Werkzaamheid en veiligheid van Ricovir® bij het handhaven van de duurzaamheid van de virale respons bij chronische hepatitis B-patiënten die zijn behandeld met Viread® en niet-detecteerbaar HBV-DNA in het serum hebben

Ricovir® Groep

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ouder dan 20 jaar;
• CHB-patiënten die langer dan 1 jaar met Viread® zijn behandeld;
• Serum HBV DNA-niveau is niet detecteerbaar (niet gedetecteerd of <20 IE/ml) bij screening;
• Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór aanvang van eventuele screeningsprocedures of onderzoeksgeneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met actieve HCC of andere vormen van maligniteit;
• Patiënten met een verminderde nierfunctie (gedefinieerd als eGFR ≦ 30 ml/min/1,73 m2);
• Patiënten met gelijktijdige infectie met hepatitis A (HAV), hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Patiënten met alcoholafhankelijkheid of -verslaving;
• Patiënten met auto-immuunhepatitis;
• Patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC);
• Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding;
• Geschiedenis van allergie, overgevoeligheid, intolerantie of het ervaren van ernstige bijwerkingen van tenofovir of enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.

Historische controlegroep

In aanmerking komende personen zullen worden verkregen uit de historische database van TCVGH op basis van matching (1:1) in termen van leeftijd (±5 jaar) en geslacht. Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

• Man of vrouw ouder dan 20 jaar;
• CHB-patiënten die langer dan 1 jaar met Viread® werden behandeld;
• Patiënten die de behandeling met Viread® gedurende ten minste 24 weken hadden stopgezet in de periode van januari 2014 tot december 2021 en ondetecteerbaar HBV-DNA (niet gedetecteerd of <20 IE/ml) in het serum hadden op het moment van stoppen;
• Patiënten die de gegevens van het HBV DNA-niveau 24 weken na het tijdstip van stopzetting hebben, met een tijdvenster van +4 weken is toegestaan;
• De eis van geïnformeerde toestemming wordt opgeheven op basis van de goedkeuring van IRB.