Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale Deep Learning-signatuur voor evaluatie van de respons op Bevacizumab bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker

12 juli 2023 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University
Vaststelling en validatie van de deep learning-handtekening van de werkzaamheid van bevacizumab bij initieel inoperabele CRLM-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvankelijk werden inoperabele CRLM-patiënten in deze studie opgenomen. De tumorrespons werd beoordeeld door de lokale MDT-groep. De handtekening classificeert patiënten in responder- of non-respondergroep. We zullen het mFOLFOX6+bevacizumab-regime toedienen aan responders en het FOLFOXIRI-regime aan non-responders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aanvankelijk inoperabele CRLM-patiënten met PET/CT-beelden en colonoscopiebiopten vóór de behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-75 jaar; Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom; Gelijktijdige leverbeperkte metastasen; Aanvankelijk inoperabele levermetastasen bepaald door een lokale MDT; Levensverwachting > 3 maanden; RAS-mutatie en BRAF V600E wildtype; ECOG 0-1; Beschikbare PET/CT-beeldvorming vóór behandeling; Beschikbare colonoscopiebiopten vóór de behandeling

Uitsluitingscriteria:

Eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte; Eerdere operatie voor gemetastaseerde ziekte; Extrahepatische metastasen; Inoperabele primaire tumor; Ernstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, CVA) binnen 12 maanden vóór randomisatie; Acute of subacute darmobstructie; Tweede primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar; Drugs- of alcoholmisbruik; Geen of beperkte rechtsbevoegdheid; Zwangere of zogende vrouwen; Ongecontroleerde hypertensie, of onvoldoende controle van de bloeddruk met ≥3 antihypertensiva; Perifere neuropathie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ARM A
Chemotherapieregimes worden bepaald op basis van de klinische ervaring van specialisten
Geneesmiddel: Bevacizumab

AEM A: De beslissing van de specialist om bevacizumab toe te voegen aan chemotherapie zal gebaseerd zijn op zijn eigen oordeel

ARM B: De PET/CT-beeldvorming, pathologie en klinische informatie van de patiënt werden ingevoerd in de handtekening en het FOLFOX+Bevacizumab-regime werd geselecteerd toen het outputlabel 1 was. FOLFOXIRI-chemotherapieregime werd geselecteerd toen het outputlabel 0 was
ARM B
Chemotherapieregimes worden bepaald op basis van de multimodale deep learning-handtekening
Geneesmiddel: Bevacizumab

AEM A: De beslissing van de specialist om bevacizumab toe te voegen aan chemotherapie zal gebaseerd zijn op zijn eigen oordeel

ARM B: De PET/CT-beeldvorming, pathologie en klinische informatie van de patiënt werden ingevoerd in de handtekening en het FOLFOX+Bevacizumab-regime werd geselecteerd toen het outputlabel 1 was. FOLFOXIRI-chemotherapieregime werd geselecteerd toen het outputlabel 0 was

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
het responspercentage wordt om de twee maanden beoordeeld door de lokale MDT
6 maanden
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
progressievrije overleving zal elke twee maanden worden beoordeeld door lokale MDT
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
de algehele overleving zal tijdens de behandeling om de twee maanden door onderzoekers worden beoordeeld, en na de behandeling om de drie maanden door een telefonische follow-up
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
progressievrije overleving zal tijdens de behandeling om de twee maanden worden beoordeeld door lokale MDT, en na de behandeling om de drie maanden telefonische follow-up
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren