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Eficácia e segurança do Ricovir® na manutenção da durabilidade da resposta viral em pacientes com hepatite B crônica tratados com Viread® e com DNA do HBV indetectável no soro

29 de abril de 2022 atualizado por: Mylan (Taiwan) Ltd
Este é um estudo comparativo de fase IV, aberto, histórico controlado para avaliar a eficácia e segurança de Ricovir® na manutenção da durabilidade da resposta viral em pacientes com CHB que foram tratados com Viread® e têm DNA de HBV indetectável no soro por polimerase em tempo real ensaio de reação em cadeia (PCR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Grupo Ricovir®

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade superior a 20 anos;
  • Pacientes com CHB tratados com Viread® por mais de 1 ano;
  • O nível sérico de HBV DNA é indetectável (não detectado ou <20 UI/mL) na triagem;
  • O consentimento informado deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento de triagem ou drogas em estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com CHC ativo ou outros tipos de malignidade;
  • Pacientes com insuficiência renal (definida como eGFR ≦ 30 mL/min/1,73m2);
  • Pacientes com hepatite A (HAV), hepatite C (HCV), hepatite D (HDV) ou coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • Pacientes com dependência ou dependência de álcool;
  • Pacientes com hepatite autoimune;
  • Pacientes com colangite biliar primária (PBC);
  • Gravidez, planejando engravidar ou amamentar;
  • Histórico de alergia, hipersensibilidade, intolerância ou ocorrência de reações adversas graves ao tenofovir ou a qualquer ingrediente do medicamento em estudo;
  • Não é adequado para participar neste estudo a critério do investigador.

Grupo de controle histórico

Os indivíduos elegíveis serão obtidos do banco de dados histórico do TCVGH com base na correspondência (1:1) em termos de idade (± 5 anos) e sexo. Para ser elegível para o estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Homens ou mulheres com idade superior a 20 anos;
  • Pacientes com CHB tratados com Viread® por mais de 1 ano;
  • Pacientes que interromperam a terapia com Viread® por pelo menos 24 semanas durante o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2021 e apresentavam HBV DNA indetectável (não detectado ou <20 UI/mL) no soro no momento da descontinuação;
  • Pacientes que possuem os dados do nível de HBV DNA 24 semanas após o momento da descontinuação, com uma janela de tempo de +4 semanas é permitido;
  • A exigência de consentimento informado será dispensada com base na aprovação do IRB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ricovir®
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato
Ricovir® (tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) 1 comprimido ao dia. O período total de tratamento é de 24 semanas.
Outro: Grupo de controle histórico
Outro: Data histórica
Data histórica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das taxas de recorrência virológica do VHB
Prazo: Semana 24
Avaliar as taxas de recorrência virológica do VHB na semana 24 com o tratamento com Ricovir®.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos níveis de DNA do VHB entre o grupo Ricovir® e o grupo controle histórico
Prazo: Semana 24
Comparar os níveis de HBV DNA na Semana 24 entre o grupo Ricovir® e o grupo de controle histórico.
Semana 24
Comparação das taxas de recorrência virológica do VHB entre o grupo Ricovir® e o grupo controle histórico.
Prazo: Semana 24
Comparar as taxas de recorrência virológica do VHB na semana 24 entre o grupo Ricovir® e o grupo controle histórico.
Semana 24
Monitoramento do perfil de segurança para indivíduos no grupo Ricovir®
Prazo: Até 24 semanas
Para indivíduos no grupo Ricovir®, o exame físico, os sinais vitais, o nível de HBV DNA e os medicamentos concomitantes serão avaliados nas semanas 4, 12 e 24 após o tratamento. Hematologia e bioquímica clínica serão realizadas a cada 12 semanas. Os eventos adversos (EAs) serão monitorados continuamente durante o estudo.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan (Taiwan) Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sanjay Hadigal, Dr., Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mylan-Ricovir-TW-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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