Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная сигнатура глубокого обучения для оценки ответа на бевацизумаб у пациента с метастазами колоректального рака в печень

12 июля 2023 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University
Установление и проверка сигнатуры глубокого обучения эффективности бевацизумаба у изначально нерезектабельных пациентов с CRLM

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование были включены пациенты с изначально нерезектабельным CRLM. Реакцию опухоли оценивали в местной группе МДТ. Сигнатура классифицирует пациентов по группам респондеров и нереспондеров. Мы будем применять схему mFOLFOX6 + бевацизумаб для ответивших на лечение и режим FOLFOXIRI для не ответивших на лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

302

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianmin Xu, Dr.
  • Номер телефона: +86-021-64041990
  • Электронная почта: xujmin@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Контакт:
          • Jianmin Xu, Dr.
          • Номер телефона: +86-216-4041990
          • Электронная почта: xujmin@aliyun.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первоначально нерезектабельные пациенты с CRLM с изображениями ПЭТ / КТ и образцами биопсии колоноскопии до лечения.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-75 лет; Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома; Одновременные метастазы, ограниченные печенью; Исходно нерезектабельные метастазы в печени, определяемые с помощью локальной МДТ; Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев; Мутация RAS и BRAF V600E дикого типа; ЭКОГ 0-1; Доступные изображения ПЭТ/КТ до лечения; Доступные образцы биопсии для колоноскопии до лечения

Критерий исключения:

Предшествующее системное лечение метастатического заболевания; Предшествующая операция по поводу метастатического заболевания; Внепеченочные метастазы; Нерезектабельная первичная опухоль; Серьезные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания) в течение 12 мес до рандомизации; острая или подострая кишечная непроходимость; Второе первичное злокачественное новообразование за последние 5 лет; Злоупотребление наркотиками или алкоголем; Отсутствие дееспособности или ограниченная дееспособность; Беременные или кормящие женщины; Неконтролируемая артериальная гипертензия или неудовлетворительный контроль артериального давления при применении ≥3 антигипертензивных препаратов; периферическая невропатия;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РУКА А
Схемы химиотерапии определяются на основе клинического опыта специалистов

AEM A:Решение специалиста о добавлении бевацизумаба к химиотерапии будет основываться на его собственном мнении

ARM B: ПЭТ/КТ-изображения пациента, патология и клиническая информация были введены в сигнатуру, и режим FOLFOX + бевацизумаб был выбран, когда выходная метка была 1. Режим химиотерапии FOLFOXIRI был выбран, когда выходная метка была 0

РУКА Б
Схемы химиотерапии определяются на основе мультимодальной сигнатуры глубокого обучения.

AEM A:Решение специалиста о добавлении бевацизумаба к химиотерапии будет основываться на его собственном мнении

ARM B: ПЭТ/КТ-изображения пациента, патология и клиническая информация были введены в сигнатуру, и режим FOLFOX + бевацизумаб был выбран, когда выходная метка была 1. Режим химиотерапии FOLFOXIRI был выбран, когда выходная метка была 0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
скорость ответа будет оцениваться местным MDT каждые два месяца
6 месяцев
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться местным MDT каждые два месяца в течение
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
общая выживаемость будет оцениваться исследователями каждые два месяца во время лечения, а последующие телефонные звонки каждые три месяца после лечения.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться с помощью местного MDT каждые два месяца во время лечения и последующего телефонного наблюдения каждые три месяца после лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться