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Signature d'apprentissage profond multimodal pour l'évaluation de la réponse au bevacizumab chez les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal

12 juillet 2023 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University
Établissement et validation de la signature d'apprentissage en profondeur de l'efficacité du bevacizumab chez les patients initialement non résécables du CRLM

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients CRLM initialement non résécables ont été inclus dans cette étude. La réponse tumorale a été évaluée par le groupe PCT local. La signature classera les patients en groupe répondeur ou non-répondeur. Nous administrerons le régime mFOLFOX6 + bevacizumab aux répondeurs et le régime FOLFOXIRI aux non-répondeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

302

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianmin Xu, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86-021-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients CRLM initialement non résécables avec images TEP/TDM et échantillons de biopsie coloscopie avant traitement.

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-75 ans; Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé ; métastases simultanées limitées au foie ; Métastases hépatiques initialement non résécables déterminées par un PCT local ; Espérance de vie > 3 mois ; Mutation RAS et BRAF V600E de type sauvage ; ECOG 0-1 ; Imagerie TEP/TDM disponible avant le traitement ; Spécimens de biopsie de coloscopie disponibles avant le traitement

Critère d'exclusion:

Traitement systémique antérieur de la maladie métastatique ; Chirurgie antérieure pour une maladie métastatique ; métastases extrahépatiques ; Tumeur primitive non résécable ; Événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive, AVC) dans les 12 mois précédant la randomisation ; Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ; Deuxième tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années ; Abus de drogue ou d'alcool ; Absence de capacité juridique ou capacité juridique limitée ; Femmes enceintes ou allaitantes; Hypertension non contrôlée ou contrôle insatisfaisant de la pression artérielle avec ≥ 3 médicaments antihypertenseurs ; Neuropathie périphérique;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BRAS A
Les régimes de chimiothérapie sont déterminés en fonction de l'expérience clinique des spécialistes
Médicament: Bévacizumab

AEM A：La décision du spécialiste d'ajouter le bevacizumab à la chimiothérapie sera basée sur son propre jugement

BRAS B ：L'imagerie TEP/TDM, la pathologie et les informations cliniques du patient ont été saisies dans la signature, et le schéma FOLFOX + Bevacizumab a été sélectionné lorsque l'étiquette de sortie était 1. Le schéma de chimiothérapie FOLFOXIRI a été sélectionné lorsque l'étiquette de sortie était 0
BRAS B
Les régimes de chimiothérapie sont déterminés sur la base de la signature d'apprentissage profond multimodal
Médicament: Bévacizumab

AEM A：La décision du spécialiste d'ajouter le bevacizumab à la chimiothérapie sera basée sur son propre jugement

BRAS B ：L'imagerie TEP/TDM, la pathologie et les informations cliniques du patient ont été saisies dans la signature, et le schéma FOLFOX + Bevacizumab a été sélectionné lorsque l'étiquette de sortie était 1. Le schéma de chimiothérapie FOLFOXIRI a été sélectionné lorsque l'étiquette de sortie était 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: 6 mois
le taux de réponse sera évalué par le MDT local tous les deux mois
6 mois
survie sans progression
Délai: 3 années
la survie sans progression sera évaluée par le PCT local tous les deux mois pendant
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
la survie globale sera évaluée par les chercheurs tous les deux mois pendant le traitement, et un suivi téléphonique tous les trois mois après le traitement
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 3 années
la survie sans progression sera évaluée par PCT local tous les deux mois pendant le traitement, et un suivi téléphonique tous les trois mois après le traitement
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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