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Multimodale Deep-Learning-Signatur zur Bewertung des Ansprechens auf Bevacizumab bei Patienten mit Darmkrebs-Lebermetastasen

12. Juli 2023 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University
Etablierung und Validierung der Deep-Learning-Signatur der Wirksamkeit von Bevacizumab bei initial inoperablen CRLM-Patienten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anfänglich inoperable CRLM-Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen. Das Ansprechen des Tumors wurde von der lokalen MDT-Gruppe beurteilt. Die Signatur klassifiziert Patienten in Responder- oder Non-Responder-Gruppen. Wir verabreichen ein mFOLFOX6+Bevacizumab-Schema bei Respondern und ein FOLFOXIRI-Schema bei Non-Respondern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anfänglich inoperable CRLM-Patienten mit PET/CT-Bildern und Koloskopie-Biopsieproben vor der Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-75 Jahre; Histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom; Gleichzeitige leberbegrenzte Metastasen; Anfänglich inoperable Lebermetastasen, festgestellt durch einen lokalen MDT; Lebenserwartung > 3 Monate; RAS-Mutation und BRAF-V600E-Wildtyp; ECOG 0-1; Verfügbare PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung; Verfügbare Koloskopie-Biopsieproben vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

Frühere systemische Behandlung von Metastasen; Vorherige Operation wegen metastasierender Erkrankung; extrahepatische Metastasen; Nicht resezierbarer Primärtumor; Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, CVA) innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung; Akuter oder subakuter Darmverschluss; Zweiter primärer Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre; Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Keine oder beschränkte Geschäftsfähigkeit; Schwangere oder stillende Frauen; Unkontrollierter Bluthochdruck oder unbefriedigende Blutdruckkontrolle mit ≥3 Antihypertensiva; Periphere Neuropathie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARM A
Chemotherapieschemata werden basierend auf der klinischen Erfahrung von Spezialisten festgelegt
Arzneimittel: Bevacizumab

AEM A: Die Entscheidung des Spezialisten, Bevacizumab zur Chemotherapie hinzuzufügen, basiert auf seinem eigenen Urteil

ARM B: Die PET/CT-Bildgebung, Pathologie und klinischen Informationen des Patienten wurden in die Signatur eingegeben, und das FOLFOX+Bevacizumab-Schema wurde ausgewählt, wenn das Ausgabelabel 1 war. Das FOLFOXIRI-Chemotherapieschema wurde ausgewählt, wenn das Ausgabelabel 0 war
ARM B
Chemotherapieschemata werden basierend auf der multimodalen Deep-Learning-Signatur bestimmt
Arzneimittel: Bevacizumab

AEM A: Die Entscheidung des Spezialisten, Bevacizumab zur Chemotherapie hinzuzufügen, basiert auf seinem eigenen Urteil

ARM B: Die PET/CT-Bildgebung, Pathologie und klinischen Informationen des Patienten wurden in die Signatur eingegeben, und das FOLFOX+Bevacizumab-Schema wurde ausgewählt, wenn das Ausgabelabel 1 war. Das FOLFOXIRI-Chemotherapieschema wurde ausgewählt, wenn das Ausgabelabel 0 war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rücklaufquote wird alle zwei Monate vom lokalen MDT bewertet
6 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird währenddessen alle zwei Monate von einem lokalen MDT beurteilt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird während der Behandlung alle zwei Monate von den Forschern beurteilt und alle drei Monate nach der Behandlung eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird während der Behandlung alle zwei Monate durch einen lokalen MDT und alle drei Monate nach der Behandlung durch telefonische Nachsorge beurteilt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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