Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stereotaktycznej radioterapii centralnie położonych guzów płuca (BADANIE STRICT-LUNG) i ultra-centralnie położonych guzów płuca (BADANIE STAR-LUNG). (STRICTSTARLUNG)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Terapia radioterapią stereotaktyczną w centralnie położonych płucach i ultracentralnie położonych guzach płuca. BADANIE ŚCIŚLE PŁUCA I GWIAZDY PŁUC

Otwarte badanie fazy II, oceniające toksyczność, skuteczność leczenia i wskaźnik miejscowej kontroli guza u 69 pacjentów z guzami zlokalizowanymi centralnie i u 69 pacjentów z guzami zlokalizowanymi ultracentralnie w płucach. Leczenie i wyniki pacjenta będą rejestrowane. Guzy zlokalizowane centralnie są leczone za pomocą standardowych akceleratorów liniowych z codziennym prowadzeniem obrazu CBCT i dostosowaniem planu. Guzy umiejscowione ultracentralnie leczy się za pomocą akceleratorów liniowych MR z codzienną adaptacją planu pod kontrolą MR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STRICT-LUNG oceni wykonalność i bezpieczeństwo codziennej SBRT pod kontrolą obrazowania w centralnie zlokalizowanych guzach płuc (pierwotnych, skąpoprzerzutowych lub oligoprogresywnych). Badanie STAR-LUNG oceni wykonalność i bezpieczeństwo codziennego adaptacyjnego SBRT opartego na akceleratorze MR-liniowym w ultracentralnie położonych guzach płuc (pierwotnych, skąpoprzerzutowych lub oligoprogresywnych).

Guz jest uważany za centralny, gdy guz jest zlokalizowany w odległości 0,5-2,5 cm we wszystkich kierunkach PBT lub przełyku. PBT obejmuje tchawicę, oskrzela główne i oskrzela pośrednie oraz 5 oskrzeli płatowych. Ponadto guz jest również uważany za centralny, jeśli jest zlokalizowany <0,5 cm od rdzenia kręgowego, serca i aorty.

Guzy zlokalizowane ultracentralnie to guzy zlokalizowane w obrębie 0,0 do 0,5 cm strefy tchawicy, oskrzeli głównych lub oskrzeli pośrednich. Pacjent zostanie wykluczony, jeśli guz nacieka tchawicę, oskrzela, przełyk lub osierdzie/serce (ocena radiologiczna lub bronchoskopia).

Głównymi celami są ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii stereotaktycznej w przypadku guzów zlokalizowanych centralnie i ultracentralnie, w tym związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych, oceny jakości życia (QoL), wskaźnika miejscowej kontroli guza, przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia i ułatwić przyszłą stratyfikację tej grupy pacjentów w celu ostatecznego leczenia.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) będą rejestrowane na początku leczenia, na końcu leczenia, 4-6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy po leczeniu, a następnie co roku do 10 roku obserwacji.

