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Firma de aprendizaje profundo multimodal para la evaluación de la respuesta a bevacizumab en pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal

12 de julio de 2023 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University
Establecimiento y validación de la firma de aprendizaje profundo de la eficacia de bevacizumab en pacientes CRLM inicialmente irresecables

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron pacientes inicialmente irresecables con CRLM. La respuesta del tumor fue evaluada por el grupo MDT local. La firma clasificará a los pacientes en respondedores o no respondedores. Administraremos el régimen mFOLFOX6+bevacizumab a los respondedores y el régimen FOLFOXIRI a los no respondedores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

302

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianmin Xu, Dr.
  • Número de teléfono: +86-021-64041990
  • Correo electrónico: xujmin@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital
        • Contacto:
          • Jianmin Xu, Dr.
          • Número de teléfono: +86-216-4041990
          • Correo electrónico: xujmin@aliyun.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes CRLM inicialmente irresecables con imágenes PET/CT y muestras de biopsia de colonoscopia antes del tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-75 años; Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente; Metástasis simultáneas limitadas al hígado; Metástasis hepáticas inicialmente irresecables determinadas por un MDT local; Esperanza de vida > 3 meses; mutación RAS y BRAF V600E de tipo salvaje; ECOG 0-1; Imágenes PET/CT disponibles antes del tratamiento; Muestras de biopsia de colonoscopia disponibles antes del tratamiento

Criterio de exclusión:

Tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica; Cirugía previa por enfermedad metastásica; metástasis extrahepáticas; Tumor primario irresecable; Eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, ACV) dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización; obstrucción intestinal aguda o subaguda; Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años; Abuso de drogas o alcohol; Sin capacidad legal o capacidad legal limitada; Mujeres embarazadas o lactantes; Hipertensión no controlada o control insatisfactorio de la presión arterial con ≥3 fármacos antihipertensivos; Neuropatía periférica;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BRAZO A
Los regímenes de quimioterapia se determinan con base en la experiencia clínica de los especialistas.
Droga: Bevacizumab

AEM A：La decisión del especialista de añadir bevacizumab a la quimioterapia se basará en su propio criterio

BRAZO B：La imagen PET/CT del paciente, la patología y la información clínica se ingresaron en la firma y se seleccionó el régimen FOLFOX+Bevacizumab cuando la etiqueta de salida era 1. El régimen de quimioterapia FOLFOXIRI se seleccionó cuando la etiqueta de salida era 0
BRAZO B
Los regímenes de quimioterapia se determinan en función de la firma de aprendizaje profundo multimodal
Droga: Bevacizumab

AEM A：La decisión del especialista de añadir bevacizumab a la quimioterapia se basará en su propio criterio

BRAZO B：La imagen PET/CT del paciente, la patología y la información clínica se ingresaron en la firma y se seleccionó el régimen FOLFOX+Bevacizumab cuando la etiqueta de salida era 1. El régimen de quimioterapia FOLFOXIRI se seleccionó cuando la etiqueta de salida era 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
el MDT local evaluará la tasa de respuesta cada dos meses
6 meses
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
la supervivencia libre de progresión será evaluada por MDT local cada dos meses durante
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
los investigadores evaluarán la supervivencia general cada dos meses durante el tratamiento y el seguimiento telefónico cada tres meses después del tratamiento
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
la supervivencia libre de progresión será evaluada por MDT local cada dos meses durante el tratamiento y seguimiento telefónico cada tres meses después del tratamiento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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