Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal dyplæringssignatur for evaluering av respons på bevacizumab hos pasienter med tykktarmskreft Levermetastase

12. juli 2023 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University
Etablering og validering av dyplæringssignaturen for bevacizumabs effekt hos initialt uoperable CRLM-pasienter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opprinnelig uoperable CRLM-pasienter ble inkludert i denne studien. Svulstresponsen ble vurdert av lokal MDT-gruppe. Signaturen vil klassifisere pasienter i responder- eller non-respondergruppe. Vi vil administrere mFOLFOX6+bevacizumab-regime til respondere, og FOLFOXIRI-regime til ikke-respondere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opprinnelig uoperable CRLM-pasienter med PET/CT-bilder og koloskopibiopsiprøver før behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-75 år; Histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom; Samtidig leverbegrensede metastaser; Opprinnelig ikke-opererbare levermetastaser bestemt av en lokal MDT; Forventet levealder på > 3 måneder; RAS-mutasjon og BRAF V600E villtype; ECOG 0-1; Tilgjengelig PET/CT-avbildning før behandling; Tilgjengelige koloskopibiopsiprøver før behandling

Ekskluderingskriterier:

Tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom; Tidligere operasjon for metastatisk sykdom; Ekstrahepatiske metastaser; Ikke-opererbar primær svulst; Større kardiovaskulære hendelser (myokardinfarkt, alvorlig/ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, CVA) innen 12 måneder før randomisering; Akutt eller subakutt tarmobstruksjon; Andre primær malignitet i løpet av de siste 5 årene; Misbruk av narkotika eller alkohol; Ingen juridisk kapasitet eller begrenset juridisk kapasitet; Gravide eller ammende kvinner; Ukontrollert hypertensjon, eller utilfredsstillende blodtrykkskontroll med ≥3 antihypertensiva; Perifer nevropati;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ARM A
Kjemoterapiregimer bestemmes basert på klinisk erfaring fra spesialister
Legemiddel: Bevacizumab

AEM A: Spesialistens beslutning om å legge bevacizumab til kjemoterapi vil være basert på deres egen vurdering

ARM B: Pasientens PET/CT-avbildning, patologi og klinisk informasjon ble lagt inn i signaturen, og FOLFOX+Bevacizumab-kuren ble valgt når utgangsetiketten var 1. FOLFOXIRI-kjemoterapiregime ble valgt når utgangsetiketten var 0
ARM B
Kjemoterapiregimer bestemmes basert på den multimodale dyplæringssignaturen
Legemiddel: Bevacizumab

AEM A: Spesialistens beslutning om å legge bevacizumab til kjemoterapi vil være basert på deres egen vurdering

ARM B: Pasientens PET/CT-avbildning, patologi og klinisk informasjon ble lagt inn i signaturen, og FOLFOX+Bevacizumab-kuren ble valgt når utgangsetiketten var 1. FOLFOXIRI-kjemoterapiregime ble valgt når utgangsetiketten var 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Svarprosenten vil bli vurdert av lokal MDT annenhver måned
6 måneder
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert av lokal MDT annenhver måned i løpet av
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
total overlevelse vil bli vurdert av forskere annenhver måned under behandlingen, og telefonoppfølging hver tredje måned etter behandling
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert av lokal MDT annenhver måned under behandlingen, og telefonoppfølging hver tredje måned etter behandling
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere