Wirksamkeit und Sicherheit von Ricovir® bei der Aufrechterhaltung der Dauerhaftigkeit der viralen Reaktion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Viread® behandelt wurden und nicht nachweisbare HBV-DNA im Serum aufweisen

Ricovir®-Gruppe

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von über 20 Jahren;
• CHB-Patienten, die länger als 1 Jahr mit Viread® behandelt wurden;
• Der Serum-HBV-DNA-Spiegel ist beim Screening nicht nachweisbar (nicht nachweisbar oder < 20 IE/ml);
• Die Einverständniserklärung muss vor Beginn von Screening-Verfahren oder Studienmedikamenten eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktivem HCC oder anderen Arten von Malignität;
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (definiert als eGFR ≦ 30 ml/min/1,73 m2);
• Patienten mit Hepatitis A (HAV), Hepatitis C (HCV), Hepatitis D (HDV) oder Koinfektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
• Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder -sucht;
• Patienten mit Autoimmunhepatitis;
• Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC);
• Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit;
• Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit, Intoleranz oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Tenofovir oder einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments;
• Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Historische Kontrollgruppe

Berechtigte Personen werden aus der historischen Datenbank des TCVGH auf der Grundlage eines Abgleichs (1:1) in Bezug auf Alter (±5 Jahre) und Geschlecht ermittelt. Um für die Studie zugelassen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Männlich oder weiblich im Alter von über 20 Jahren;
• CHB-Patienten, die länger als 1 Jahr mit Viread® behandelt wurden;
• Patienten, die die Viread®-Therapie im Zeitraum von Januar 2014 bis Dezember 2021 für mindestens 24 Wochen abgesetzt hatten und zum Zeitpunkt des Absetzens nicht nachweisbare HBV-DNA (nicht nachweisbar oder < 20 IE/ml) im Serum aufwiesen;
• Patienten, bei denen die Daten des HBV-DNA-Spiegels 24 Wochen nach dem Zeitpunkt des Absetzens vorliegen, wobei ein Zeitfenster von +4 Wochen zulässig ist;
• Auf das Erfordernis der informierten Zustimmung wird basierend auf der Genehmigung des IRB verzichtet.