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Firma di apprendimento profondo multimodale per la valutazione della risposta a Bevacizumab in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto

12 luglio 2023 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University
Istituzione e convalida della firma del deep learning dell'efficacia del bevacizumab nei pazienti CRLM inizialmente non resecabili

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi pazienti con CRLM inizialmente non resecabili. La risposta del tumore è stata valutata dal gruppo MDT locale. La firma classificherà i pazienti nel gruppo responder o non-responder. Somministreremo il regime mFOLFOX6 + bevacizumab ai responder e il regime FOLFOXIRI ai non responder.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianmin Xu, Dr.
  • Numero di telefono: +86-021-64041990
  • Email: xujmin@aliyun.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti CRLM inizialmente non resecabili con immagini PET/TC e campioni bioptici colonscopici prima del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-75 anni; Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato; Metastasi simultanee limitate al fegato; Metastasi epatiche inizialmente non resecabili determinate da un MDT locale; Aspettativa di vita > 3 mesi; Mutazione RAS e BRAF V600E wild-type; ECOG 0-1; Imaging PET/TC disponibile prima del trattamento; Campioni bioptici colonscopici disponibili prima del trattamento

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento sistemico per malattia metastatica; Precedente intervento chirurgico per malattia metastatica; Metastasi extraepatiche; Tumore primario non resecabile; Eventi cardiovascolari maggiori (infarto del miocardio, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia, CVA) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione; Ostruzione intestinale acuta o subacuta; Secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni; Abuso di droghe o alcol; Nessuna capacità giuridica o capacità giuridica limitata; Donne in gravidanza o in allattamento; Ipertensione incontrollata o controllo insoddisfacente della pressione arteriosa con ≥3 farmaci antipertensivi; Neuropatia periferica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BRACCIO A
I regimi chemioterapici sono determinati sulla base dell'esperienza clinica degli specialisti
Droga: Bevacizumab

AEM A：La decisione dello specialista di aggiungere bevacizumab alla chemioterapia sarà basata sul proprio giudizio

BRACCIO B：L'imaging PET/CT del paziente, la patologia e le informazioni cliniche sono state inserite nella firma e il regime FOLFOX+Bevacizumab è stato selezionato quando l'etichetta di output era 1. Il regime chemioterapico FOLFOXIRI è stato selezionato quando l'etichetta di output era 0
BRACCIO B
I regimi chemioterapici sono determinati in base alla firma del deep learning multimodale
Droga: Bevacizumab

AEM A：La decisione dello specialista di aggiungere bevacizumab alla chemioterapia sarà basata sul proprio giudizio

BRACCIO B：L'imaging PET/CT del paziente, la patologia e le informazioni cliniche sono state inserite nella firma e il regime FOLFOX+Bevacizumab è stato selezionato quando l'etichetta di output era 1. Il regime chemioterapico FOLFOXIRI è stato selezionato quando l'etichetta di output era 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di risposta sarà valutato dall'MDT locale ogni due mesi
6 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
la sopravvivenza libera da progressione sarà valutata dal MDT locale ogni due mesi durante
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
la sopravvivenza globale sarà valutata dai ricercatori ogni due mesi durante il trattamento e il follow-up telefonico ogni tre mesi dopo il trattamento
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
la sopravvivenza libera da progressione sarà valutata dal MDT locale ogni due mesi durante il trattamento e il follow-up telefonico ogni tre mesi dopo il trattamento
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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