Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal djupinlärningssignatur för utvärdering av respons på bevacizumab hos patienter med kolorektal cancer Levermetastaser

12 juli 2023 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University
Etablering och validering av djupinlärningssignaturen för bevacizumabs effekt hos initialt icke-opererbara CRLM-patienter

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Initialt opererbara CRLM-patienter inkluderades i denna studie. Tumörsvaret bedömdes av lokal MDT-grupp. Signaturen kommer att klassificera patienter i svars- eller icke-svarsgrupp. Vi kommer att administrera mFOLFOX6+bevacizumab-regim till patienter som svarar och FOLFOXIRI-regim till icke-svarare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

302

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Initialt opererbara CRLM-patienter med PET/CT-bilder och koloskopibiopsiprover före behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-75 år; Histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom; Samtidiga leverbegränsade metastaser; Initialt ooperbara levermetastaser bestämda av en lokal MDT; Förväntad livslängd på > 3 månader; RAS-mutation och BRAF V600E vildtyp; ECOG 0-1; Tillgänglig PET/CT-avbildning före behandling; Tillgängliga koloskopibiopsiprover före behandling

Exklusions kriterier:

Tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom; Tidigare operation för metastaserande sjukdom; Extrahepatiska metastaser; Ooperbar primär tumör; Större kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, CVA) inom 12 månader före randomisering; Akut eller subakut tarmobstruktion; Andra primär malignitet under de senaste 5 åren; drog- eller alkoholmissbruk; Ingen rättskapacitet eller begränsad rättskapacitet; Gravida eller ammande kvinnor; Okontrollerad hypertoni eller otillfredsställande blodtryckskontroll med ≥3 antihypertensiva läkemedel; Perifer neuropati;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ARM A
Kemoterapiregimer bestäms baserat på specialisternas kliniska erfarenhet
Läkemedel: Bevacizumab

AEM A: Specialistens beslut att lägga till bevacizumab till kemoterapi kommer att baseras på deras egen bedömning

ARM B: Patientens PET/CT-avbildning, patologi och klinisk information matades in i signaturen, och FOLFOX+Bevacizumab-kuren valdes när utgångsetiketten var 1. FOLFOXIRI-kemoterapiregim valdes när utgångsetiketten var 0
ARM B
Kemoterapiregimer bestäms baserat på den multimodala djupinlärningssignaturen
Läkemedel: Bevacizumab

AEM A: Specialistens beslut att lägga till bevacizumab till kemoterapi kommer att baseras på deras egen bedömning

ARM B: Patientens PET/CT-avbildning, patologi och klinisk information matades in i signaturen, och FOLFOX+Bevacizumab-kuren valdes när utgångsetiketten var 1. FOLFOXIRI-kemoterapiregim valdes när utgångsetiketten var 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
svarsfrekvensen kommer att bedömas av lokal MDT varannan månad
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
progressionsfri överlevnad kommer att bedömas av lokal MDT varannan månad under
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
total överlevnad kommer att bedömas av forskare varannan månad under behandlingen och telefonuppföljning var tredje månad efter behandlingen
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
progressionsfri överlevnad kommer att bedömas av lokal MDT varannan månad under behandlingen och telefonuppföljning var tredje månad efter behandlingen
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera