Эффективность и безопасность Риковира® в поддержании стойкости вирусного ответа у пациентов с хроническим гепатитом В, которые получали лечение Виреадом® и у которых ДНК ВГВ не определяется в сыворотке

Группа Риковир®

Критерии включения:

• Мужчина или женщина старше 20 лет;
• больные ХГВ, получавшие лечение препаратом Виреад® более 1 года;
• Уровень ДНК HBV в сыворотке не определяется (не определяется или <20 МЕ/мл) при скрининге;
• Информированное согласие должно быть получено до начала любых процедур скрининга или исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

• Пациенты с активным ГЦК или другими видами злокачественных новообразований;
• Пациенты с нарушением функции почек (определяемой как рСКФ ≦ 30 мл/мин/1,73 м2);
• Пациенты с коинфекцией гепатитом А (HAV), гепатитом C (HCV), гепатитом D (HDV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Пациенты с алкогольной зависимостью или наркоманией;
• Больные аутоиммунным гепатитом;
• Больные первичным билиарным холангитом (ПБХ);
• Беременность, планирование беременности или кормление грудью;
• История аллергии, гиперчувствительности, непереносимости или серьезных побочных реакций на тенофовир или любой ингредиент исследуемого препарата;
• Не подходит для участия в этом испытании по усмотрению исследователя.

Группа исторического контроля

Подходящие лица будут получены из исторической базы данных TCVGH на основе совпадения (1: 1) по возрасту (± 5 лет) и полу. Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Мужчина или женщина старше 20 лет;
• больные ХГВ, получавшие лечение препаратом Виреад® более 1 года;
• Пациенты, прекратившие терапию Виреадом® не менее чем на 24 недели в период с января 2014 г. по декабрь 2021 г. и имеющие неопределяемую ДНК ВГВ (не обнаруженную или <20 МЕ/мл) в сыворотке на момент прекращения;
• Допускаются пациенты, у которых есть данные об уровне ДНК ВГВ через 24 недели после момента отмены, с временным окном +4 недели;
• Требование об информированном согласии будет отменено на основании одобрения IRB.