- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05354674
Assinatura de aprendizagem profunda multimodal para avaliação da resposta ao bevacizumabe em paciente com metástase hepática de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianmin Xu, Dr.
- Número de telefone: +86-021-64041990
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Wenju Chang, Dr.
- Número de telefone: +86-021-64041990
- E-mail: chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Jianmin Xu, Dr.
- Número de telefone: +86-216-4041990
- E-mail: xujmin@aliyun.com
-
Contato:
- Wenju Chang, Dr.
- Número de telefone: +86-216-4041990
- E-mail: chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-75 anos; Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente; Metástases simultâneas limitadas ao fígado; Metástases hepáticas inicialmente irressecáveis determinadas por um MDT local; Expectativa de vida > 3 meses; mutação RAS e tipo selvagem BRAF V600E; ECOG 0-1; Imagens PET/CT disponíveis antes do tratamento; Espécimes de biópsia de colonoscopia disponíveis antes do tratamento
Critério de exclusão:
Tratamento sistêmico prévio para doença metastática; Cirurgia prévia para doença metastática; Metástases extra-hepáticas; Tumor primário irressecável; Eventos cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva, AVC) dentro de 12 meses antes da randomização; Obstrução intestinal aguda ou subaguda; Segunda malignidade primária nos últimos 5 anos; Abuso de drogas ou álcool; Sem capacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada; Mulheres grávidas ou lactantes; Hipertensão não controlada ou controle insatisfatório da pressão arterial com ≥3 medicamentos anti-hipertensivos; Neuropatia periférica;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
BRAÇO A
Os regimes de quimioterapia são determinados com base na experiência clínica de especialistas
|
AEM A: A decisão do especialista de adicionar bevacizumabe à quimioterapia será baseada em seu próprio julgamento ARM B:A imagem PET/CT do paciente, patologia e informações clínicas foram inseridas na assinatura, e o regime FOLFOX+Bevacizumab foi selecionado quando o rótulo de saída era 1. O regime de quimioterapia FOLFOXIRI foi selecionado quando o rótulo de saída era 0 |
BRAÇO B
Os regimes de quimioterapia são determinados com base na assinatura de aprendizado profundo multimodal
|
AEM A: A decisão do especialista de adicionar bevacizumabe à quimioterapia será baseada em seu próprio julgamento ARM B:A imagem PET/CT do paciente, patologia e informações clínicas foram inseridas na assinatura, e o regime FOLFOX+Bevacizumab foi selecionado quando o rótulo de saída era 1. O regime de quimioterapia FOLFOXIRI foi selecionado quando o rótulo de saída era 0 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta
Prazo: 6 meses
|
a taxa de resposta será avaliada pelo MDT local a cada dois meses
|
6 meses
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
a sobrevida livre de progressão será avaliada por MDT local a cada dois meses durante
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
a sobrevida global será avaliada pelos pesquisadores a cada dois meses durante o tratamento, e o acompanhamento telefônico a cada três meses após o tratamento
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
a sobrevida livre de progressão será avaliada por MDT local a cada dois meses durante o tratamento e acompanhamento por telefone a cada três meses após o tratamento
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
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- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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