Effekten og sikkerheten til Ricovir® for å opprettholde holdbarheten av viral respons hos pasienter med kronisk hepatitt B som har blitt behandlet med Viread® og har upåviselig HBV-DNA i serum

Ricovir® Group

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne over 20 år;
• CHB-pasienter som har blitt behandlet med Viread® i mer enn 1 år;
• Serum HBV DNA-nivå er ikke påviselig (ikke påvist eller <20 IE/ml) ved screening;
• Informert samtykke må innhentes før påbegynnelse av noen screeningprosedyrer eller studiemedisiner

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med aktiv HCC eller andre typer malignitet;
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR ≦ 30 ml/min/1,73 m2);
• Pasienter med hepatitt A (HAV), hepatitt C (HCV), hepatitt D (HDV) eller humant immunsviktvirus (HIV) samtidig infeksjon;
• Pasienter med alkoholavhengighet eller avhengighet;
• Pasienter med autoimmun hepatitt;
• Pasienter med primær biliær kolangitt (PBC);
• Graviditet, planlegger å bli gravid eller amming;
• Anamnese med allergi, overfølsomhet, intoleranse, eller opplever alvorlige bivirkninger på tenofovir eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen;
• Ikke egnet for å delta i denne rettssaken etter etterforskerens skjønn.

Historisk kontrollgruppe

Kvalifiserte individer vil bli hentet fra TCVGHs historiske database basert på samsvar (1:1) når det gjelder alder (±5 år) og kjønn. For å være kvalifisert for studiet, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

• mann eller kvinne over 20 år;
• CHB-pasienter som hadde blitt behandlet med Viread® i mer enn 1 år;
• Pasienter som hadde avbrutt behandling med Viread® i minst 24 uker i perioden januar 2014 til desember 2021 og hadde upåviselig HBV-DNA (ikke påvist eller <20 IE/ml) i serum ved seponeringstidspunktet;
• Pasienter som har data for HBV DNA-nivå 24 uker etter seponeringstidspunktet, med et tidsvindu på +4 uker er tillatt;
• Kravet om informert samtykke fravikes basert på godkjenning av IRB.