用于评估结直肠癌肝转移患者对贝伐珠单抗反应的多模态深度学习特征
2023年7月12日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
在最初不可切除的 CRLM 患者中建立和验证贝伐珠单抗疗效的深度学习特征
研究概览
详细说明
最初无法切除的 CRLM 患者被纳入本研究。
肿瘤反应由当地MDT组评估。
该签名将患者分为响应者或非响应者组。
我们将对反应者实施 mFOLFOX6+ 贝伐珠单抗方案，对无反应者实施 FOLFOXIRI 方案。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
302
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianmin Xu, Dr.
- 电话号码：+86-021-64041990
- 邮箱：xujmin@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Wenju Chang, Dr.
- 电话号码：+86-021-64041990
- 邮箱：chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital
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接触：
- Jianmin Xu, Dr.
- 电话号码：+86-216-4041990
- 邮箱：xujmin@aliyun.com
-
接触：
- Wenju Chang, Dr.
- 电话号码：+86-216-4041990
- 邮箱：chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
最初无法切除的 CRLM 患者在治疗前具有 PET/CT 图像和结肠镜活检标本。
描述
纳入标准：
年龄 18-75 岁；经组织学证实的结直肠腺癌；同时发生肝局限性转移；由当地 MDT 确定的最初不可切除的肝转移；预期寿命 > 3 个月； RAS突变和BRAF V600E野生型；心电图 0-1；治疗前可用的 PET/CT 成像；治疗前可用的结肠镜活检标本
排除标准：
先前对转移性疾病进行过全身治疗；先前的转移性疾病手术；肝外转移；不可切除的原发性肿瘤；随机分组前 12 个月内的主要心血管事件（心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、CVA）；急性或亚急性肠梗阻；过去 5 年内的第二原发恶性肿瘤；吸毒或酗酒；无法律行为能力或有限法律行为能力；孕妇或哺乳期妇女；未控制的高血压，或服用≥3种降压药后血压控制不理想；周围神经病变；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手臂
化疗方案根据专家的临床经验确定
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AEM A：专科医生在化疗中加入贝伐珠单抗的决定将基于他们自己的判断 ARM B：将患者的PET/CT影像、病理、临床信息输入签名，输出标签为1时选择FOLFOX+Bevacizumab方案，输出标签为0时选择FOLFOXIRI化疗方案 |
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手臂B
化疗方案是根据多模式深度学习特征确定的
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AEM A：专科医生在化疗中加入贝伐珠单抗的决定将基于他们自己的判断 ARM B：将患者的PET/CT影像、病理、临床信息输入签名，输出标签为1时选择FOLFOX+Bevacizumab方案，输出标签为0时选择FOLFOXIRI化疗方案 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：6个月
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响应率将由当地 MDT 每两个月评估一次
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6个月
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无进展生存期
大体时间：3年
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期间每两个月将通过当地 MDT 评估无进展生存期
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：5年
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研究人员将在治疗期间每两个月评估一次总体生存率，并在治疗后每三个月进行一次电话随访
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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治疗期间每两个月通过当地 MDT 评估无进展生存期，治疗后每三个月进行一次电话随访
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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