Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Deep Learning-signatur til evaluering af respons på Bevacizumab hos patienter med kolorektal cancer Levermetastase

12. juli 2023 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University
Etablering og validering af den dybe læringssignatur af bevacizumabs effekt hos initialt uoperable CRLM-patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oprindeligt uoperable CRLM-patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Tumorreaktionen blev vurderet af lokal MDT-gruppe. Signaturen vil klassificere patienter i responder- eller non-respondergruppe. Vi vil administrere mFOLFOX6+bevacizumab-regimen til respondere og FOLFOXIRI-regimen til non-responders.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indledningsvis uoperable CRLM-patienter med PET/CT-billeder og koloskopibiopsiprøver før behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-75 år; Histologisk bevist kolorektalt adenokarcinom; Samtidige leverbegrænsede metastaser; Initialt uoperable levermetastaser bestemt af en lokal MDT; Forventet levetid på > 3 måneder; RAS-mutation og BRAF V600E vildtype; ECOG 0-1; Tilgængelig PET/CT-billeddannelse før behandling; Tilgængelige koloskopibiopsiprøver før behandling

Ekskluderingskriterier:

Tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom; Tidligere operation for metastatisk sygdom; Ekstrahepatiske metastaser; Ikke-operabel primær tumor; Større kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, CVA) inden for 12 måneder før randomisering; Akut eller subakut intestinal obstruktion; Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år; Stof- eller alkoholmisbrug; Ingen retsevne eller begrænset retsevne; Gravide eller ammende kvinder; Ukontrolleret hypertension eller utilfredsstillende blodtrykskontrol med ≥3 antihypertensiva; Perifer neuropati;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARM A
Kemoterapiregimer bestemmes baseret på specialisters kliniske erfaring
Medicin: Bevacizumab

AEM A: Specialistens beslutning om at tilføje bevacizumab til kemoterapi vil være baseret på deres egen vurdering

ARM B: Patientens PET/CT-billeddannelse, patologi og kliniske oplysninger blev indtastet i signaturen, og FOLFOX+Bevacizumab-kuren blev valgt, når output-etiketten var 1. FOLFOXIRI-kemoterapi-regimen blev valgt, når output-etiketten var 0
ARM B
Kemoterapi regimer bestemmes ud fra den multimodale deep learning-signatur
Medicin: Bevacizumab

AEM A: Specialistens beslutning om at tilføje bevacizumab til kemoterapi vil være baseret på deres egen vurdering

ARM B: Patientens PET/CT-billeddannelse, patologi og kliniske oplysninger blev indtastet i signaturen, og FOLFOX+Bevacizumab-kuren blev valgt, når output-etiketten var 1. FOLFOXIRI-kemoterapi-regimen blev valgt, når output-etiketten var 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
svarprocenten vil blive vurderet af lokal MDT hver anden måned
6 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
progressionsfri overlevelse vil blive vurderet af lokal MDT hver anden måned under
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
den samlede overlevelse vil blive vurderet af forskere hver anden måned under behandlingen og telefonopfølgning hver tredje måned efter behandlingen
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
progressionsfri overlevelse vil blive vurderet af lokal MDT hver anden måned under behandlingen, og telefonopfølgning hver tredje måned efter behandlingen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner