Multimodaalinen syväoppimisen allekirjoitus bevasitsumabivasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianmin Xu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-021-64041990
- Sähköposti: xujmin@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenju Chang, Dr.
- Puhelinnumero: +86-021-64041990
- Sähköposti: chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianmin Xu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-216-4041990
- Sähköposti: xujmin@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenju Chang, Dr.
- Puhelinnumero: +86-216-4041990
- Sähköposti: chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-75 vuotta; Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma; Samanaikaiset maksan rajalliset etäpesäkkeet; Aluksi ei-leikkauskelvottomat maksametastaasit, jotka määritettiin paikallisella MDT:llä; elinajanodote > 3 kuukautta; RAS-mutaatio ja BRAF V600E -villityyppi; ECOG 0-1; Saatavilla PET/CT-kuvaus ennen hoitoa; Saatavilla kolonoskopiabiopsianäytteet ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi systeeminen hoito metastaattiseen sairauteen; Aiempi leikkaus metastaattisen taudin vuoksi; Ekstrahepaattiset metastaasit; Primaarikasvain, jota ei voida leikata; Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, CVA) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; Akuutti tai subakuutti suolitukos; Toinen primaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana; Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; Ei oikeustoimikelpoisuutta tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus; raskaana olevat tai imettävät naiset; Hallitsematon verenpainetauti tai epätyydyttävä verenpaineen hallinta ≥ 3 verenpainelääkkeellä; Perifeerinen neuropatia;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARM A
Kemoterapia-ohjelmat määritetään asiantuntijoiden kliinisen kokemuksen perusteella
|
AEM A: Asiantuntijan päätös lisätä bevasitsumabi kemoterapiaan perustuu hänen omaan harkintaan ARM B: Potilaan PET/CT-kuvantaminen, patologia ja kliiniset tiedot syötettiin allekirjoitukseen, ja FOLFOX+Bevasitsumabi-ohjelma valittiin, kun tulosleima oli 1. FOLFOXIRI-kemoterapia-ohjelma valittiin, kun tulosleima oli 0. |
|
ARM B
Kemoterapia-ohjelmat määritetään multimodaalisen syvän oppimisen allekirjoituksen perusteella
|
AEM A: Asiantuntijan päätös lisätä bevasitsumabi kemoterapiaan perustuu hänen omaan harkintaan ARM B: Potilaan PET/CT-kuvantaminen, patologia ja kliiniset tiedot syötettiin allekirjoitukseen, ja FOLFOX+Bevasitsumabi-ohjelma valittiin, kun tulosleima oli 1. FOLFOXIRI-kemoterapia-ohjelma valittiin, kun tulosleima oli 0. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paikallinen MDT arvioi vastausprosentin kahden kuukauden välein
|
6 kuukautta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan paikallisella MDT:llä kahden kuukauden välein
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat arvioivat kokonaiseloonjäämisen kahden kuukauden välein hoidon aikana ja puhelinseurantaa joka kolmas kuukausi hoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan paikallisella MDT:llä joka toinen kuukausi hoidon aikana ja puhelinseuranta joka kolmas kuukausi hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .