Účinnost a bezpečnost Ricoviru® při zachování trvanlivosti virové odpovědi u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří byli léčeni Viread® a mají nedetekovatelnou HBV DNA v séru

Ricovir® Group

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší 20 let;
• pacienti s CHB, kteří byli léčeni přípravkem Viread® déle než 1 rok;
• Hladina HBV DNA v séru je při screeningu nedetekovatelná (nedetekována nebo <20 IU/ml);
• Před zahájením jakýchkoliv screeningových postupů nebo studovaných léků je nutné získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s aktivní HCC nebo jinými typy malignit;
• Pacienti s poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR ≦ 30 ml/min/1,73 m2);
• Pacienti s hepatitidou A (HAV), hepatitidou C (HCV), hepatitidou D (HDV) nebo koinfekcí virem lidské imunodeficience (HIV);
• Pacienti se závislostí nebo závislostí na alkoholu;
• Pacienti s autoimunitní hepatitidou;
• Pacienti s primární biliární cholangitidou (PBC);
• Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení;
• Anamnéza alergie, přecitlivělosti, intolerance nebo závažných nežádoucích reakcí na tenofovir nebo kteroukoli složku studovaného léku;
• Není vhodné pro účast v této studii podle uvážení zkoušejícího.

Historická kontrolní skupina

Způsobilí jedinci budou získáni z historické databáze TCVGH na základě shody (1:1) z hlediska věku (±5 let) a pohlaví. Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Muž nebo žena starší 20 let;
• pacienti s CHB, kteří byli léčeni přípravkem Viread® déle než 1 rok;
• Pacienti, kteří v období od ledna 2014 do prosince 2021 přerušili léčbu Viread® alespoň na 24 týdnů a v době přerušení měli v séru nedetekovatelnou HBV DNA (nedetekována nebo <20 IU/ml);
• Jsou povoleni pacienti, kteří mají údaje o hladině HBV DNA 24 týdnů po době vysazení, s časovým oknem +4 týdny;
• Požadavek informovaného souhlasu bude zrušen na základě schválení IRB.