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Uno studio multicentrico di fase II sulla radioterapia stereotassica per tumori polmonari localizzati centralmente (studio STRICT-LUNG) e tumori polmonari localizzati in posizione ultracentrale (studio STAR-LUNG). (STRICTSTARLUNG)

1 marzo 2023 aggiornato da: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Radioterapia stereotassica nei tumori polmonari localizzati centralmente e ultra-centrali nel polmone. STUDIO STRICT-LUNG E STAR-LUNG

Uno studio di fase II in aperto, che ha valutato la tossicità, l'efficacia del trattamento e il tasso di controllo del tumore locale in 69 pazienti con tumori in posizione centrale e in 69 pazienti con tumori in posizione ultracentrale nel polmone. Il trattamento e gli esiti del paziente saranno registrati. I tumori localizzati centralmente vengono trattati su linac standard con guida giornaliera delle immagini CBCT e adattamento del piano. I tumori ultracentrali sono trattati su MR-linac con adattamento giornaliero del piano guidato dalla RM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STRICT-LUNG valuterà la fattibilità e la sicurezza della SBRT giornaliera guidata da immagini nei tumori polmonari localizzati centralmente (primari, oligo-metastatici o oligo-progressivi). Lo studio STAR-LUNG valuterà la fattibilità e la sicurezza della SBRT adattativa quotidiana basata su MR-linac nei tumori polmonari ultracentrali (primitivi, oligo-metastatici o oligo-progressivi).

Il tumore è considerato centrale quando il tumore si trova entro 0,5 -2,5 cm in tutte le direzioni del PBT o dell'esofago. Il PBT comprende trachea, bronchi principali e bronchi intermedi e 5 bronchi lobari. Inoltre, il tumore è anche considerato centrale, se si trova a meno di 0,5 cm dal midollo spinale, dal cuore e dall'aorta.

I tumori localizzati in posizione ultracentrale sono tumori localizzati all'interno della zona da 0,0 a 0,5 cm della trachea, dei bronchi principali o dei bronchi intermedi. Il paziente verrà escluso se il tumore invade la trachea, i bronchi, l'esofago o il pericardio/cuore (valutazione radiologica o mediante broncoscopia).

Gli scopi principali sono valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della radiazione stereotassica sui tumori localizzati centralmente e ultracentralmente, compresi gli eventi avversi correlati al trattamento, le valutazioni della qualità della vita (QoL), il tasso di controllo locale del tumore, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale e facilitare la futura stratificazione di questo gruppo di pazienti per il trattamento definitivo.

Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) saranno registrati al basale, alla fine del trattamento, 4-6 settimane, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni anno fino al 10° anno di follow-up.

Le iscrizioni ad entrambe le categorie di prova possono proseguire fino al raggiungimento dei numeri richiesti in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Contatto:
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rune S Thing, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Torben S Hansen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mikkel D Lund, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro non ematologico provato istologicamente o citologicamente o cancro noto con recidiva progressiva locale.
  • Performance status ECOG ≤ 2.
  • Età > 18 anni. • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Massimo un tumore centrale con diametro ≤ 5 cm o > 1 tumore localizzato adiacente con un diametro riassuntivo (misurato dal margine esterno di un tumore al margine esterno dell'altro) di massimo 5 cm su una TAC diagnostica.
  • Chirurgia medicamente inoperabile o rifiutata.
  • I tumori centrali devono essere localizzati all'interno oa contatto con la zona di 2,5 cm del PBT, o entro 0,5 cm dal midollo spinale, dall'esofago o dal cuore. La valutazione viene eseguita principalmente sulla scansione TC diagnostica
  • Tutti i siti metastatici sono trattati o pianificati per la terapia ablativa (compresa la chirurgia). Per la malattia oligo-progressiva (OPD), solo i siti in progressione devono soddisfare questo criterio
  • Adeguata funzionalità polmonare per tollerare il trattamento, a discrezione del medico curante. • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. • Il paziente deve essere accessibile al trattamento e alle procedure di follow-up
  • Le donne fertili devono avere un test di gravidanza negativo. Gli uomini e le donne fertili devono usare una contraccezione efficace. Le donne fertili incluse nello studio devono utilizzare una contraccezione efficace per la durata del trattamento in studio e per un mese successivo.
  • I tumori localizzati in posizione ultracentrale sono tumori localizzati all'interno della zona da 0,0 a 0,5 cm della trachea, dei bronchi principali o dei bronchi intermedi. La valutazione viene eseguita principalmente sulla scansione TC diagnostica
  • I pazienti con altri tumori non centrali sincroni con la lesione centrale possono essere inclusi e trattati con SBRT rispetto alla pratica locale.
  • Una scansione PET/TC al basale entro 2 mesi dall'inclusione.
  • Una strategia ablativa dovrebbe essere considerata clinicamente rilevante ed è a discrezione del medico curante decidere.