Zapisy w obu kategoriach próbnych mogą być kontynuowane do momentu osiągnięcia wymaganej liczby w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rune S Thing, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Torben S Hansen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mikkel D Lund, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak niehematologiczny potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lub znany rak z miejscową postępującą wznową.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Wiek > 18 lat. • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  • Maksymalnie jeden guz centralny o średnicy ≤ 5 cm lub > 1 guz zlokalizowany w sąsiedztwie o sumarycznej średnicy (mierzonej od zewnętrznego brzegu jednego guza do zewnętrznego brzegu drugiego guza) maksymalnie 5 cm na diagnostycznym tomografii komputerowej.
  • Medycznie nieoperacyjny lub odmówiono operacji.
  • Guzy centralne muszą znajdować się w strefie 2,5 cm PBT lub dotykać tej strefy lub w odległości 0,5 cm od rdzenia kręgowego, przełyku lub serca. Ocenę przeprowadza się przede wszystkim na podstawie diagnostycznego tomografii komputerowej
  • Wszystkie miejsca przerzutów są leczone lub planowane do leczenia ablacyjnego (w tym operacji). W przypadku choroby oligo-postępującej (OPD) tylko miejsca w fazie progresji muszą spełniać to kryterium
  • Czynność płuc wystarczająca do tolerowania leczenia, według uznania lekarza prowadzącego. • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. • Pacjent musi być dostępny do leczenia i procedur kontrolnych
  • Płodne kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego. Płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Płodne kobiety objęte badaniem muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
  • Guzy zlokalizowane ultracentralnie to guzy zlokalizowane w obrębie 0,0 do 0,5 cm strefy tchawicy, oskrzeli głównych lub oskrzeli pośrednich. Ocenę przeprowadza się przede wszystkim na podstawie diagnostycznego tomografii komputerowej
  • Pacjenci z innymi guzami nieośrodkowymi, synchronicznymi ze zmianą centralną, mogą być włączeni i leczeni SBRT zgodnie z lokalną praktyką.
  • Wyjściowy skan PET/CT w ciągu 2 miesięcy od włączenia.
  • Strategię ablacyjną należy uznać za istotną klinicznie, a decyzja należy do lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz ze wzrostem wewnątrzoskrzelowym lub tchawiczym, oceniany na podstawie diagnostycznego tomografii komputerowej/MR lub procedury endoskopowej
  • Jeśli pacjent otrzymał wcześniej radioterapię, lekarz prowadzący musi ocenić łączną dawkę w miejscu napromieniania i najlepiej nie przekraczać ograniczeń dawki
  • Pacjent nie toleruje fizycznej konfiguracji wymaganej do SBRT. • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Ciąża
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
  • W przypadku pacjentów w STAR-LUNG brak zgodności z rezonansem magnetycznym z powodu rozrusznika serca, wkładki stalowej lub podobnego elementu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŚCISŁE PŁUC
Guzy centralne w płucach Guz jest uważany za centralny, gdy guz znajduje się w odległości 0,5-2,5 cm we wszystkich kierunkach PBT lub przełyku. PBT obejmuje tchawicę, oskrzela główne i oskrzela pośrednie oraz 5 oskrzeli płatowych. Ponadto guz jest również uważany za centralny, jeśli jest zlokalizowany <0,5 cm od rdzenia kręgowego, serca i aorty.
Procedura: ŚCISŁE PŁUC
Stereotaktyczna radioterapia ciała: Guzy zlokalizowane centralnie są leczone za pomocą standardowych akceleratorów liniowych z codziennym prowadzeniem obrazowania CBCT i dostosowaniem planu.
Inne nazwy:
  • Radioterapia stereotaktyczna centralnie położonych guzów płuca
Eksperymentalny: GWIAZDKA PŁUCA
Guzy zlokalizowane ultracentralnie w płucach Guzy zlokalizowane ultracentralnie to guzy zlokalizowane w obrębie 0,0 do 0,5 cm strefy tchawicy, oskrzeli głównych lub oskrzeli pośrednich. Pacjent zostanie wykluczony, jeśli guz nacieka tchawicę, oskrzela, przełyk lub osierdzie/serce (ocena radiologiczna lub bronchoskopia).
Procedura: GWIAZDKA PŁUCA
Stereotaktyczna radioterapia ciała: guzy umiejscowione ultra-centralnie są leczone za pomocą akceleratorów MR z codzienną adaptacją planu pod kontrolą MR.
Inne nazwy:
  • Radioterapia stereotaktyczna ultra-centralnie położonych guzów płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność: Skumulowany stopień CTCAE ≥ 4 toksyczność związana z SABR (TRAE)
Ramy czasowe: Oceniony na 6 miesięcy
Rejestracja toksyczności zostanie oceniona zgodnie z wcześniej określonym wyborem zdarzeń niepożądanych związanych z narządami, zdefiniowanymi w wersji 5.0 CTCAE.
Oceniony na 6 miesięcy
Toksyczność: Skumulowany stopień CTCAE ≥ 4 toksyczność związana z SABR (TRAE)
Ramy czasowe: Oceniony na 12 miesięcy
Rejestracja toksyczności zostanie oceniona zgodnie z wcześniej określonym wyborem zdarzeń niepożądanych związanych z narządami, zdefiniowanymi w wersji 5.0 CTCAE.
Oceniony na 12 miesięcy
Toksyczność: Skumulowany stopień CTCAE ≥ 4 toksyczność związana z SABR (TRAE)
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Rejestracja toksyczności zostanie oceniona zgodnie z wcześniej określonym wyborem zdarzeń niepożądanych związanych z narządami, zdefiniowanymi w wersji 5.0 CTCAE.
Oceniane na 2 lata
Toksyczność: Skumulowany stopień CTCAE ≥ 4 toksyczność związana z SABR (TRAE)
Ramy czasowe: Oceniony na 5 lat
Rejestracja toksyczności zostanie oceniona zgodnie z wcześniej określonym wyborem zdarzeń niepożądanych związanych z narządami, zdefiniowanymi w wersji 5.0 CTCAE.
Oceniony na 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji miejscowej (LPFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Przeżycie bez progresji miejscowej (LPFS) określa się od rozpoczęcia radioterapii do zgonu lub daty wznowy miejscowej. Zdarzenia to śmierć i nawrót miejscowy.
Do 10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia radioterapii do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 10 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) definiuje się od rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub przerzutowego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zdarzenia to nawrót i śmierć.
Do 10 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia radioterapią do daty nawrotu choroby; pacjent wycofał zgodę pacjenta lub przedwczesne przerwanie SBRT z powodu toksyczności. Zdarzenia to zgon z powodu raka pierwotnego, zgon z powodu leczenia protokołem oraz data wznowy miejscowej, regionalnej lub przerzutowej.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21041667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na ŚCISŁE PŁUC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj