Ricovir® 在接受 Viread® 治疗且血清中检测不到 HBV DNA 的慢性乙型肝炎患者中维持病毒反应持久性的有效性和安全性

Ricovir® 集团

纳入标准：

• 年龄在20岁以上的男性或女性；
• 接受 Viread® 治疗超过 1 年的 CHB 患者；
• 筛选时血清 HBV DNA 水平检测不到（未检测到或 <20 IU/mL）；
• 在开始任何筛选程序或研究药物之前必须获得知情同意

排除标准：

• 患有活动性 HCC 或其他类型恶性肿瘤的患者；
• 肾功能受损患者（定义为 eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m2）；
• 甲型肝炎（HAV）、丙型肝炎（HCV）、丁型肝炎（HDV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）合并感染患者；
• 酒精依赖或成瘾患者；
• 自身免疫性肝炎患者；
• 原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者；
• 怀孕、计划怀孕或哺乳；
• 对替诺福韦或研究药物的任何成分过敏、超敏反应、不耐受或经历严重不良反应的历史；
• 经研究者判断不适合参加本试验。

历史控制组

符合条件的个体将从 TCVGH 历史数据库中根据年龄（±5 岁）和性别进行匹配（1:1）获得。 要符合研究资格，受试者必须满足以下所有标准：

• 年龄在20岁以上的男性或女性；
• 接受 Viread® 治疗超过 1 年的 CHB 患者；
• 在 2014 年 1 月至 2021 年 12 月期间中断 Viread® 治疗至少 24 周且在中断时血清中检测不到 HBV DNA（未检测到或 <20 IU/mL）的患者；
• 停药后24周有HBV DNA水平数据的患者，允许有+4周的时间窗；
• 根据 IRB 的批准，将免除知情同意要求。