Criteri di esclusione:

  • Tumore con crescita intra-bronchiale o intra-tracheale, come valutato su una TAC/RM diagnostica o procedura endoscopica
  • Se il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia, la dose combinata nel sito di radiazione deve essere valutata dal medico curante e preferibilmente non superare i limiti di dose
  • Il paziente non può tollerare la configurazione fisica richiesta per SBRT. • Malattia intercorrente incontrollata
  • Gravidanza
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
  • Per i pazienti in STAR-LUNG, mancanza di compatibilità RM dovuta a pacemaker, acciaio inserito o simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POLMONE STRETTO
Tumori centrali nel polmone Il tumore è considerato centrale quando il tumore si trova entro 0,5 -2,5 cm in tutte le direzioni del PBT o dell'esofago. Il PBT comprende trachea, bronchi principali e bronchi intermedi e 5 bronchi lobari. Inoltre, il tumore è anche considerato centrale, se si trova a meno di 0,5 cm dal midollo spinale, dal cuore e dall'aorta.
Procedura: POLMONE STRETTO
Radioterapia corporea stereotassica: i tumori localizzati centralmente vengono trattati su linac standard con guida giornaliera delle immagini CBCT e adattamento del piano.
Altri nomi:
  • Radioterapia stereotassica per tumori polmonari localizzati centralmente
Sperimentale: POLMONE DI STELLA
Tumori ultracentrali nel polmone I tumori ultracentrali sono tumori localizzati all'interno della zona da 0,0 a 0,5 cm della trachea, dei bronchi principali o dei bronchi intermedi. Il paziente verrà escluso se il tumore invade la trachea, i bronchi, l'esofago o il pericardio/cuore (valutazione radiologica o mediante broncoscopia).
Procedura: POLMONE DI STELLA
Radioterapia corporea stereotassica: i tumori ultracentrali sono trattati su MR-linac con adattamento giornaliero del piano guidato dalla RM.
Altri nomi:
  • Radioterapia stereotassica per tumori polmonari in posizione ultracentrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità: grado CTCAE cumulativo ≥ 4 Tossicità correlata a SABR (TRAE)
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
La registrazione della tossicità sarà valutata in base a una selezione predefinita di eventi avversi correlati all'organo definiti dalla versione 5.0 del CTCAE.
Valutato a 6 mesi
Tossicità: grado CTCAE cumulativo ≥ 4 Tossicità correlata a SABR (TRAE)
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
La registrazione della tossicità sarà valutata in base a una selezione predefinita di eventi avversi correlati all'organo definiti dalla versione 5.0 del CTCAE.
Valutato a 12 mesi
Tossicità: grado CTCAE cumulativo ≥ 4 Tossicità correlata a SABR (TRAE)
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
La registrazione della tossicità sarà valutata in base a una selezione predefinita di eventi avversi correlati all'organo definiti dalla versione 5.0 del CTCAE.
Valutato a 2 anni
Tossicità: grado CTCAE cumulativo ≥ 4 Tossicità correlata a SABR (TRAE)
Lasso di tempo: Valutato a 5 anni
La registrazione della tossicità sarà valutata in base a una selezione predefinita di eventi avversi correlati all'organo definiti dalla versione 5.0 del CTCAE.
Valutato a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da progressione (LPFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) è definita dall'inizio del trattamento radioterapico fino alla morte o alla data della recidiva locale. Gli eventi sono la morte e la ricorrenza locale.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento radioterapico fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita dall'inizio del trattamento radioterapico fino alla data della prima recidiva locoregionale o metastatica o alla morte per qualsiasi causa. Gli eventi sono ricorrenza e morte.
Fino a 10 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento radioterapico fino alla data della ricaduta; il paziente ha ritirato il consenso del paziente o ha interrotto prematuramente la SBRT a causa della tossicità. Gli eventi sono la morte dovuta a cancro primario, la morte dovuta al trattamento del protocollo e la data della recidiva locale, regionale o metastatica.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21041667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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