Effekt och säkerhet för Ricovir® för att bibehålla hållbarheten hos viralt svar hos patienter med kronisk hepatit B som har behandlats med Viread® och som har odetekterbart HBV-DNA i serum

Ricovir® Group

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna äldre än 20 år;
• CHB-patienter som har behandlats med Viread® i mer än 1 år;
• Serum HBV DNA-nivå är odetekterbar (ej detekterad eller <20 IE/ml) vid screening;
• Informerat samtycke måste erhållas innan några screeningprocedurer eller studieläkemedel påbörjas

Exklusions kriterier:

• Patienter med aktiv HCC eller andra typer av malignitet;
• Patienter med nedsatt njurfunktion (definierad som eGFR ≦ 30 ml/min/1,73 m2);
• Patienter med hepatit A (HAV), hepatit C (HCV), hepatit D (HDV) eller humant immunbristvirus (HIV) saminfektion;
• Patienter med alkoholberoende eller beroende;
• Patienter med autoimmun hepatit;
• Patienter med primär biliär kolangit (PBC);
• Graviditet, planering på att bli gravid eller amning;
• Historik med allergi, överkänslighet, intolerans eller upplevt allvarliga biverkningar mot tenofovir eller någon ingrediens i studieläkemedlet;
• Inte lämplig för att delta i denna rättegång enligt utredarens gottfinnande.

Historisk kontrollgrupp

Kvalificerade individer kommer att erhållas från TCVGHs historiska databas baserat på matchning (1:1) vad gäller ålder (±5 år) och kön. För att vara berättigad till studien måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:

• Man eller kvinna äldre än 20 år;
• CHB-patienter som hade behandlats med Viread® i mer än 1 år;
• Patienter som hade avbrutit behandlingen med Viread® i minst 24 veckor under perioden från januari 2014 till december 2021 och hade odetekterbart HBV-DNA (ej upptäckt eller <20 IE/ml) i serum vid tidpunkten för avbrottet;
• Patienter som har data för HBV-DNA-nivå 24 veckor efter utsättningstillfället, med ett tidsfönster på +4 veckor är tillåtna;
• Kravet på informerat samtycke kommer att frångås baserat på godkännandet av IRB.