Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny podpis głębokiego uczenia się do oceny odpowiedzi na bewacyzumab u pacjenta z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University
Ustalenie i walidacja sygnatury głębokiego uczenia się skuteczności bewacyzumabu u pacjentów z CRLM, którzy początkowo nie kwalifikowali się do resekcji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono początkowo nieresekcyjnych pacjentów z CRLM. Odpowiedź guza została oceniona przez lokalną grupę MDT. Podpis będzie klasyfikował pacjentów do grupy odpowiadającej lub nie odpowiadającej. Będziemy podawać schemat mFOLFOX6 + bewacyzumab pacjentom odpowiadającym, a schemat FOLFOXIRI osobom niereagującym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Początkowo nieoperacyjni pacjenci CRLM z obrazami PET/CT i próbkami biopsji kolonoskopii przed leczeniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-75 lat; Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego; Jednoczesne przerzuty ograniczone do wątroby; Początkowo nieresekcyjne przerzuty do wątroby stwierdzone przez miejscowego MDT; Oczekiwana długość życia > 3 miesiące; Mutacja RAS i BRAF V600E typu dzikiego; ECOG 0-1; Dostępne obrazowanie PET/CT przed leczeniem; Dostępne próbki biopsji do kolonoskopii przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej; Wcześniejsza operacja choroby przerzutowej; Przerzuty pozawątrobowe; Nieoperacyjny guz pierwotny; Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, CVA) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją; Ostra lub podostra niedrożność jelit; Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat; Nadużywanie narkotyków lub alkoholu; Brak zdolności do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niezadowalająca kontrola ciśnienia krwi za pomocą ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych; Neuropatia obwodowa;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RAMIĘ A
Schematy chemioterapii ustalane są na podstawie doświadczenia klinicznego specjalistów
Lek: Bewacyzumab

AEM A: Decyzja specjalisty o dodaniu bewacyzumabu do chemioterapii będzie oparta na jego własnej ocenie

RAMIĘ B: obrazowanie PET/CT pacjenta, patologia i informacje kliniczne zostały wprowadzone do podpisu, a schemat FOLFOX+bewacizumab został wybrany, gdy etykieta wyjściowa wynosiła 1. Schemat chemioterapii FOLFOXIRI został wybrany, gdy etykieta wyjściowa wynosiła 0
RAMIĘ B
Schematy chemioterapii są ustalane na podstawie multimodalnej sygnatury głębokiego uczenia
Lek: Bewacyzumab

AEM A: Decyzja specjalisty o dodaniu bewacyzumabu do chemioterapii będzie oparta na jego własnej ocenie

RAMIĘ B: obrazowanie PET/CT pacjenta, patologia i informacje kliniczne zostały wprowadzone do podpisu, a schemat FOLFOX+bewacizumab został wybrany, gdy etykieta wyjściowa wynosiła 1. Schemat chemioterapii FOLFOXIRI został wybrany, gdy etykieta wyjściowa wynosiła 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi będzie oceniany przez lokalny MDT co dwa miesiące
6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie wolne od progresji będzie oceniane przez lokalny MDT co dwa miesiące
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas przeżycia będzie oceniany przez badaczy co dwa miesiące podczas leczenia, a telefoniczna kontrola co trzy miesiące po leczeniu
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie wolne od progresji będzie oceniane przez lokalny MDT co dwa miesiące w trakcie leczenia, a telefoniczna kontrola co trzy miesiące po leczeniu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-MULTIMODAL-01 RESEARCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj