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Assinatura de aprendizagem profunda multimodal para avaliação da resposta ao bevacizumabe em paciente com metástase hepática de câncer colorretal

12 de julho de 2023 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University
Estabelecimento e validação da assinatura de aprendizado profundo da eficácia do bevacizumabe em pacientes CRLM inicialmente irressecáveis

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes inicialmente irressecáveis ​​CRLM foram incluídos neste estudo. A resposta do tumor foi avaliada pelo grupo MDT local. A assinatura classificará os pacientes em grupo respondedor ou não respondedor. Administraremos o regime mFOLFOX6+bevacizumabe aos respondedores e o regime FOLFOXIRI aos não respondedores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

302

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianmin Xu, Dr.
  • Número de telefone: +86-021-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes CRLM inicialmente irressecáveis ​​com imagens de PET/CT e espécimes de biópsia de colonoscopia antes do tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18-75 anos; Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente; Metástases simultâneas limitadas ao fígado; Metástases hepáticas inicialmente irressecáveis ​​determinadas por um MDT local; Expectativa de vida > 3 meses; mutação RAS e tipo selvagem BRAF V600E; ECOG 0-1; Imagens PET/CT disponíveis antes do tratamento; Espécimes de biópsia de colonoscopia disponíveis antes do tratamento

Critério de exclusão:

Tratamento sistêmico prévio para doença metastática; Cirurgia prévia para doença metastática; Metástases extra-hepáticas; Tumor primário irressecável; Eventos cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva, AVC) dentro de 12 meses antes da randomização; Obstrução intestinal aguda ou subaguda; Segunda malignidade primária nos últimos 5 anos; Abuso de drogas ou álcool; Sem capacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada; Mulheres grávidas ou lactantes; Hipertensão não controlada ou controle insatisfatório da pressão arterial com ≥3 medicamentos anti-hipertensivos; Neuropatia periférica;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
BRAÇO A
Os regimes de quimioterapia são determinados com base na experiência clínica de especialistas

AEM A: A decisão do especialista de adicionar bevacizumabe à quimioterapia será baseada em seu próprio julgamento

ARM B:A imagem PET/CT do paciente, patologia e informações clínicas foram inseridas na assinatura, e o regime FOLFOX+Bevacizumab foi selecionado quando o rótulo de saída era 1. O regime de quimioterapia FOLFOXIRI foi selecionado quando o rótulo de saída era 0

BRAÇO B
Os regimes de quimioterapia são determinados com base na assinatura de aprendizado profundo multimodal

AEM A: A decisão do especialista de adicionar bevacizumabe à quimioterapia será baseada em seu próprio julgamento

ARM B:A imagem PET/CT do paciente, patologia e informações clínicas foram inseridas na assinatura, e o regime FOLFOX+Bevacizumab foi selecionado quando o rótulo de saída era 1. O regime de quimioterapia FOLFOXIRI foi selecionado quando o rótulo de saída era 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: 6 meses
a taxa de resposta será avaliada pelo MDT local a cada dois meses
6 meses
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
a sobrevida livre de progressão será avaliada por MDT local a cada dois meses durante
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
a sobrevida global será avaliada pelos pesquisadores a cada dois meses durante o tratamento, e o acompanhamento telefônico a cada três meses após o tratamento
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
a sobrevida livre de progressão será avaliada por MDT local a cada dois meses durante o tratamento e acompanhamento por telefone a cada três meses após o tratamento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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