Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální podpis hlubokého učení pro hodnocení odpovědi na bevacizumab u pacienta s kolorektálním karcinomem jaterních metastáz

12. července 2023 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University
Stanovení a ověření signatury hlubokého učení účinnosti bevacizumabu u původně neresekabilních pacientů s CRLM

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni původně neresekabilní pacienti s CRLM. Nádorová odpověď byla hodnocena místní skupinou MDT. Podpis zařadí pacienty do skupiny odpovídajících nebo nereagujících. Respondérům budeme podávat režim mFOLFOX6+bevacizumab a nereagujícím režim FOLFOXIRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianmin Xu, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-021-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zpočátku neresekabilní pacienti s CRLM s PET/CT snímky a kolonoskopickými bioptickými vzorky před léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-75 let; Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom; Simultánní metastázy omezené na játra; Zpočátku neresekabilní jaterní metastázy stanovené lokální MDT; Očekávaná délka života > 3 měsíce; mutace RAS a BRAF V600E divokého typu; ECOG 0-1; Dostupné PET/CT zobrazení před léčbou; Dostupné vzorky kolonoskopické biopsie před léčbou

Kritéria vyloučení:

Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění; Předchozí operace pro metastatické onemocnění; Extrahepatální metastázy; Neresekabilní primární nádor; Velké kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, CVA) během 12 měsíců před randomizací; Akutní nebo subakutní střevní obstrukce; Druhá primární malignita během posledních 5 let; Zneužívání drog nebo alkoholu; Žádná způsobilost k právním úkonům nebo omezená způsobilost k právním úkonům; Těhotné nebo kojící ženy; Nekontrolovaná hypertenze nebo neuspokojivá kontrola krevního tlaku ≥3 antihypertenzivy; periferní neuropatie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARM A
Režimy chemoterapie jsou stanoveny na základě klinických zkušeností specialistů
Lék: Bevacizumab

AEM A: Rozhodnutí specialisty přidat bevacizumab k chemoterapii bude založeno na jeho vlastním úsudku

ARM B: Pacientovo PET/CT zobrazení, patologie a klinické informace byly vloženy do podpisu a režim FOLFOX+Bevacizumab byl zvolen, když výstupní označení bylo 1. Režim chemoterapie FOLFOXIRI byl zvolen, když výstupní označení bylo 0
ARM B
Chemoterapeutické režimy jsou určeny na základě multimodálního hlubokého učení
Lék: Bevacizumab

AEM A: Rozhodnutí specialisty přidat bevacizumab k chemoterapii bude založeno na jeho vlastním úsudku

ARM B: Pacientovo PET/CT zobrazení, patologie a klinické informace byly vloženy do podpisu a režim FOLFOX+Bevacizumab byl zvolen, když výstupní označení bylo 1. Režim chemoterapie FOLFOXIRI byl zvolen, když výstupní označení bylo 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
míra odpovědí bude vyhodnocována místním MDT každé dva měsíce
6 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
přežití bez progrese bude hodnoceno lokální MDT každé dva měsíce během
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
celkové přežití budou výzkumníci hodnotit každé dva měsíce během léčby a telefonické sledování každé tři měsíce po léčbě
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
přežití bez progrese bude hodnoceno místní MDT každé dva měsíce během léčby a telefonické sledování každé tři měsíce po léčbě
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit