Multimodal Deep Learning-signatur til evaluering af respons på Bevacizumab hos patienter med kolorektal cancer Levermetastase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianmin Xu, Dr.
- Telefonnummer: +86-021-64041990
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenju Chang, Dr.
- Telefonnummer: +86-021-64041990
- E-mail: chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Jianmin Xu, Dr.
- Telefonnummer: +86-216-4041990
- E-mail: xujmin@aliyun.com
-
Kontakt:
- Wenju Chang, Dr.
- Telefonnummer: +86-216-4041990
- E-mail: chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-75 år; Histologisk bevist kolorektalt adenokarcinom; Samtidige leverbegrænsede metastaser; Initialt uoperable levermetastaser bestemt af en lokal MDT; Forventet levetid på > 3 måneder; RAS-mutation og BRAF V600E vildtype; ECOG 0-1; Tilgængelig PET/CT-billeddannelse før behandling; Tilgængelige koloskopibiopsiprøver før behandling
Ekskluderingskriterier:
Tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom; Tidligere operation for metastatisk sygdom; Ekstrahepatiske metastaser; Ikke-operabel primær tumor; Større kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, CVA) inden for 12 måneder før randomisering; Akut eller subakut intestinal obstruktion; Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år; Stof- eller alkoholmisbrug; Ingen retsevne eller begrænset retsevne; Gravide eller ammende kvinder; Ukontrolleret hypertension eller utilfredsstillende blodtrykskontrol med ≥3 antihypertensiva; Perifer neuropati;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARM A
Kemoterapiregimer bestemmes baseret på specialisters kliniske erfaring
|
AEM A: Specialistens beslutning om at tilføje bevacizumab til kemoterapi vil være baseret på deres egen vurdering ARM B: Patientens PET/CT-billeddannelse, patologi og kliniske oplysninger blev indtastet i signaturen, og FOLFOX+Bevacizumab-kuren blev valgt, når output-etiketten var 1. FOLFOXIRI-kemoterapi-regimen blev valgt, når output-etiketten var 0 |
|
ARM B
Kemoterapi regimer bestemmes ud fra den multimodale deep learning-signatur
|
AEM A: Specialistens beslutning om at tilføje bevacizumab til kemoterapi vil være baseret på deres egen vurdering ARM B: Patientens PET/CT-billeddannelse, patologi og kliniske oplysninger blev indtastet i signaturen, og FOLFOX+Bevacizumab-kuren blev valgt, når output-etiketten var 1. FOLFOXIRI-kemoterapi-regimen blev valgt, når output-etiketten var 0 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
svarprocenten vil blive vurderet af lokal MDT hver anden måned
|
6 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
progressionsfri overlevelse vil blive vurderet af lokal MDT hver anden måned under
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
den samlede overlevelse vil blive vurderet af forskere hver anden måned under behandlingen og telefonopfølgning hver tredje måned efter behandlingen
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
progressionsfri overlevelse vil blive vurderet af lokal MDT hver anden måned under behandlingen, og telefonopfølgning hver tredje måned efter behandlingen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .