Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális mély tanulási aláírás a bevacizumabra adott válasz értékeléséhez vastag- és végbélrákos májmetasztázisban szenvedő betegeknél

2023. július 12. frissítette: Xu jianmin, Fudan University
A bevacizumab hatékonyságának mély tanulási szignatúrájának megállapítása és validálása kezdetben nem reszekálható CRLM-betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba kezdetben nem reszekálható CRLM betegeket vontunk be. A tumorválaszt a helyi MDT csoport értékelte. Az aláírás a betegeket reagáló vagy nem reagáló csoportba sorolja. A reagálóknak mFOLFOX6+bevacizumab kezelést, a nem reagálóknak pedig FOLFOXIRI kezelést fogunk alkalmazni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

302

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kezdetben nem reszekálható CRLM betegek PET/CT képekkel és kolonoszkópiás biopsziás mintákkal a kezelés előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 18-75 év; Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma; Egyidejű májlimitált metasztázisok; Kezdetben nem reszekálható májmetasztázisok, amelyeket helyi MDT határoz meg; Várható élettartam > 3 hónap; RAS mutáció és BRAF V600E vad típusú; ECOG 0-1; Elérhető PET/CT képalkotás a kezelés előtt; Elérhető kolonoszkópiás biopsziás minták a kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

Áttétes betegség korábbi szisztémás kezelése; Korábbi műtét metasztatikus betegség miatt; Extrahepatikus metasztázisok; Nem reszekálható elsődleges daganat; Jelentősebb kardiovaszkuláris események (miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina, pangásos szívelégtelenség, CVA) a randomizációt megelőző 12 hónapon belül; Akut vagy szubakut bélelzáródás; Második elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben; Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés; Nincs cselekvőképesség vagy korlátozott cselekvőképesség; Terhes vagy szoptató nők; Nem kontrollált magas vérnyomás vagy nem kielégítő vérnyomásszabályozás ≥3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel; Perifériás neuropátia;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KAR A
A kemoterápiás sémákat a szakemberek klinikai tapasztalata alapján határozzák meg
Drog: Bevacizumab

AEM A: A szakember döntése, hogy a bevacizumabot a kemoterápiához adja, saját megítélésén alapul.

ARM B: A páciens PET/CT képalkotása, patológiája és klinikai információi bekerültek az aláírásba, és a FOLFOX+Bevacizumab sémát választották, ha a kimeneti címke 1 volt. A FOLFOXIRI kemoterápiás rendet akkor választották ki, ha a kimeneti címke 0 volt.
KAR B
A kemoterápiás sémákat a multimodális mély tanulási szignatúra alapján határozzák meg
Drog: Bevacizumab

AEM A: A szakember döntése, hogy a bevacizumabot a kemoterápiához adja, saját megítélésén alapul.

ARM B: A páciens PET/CT képalkotása, patológiája és klinikai információi bekerültek az aláírásba, és a FOLFOX+Bevacizumab sémát választották, ha a kimeneti címke 1 volt. A FOLFOXIRI kemoterápiás rendet akkor választották ki, ha a kimeneti címke 0 volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
a válaszadási arányt a helyi MDT kéthavonta értékeli
6 hónap
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
a progressziómentes túlélést a helyi MDT kéthavonta értékeli
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
a teljes túlélést a kutatók a kezelés alatt kéthavonta, a kezelést követően pedig háromhavonta telefonos ellenőrzést végeznek
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
a progressziómentes túlélést a kezelés alatt kéthavonta helyi MDT-vel, a kezelés után háromhavonta telefonos követéssel értékelik.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel