses vara kliniskt relevant och det är upp till den behandlande läkaren att avgöra.
Exklusions kriterier:
- Tumör med intrabronkial eller intratrakeal tillväxt, bedömd på en diagnostisk CT/MR-skanning eller endoskopisk procedur
- Om patienten har fått tidigare strålbehandling måste den kombinerade dosen på strålningsplatsen utvärderas av den behandlande läkaren och helst inte överskrida dosbegränsningarna
- Patienten kan inte tolerera den fysiska inställning som krävs för SBRT. • Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Graviditet
- Patient som deltar i en annan interventionsstudie
- För patienter i STAR-LUNG, bristande MR-kompatibilitet på grund av pacemaker, insatt stål eller liknande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STRIKT LUNGA
Centrala tumörer i lungan Tumören anses vara central när tumören är lokaliserad inom 0,5 -2,5 cm i alla riktningar av PBT eller matstrupen.
PBT inkluderar luftstrupe, huvudbronker och mellanliggande bronkier och 5 lobar bronkier.
Dessutom anses tumören också vara central, om den ligger <0,5 cm från ryggmärg, hjärta och aorta.
|
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi: Centralt belägna tumörer behandlas på standardlinacs med daglig CBCT-bildvägledning och plananpassning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: STJÄRNALUNGA
Ultracentrala tumörer i lungan Ultracentralt belägna tumörer är tumörer lokaliserade inom 0,0 till 0,5 cm-zonen av luftstrupen, huvudbronkierna eller mellanbronkerna.
Patienten kommer att uteslutas om tumören invaderar luftstrupen, bronkierna, matstrupen eller hjärtsäcken/hjärtat (radiologisk eller genom bronkoskopisk bedömning).
|
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi: Ultracentralt behandlas tumörer på MR-linacs med daglig MR-styrd plananpassning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet: Kumulativ CTCAE grad ≥ 4 SABR-relaterad toxicitet (TRAE)
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Registrering av toxicitet kommer att bedömas enligt ett förbestämt urval av organrelaterade biverkningar definierade av CTCAE version 5.0.
|
Bedömd vid 6 månader
|
|
Toxicitet: Kumulativ CTCAE grad ≥ 4 SABR-relaterad toxicitet (TRAE)
Tidsram: Bedömd vid 12 månader
|
Registrering av toxicitet kommer att bedömas enligt ett förbestämt urval av organrelaterade biverkningar definierade av CTCAE version 5.0.
|
Bedömd vid 12 månader
|
|
Toxicitet: Kumulativ CTCAE grad ≥ 4 SABR-relaterad toxicitet (TRAE)
Tidsram: Bedömd till 2 år
|
Registrering av toxicitet kommer att bedömas enligt ett förbestämt urval av organrelaterade biverkningar definierade av CTCAE version 5.0.
|
Bedömd till 2 år
|
|
Toxicitet: Kumulativ CTCAE grad ≥ 4 SABR-relaterad toxicitet (TRAE)
Tidsram: Bedömd vid 5 år
|
Registrering av toxicitet kommer att bedömas enligt ett förbestämt urval av organrelaterade biverkningar definierade av CTCAE version 5.0.
|
Bedömd vid 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal progressionsfri överlevnad (LPFS)
Tidsram: Upp till 10 år
|
Lokal progressionsfri överlevnad (LPFS) definieras från start av strålbehandling till dödsfall eller datum för lokalt återfall.
Händelser är död och lokalt återkommande.
|
Upp till 10 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 10 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från start av strålbehandling tills döden av någon orsak.
|
Upp till 10 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 10 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras från start av strålbehandlingsbehandling till datum för första lokoregionala eller metastaserande återfall eller död av någon orsak.
Händelser är återkommande och död.
|
Upp till 10 år
|
|
Time-to-treatment failure (TTF)
Tidsram: Upp till 10 år
|
Time-to-treatment failure (TTF) definieras som tiden från start av strålbehandlingsbehandling till datum för återfall; patienten har dragit tillbaka patientens samtycke eller för tidig avslutning av SBRT på grund av toxicitet.
Händelser är död på grund av primär cancer, död på grund av protokollbehandling och datum för lokalt, regionalt eller metastaserande återfall.
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-21041667
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .