Eficacia y seguridad de Ricovir® en el mantenimiento de la durabilidad de la respuesta viral en pacientes con hepatitis B crónica que han sido tratados con Viread® y tienen ADN del VHB indetectable en suero

Grupo Ricovir®

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer mayor de 20 años;
• Pacientes con CHB que han sido tratados con Viread® durante más de 1 año;
• El nivel de ADN del VHB en suero es indetectable (no detectado o <20 UI/mL) en la selección;
• Se debe obtener el consentimiento informado antes del comienzo de cualquier procedimiento de selección o estudio de drogas

Criterio de exclusión:

• Pacientes con CHC activo u otros tipos de malignidad;
• Pacientes con insuficiencia renal (definida como eGFR ≦ 30 ml/min/1,73 m2);
• Pacientes con hepatitis A (VHA), hepatitis C (VHC), hepatitis D (VHD) o coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Pacientes con dependencia o adicción al alcohol;
• Pacientes con hepatitis autoinmune;
• Pacientes con colangitis biliar primaria (CBP);
• Embarazo, planeando quedar embarazada o amamantando;
• Antecedentes de alergia, hipersensibilidad, intolerancia o reacciones adversas graves al tenofovir o a cualquier componente del fármaco del estudio;
• No apto para participar en este ensayo a criterio del investigador.

Grupo de control histórico

Las personas elegibles se obtendrán de la base de datos histórica de TCVGH en función de la coincidencia (1:1) en términos de edad (±5 años) y sexo. Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Hombre o mujer mayor de 20 años;
• Pacientes con CHB que habían sido tratados con Viread® durante más de 1 año;
• Pacientes que habían interrumpido la terapia con Viread® durante al menos 24 semanas durante el período comprendido entre enero de 2014 y diciembre de 2021 y tenían ADN del VHB indetectable (no detectado o <20 UI/mL) en suero en el momento de la interrupción;
• Se permite a los pacientes que tienen los datos del nivel de ADN del VHB 24 semanas después del momento de la interrupción, con una ventana de tiempo de +4 semanas;
• El requisito de consentimiento informado no se aplicará en función de la aprobación del IRB.