- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05354674
Мультимодальная сигнатура глубокого обучения для оценки ответа на бевацизумаб у пациента с метастазами колоректального рака в печень
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianmin Xu, Dr.
- Номер телефона: +86-021-64041990
- Электронная почта: xujmin@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenju Chang, Dr.
- Номер телефона: +86-021-64041990
- Электронная почта: chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Jianmin Xu, Dr.
- Номер телефона: +86-216-4041990
- Электронная почта: xujmin@aliyun.com
-
Контакт:
- Wenju Chang, Dr.
- Номер телефона: +86-216-4041990
- Электронная почта: chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-75 лет; Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома; Одновременные метастазы, ограниченные печенью; Исходно нерезектабельные метастазы в печени, определяемые с помощью локальной МДТ; Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев; Мутация RAS и BRAF V600E дикого типа; ЭКОГ 0-1; Доступные изображения ПЭТ/КТ до лечения; Доступные образцы биопсии для колоноскопии до лечения
Критерий исключения:
Предшествующее системное лечение метастатического заболевания; Предшествующая операция по поводу метастатического заболевания; Внепеченочные метастазы; Нерезектабельная первичная опухоль; Серьезные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания) в течение 12 мес до рандомизации; острая или подострая кишечная непроходимость; Второе первичное злокачественное новообразование за последние 5 лет; Злоупотребление наркотиками или алкоголем; Отсутствие дееспособности или ограниченная дееспособность; Беременные или кормящие женщины; Неконтролируемая артериальная гипертензия или неудовлетворительный контроль артериального давления при применении ≥3 антигипертензивных препаратов; периферическая невропатия;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
РУКА А
Схемы химиотерапии определяются на основе клинического опыта специалистов
|
AEM A:Решение специалиста о добавлении бевацизумаба к химиотерапии будет основываться на его собственном мнении ARM B: ПЭТ/КТ-изображения пациента, патология и клиническая информация были введены в сигнатуру, и режим FOLFOX + бевацизумаб был выбран, когда выходная метка была 1. Режим химиотерапии FOLFOXIRI был выбран, когда выходная метка была 0 |
РУКА Б
Схемы химиотерапии определяются на основе мультимодальной сигнатуры глубокого обучения.
|
AEM A:Решение специалиста о добавлении бевацизумаба к химиотерапии будет основываться на его собственном мнении ARM B: ПЭТ/КТ-изображения пациента, патология и клиническая информация были введены в сигнатуру, и режим FOLFOX + бевацизумаб был выбран, когда выходная метка была 1. Режим химиотерапии FOLFOXIRI был выбран, когда выходная метка была 0 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
скорость ответа будет оцениваться местным MDT каждые два месяца
|
6 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться местным MDT каждые два месяца в течение
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
общая выживаемость будет оцениваться исследователями каждые два месяца во время лечения, а последующие телефонные звонки каждые три месяца после лечения.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться с помощью местного MDT каждые два месяца во время лечения и последующего телефонного наблюдения каждые три месяца после лечения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .