Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ricovir® w utrzymaniu trwałości odpowiedzi wirusowej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli leczeni Viread® i mają niewykrywalne DNA HBV w surowicy

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mylan (Taiwan) Ltd
Jest to badanie porównawcze fazy IV, otwarte, kontrolowane historycznie, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Ricoviru® w utrzymaniu trwałości odpowiedzi wirusowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli leczeni Viread® i mają niewykrywalny DNA HBV w surowicy przez polimerazę w czasie rzeczywistym test reakcji łańcuchowej (PCR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa Ricovir®

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat;
  • pacjenci z CHB, którzy byli leczeni preparatem Viread® przez ponad 1 rok;
  • Poziom DNA HBV w surowicy jest niewykrywalny (nie wykryty lub <20 IU/ml) podczas badania przesiewowego;
  • Świadomą zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań leków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym HCC lub innymi typami nowotworów złośliwych;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako eGFR ≦ 30 ml/min/1,73 m2);
  • Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem wątroby typu A (HAV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), wirusowym zapaleniem wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  • Pacjenci z uzależnieniem lub uzależnieniem od alkoholu;
  • Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby;
  • Pacjenci z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC);
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
  • Historia alergii, nadwrażliwości, nietolerancji lub ciężkich reakcji niepożądanych na tenofowir lub którykolwiek składnik badanego leku;
  • Nie nadaje się do udziału w tym badaniu według uznania badacza.

Historyczna Grupa Kontrolna

Kwalifikujące się osoby zostaną pozyskane z historycznej bazy danych TCVGH na podstawie dopasowania (1:1) pod względem wieku (±5 lat) i płci. Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat;
  • pacjenci z CHB, którzy byli leczeni preparatem Viread® przez ponad 1 rok;
  • Pacjenci, którzy przerwali terapię Viread® na co najmniej 24 tygodnie w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2021 r. i mieli niewykrywalne DNA HBV (nie wykryto lub <20 IU/ml) w surowicy w momencie przerwania leczenia;
  • Dopuszcza się pacjentów, którzy mają dane na temat poziomu HBV DNA 24 tygodnie po odstawieniu, z oknem czasowym +4 tygodnie;
  • Wymóg świadomej zgody zostanie zniesiony na podstawie zgody IRB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ricovir®
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Ricovir® (fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg) 1 tabletka dziennie. Całkowity okres leczenia wynosi 24 tygodnie.
Inny: Historyczna Grupa Kontrolna
Inny: Dane historyczne
Dane historyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości nawrotów wirusologicznych HBV
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocena częstości nawrotów wirusologicznych HBV w 24. tygodniu leczenia Ricovir®.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów DNA HBV między grupą Ricovir® a historyczną grupą kontrolną
Ramy czasowe: Tydzień 24
Porównanie poziomów HBV DNA w 24. tygodniu między grupą Ricovir® a historyczną grupą kontrolną.
Tydzień 24
Porównanie częstości nawrotów wirusologicznych HBV między grupą Ricovir® a historyczną grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Porównanie częstości nawrotów wirusologicznych HBV w 24. tygodniu między grupą Ricovir® a historyczną grupą kontrolną.
Tydzień 24
Monitorowanie profilu bezpieczeństwa dla pacjentów z grupy Ricovir®
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
W przypadku pacjentów z grupy Ricovir® badanie fizykalne, parametry życiowe, poziom DNA HBV i jednocześnie stosowane leki zostaną ocenione w 4, 12 i 24 tygodniu po leczeniu. Hematologia i biochemia kliniczna będą wykonywane co 12 tygodni. Zdarzenia niepożądane (AE) będą stale monitorowane podczas badania.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan (Taiwan) Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjay Hadigal, Dr., Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mylan-Ricovir-TW-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj