Efficacia e sicurezza di Ricovir® nel mantenimento della durata della risposta virale nei pazienti con epatite cronica B che sono stati trattati con Viread® e hanno HBV DNA non rilevabile nel siero

Gruppo Ricovir®

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età superiore ai 20 anni;
• Pazienti CHB che sono stati trattati con Viread® per più di 1 anno;
• Il livello sierico di HBV DNA non è rilevabile (non rilevato o <20 IU/mL) allo screening;
• Il consenso informato deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o farmaci in studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con HCC attivo o altri tipi di tumori maligni;
• Pazienti con funzionalità renale compromessa (definita come eGFR ≦ 30 mL/min/1,73 m2);
• Pazienti con coinfezione da epatite A (HAV), epatite C (HCV), epatite D (HDV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Pazienti con dipendenza o dipendenza da alcol;
• Pazienti con epatite autoimmune;
• Pazienti con colangite biliare primaria (PBC);
• Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno;
• Storia di allergia, ipersensibilità, intolleranza o reazioni avverse gravi a tenofovir o qualsiasi ingrediente del farmaco in studio;
• Non adatto per partecipare a questo studio a discrezione dell'investigatore.

Gruppo di controllo storico

Gli individui idonei saranno ottenuti dal database storico TCVGH basato sulla corrispondenza (1:1) in termini di età (±5 anni) e sesso. Per essere ammessi allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Maschio o femmina di età superiore ai 20 anni;
• Pazienti CHB che erano stati trattati con Viread® per più di 1 anno;
• Pazienti che avevano interrotto la terapia con Viread® per almeno 24 settimane nel periodo da gennaio 2014 a dicembre 2021 e presentavano HBV DNA non rilevabile (non rilevato o <20 UI/mL) nel siero al momento dell'interruzione;
• Pazienti che hanno i dati del livello di HBV DNA 24 settimane dopo il momento dell'interruzione, con una finestra temporale di +4 settimane è consentita;
• Il requisito del consenso informato verrà revocato in base all'approvazione dell'IRB.