Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ricovir® til at opretholde holdbarheden af ​​viral respons hos kronisk hepatitis B-patienter, der er blevet behandlet med Viread® og har ikke-detekterbart HBV-DNA i serum

29. april 2022 opdateret af: Mylan (Taiwan) Ltd
Dette er et fase IV, åbent, historisk kontrolleret sammenlignende studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ricovir® til at opretholde holdbarheden af ​​viral respons hos CHB-patienter, der er blevet behandlet med Viread® og har ikke-detekterbart HBV-DNA i serum ved hjælp af real-time polymerase kædereaktion (PCR) assay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ricovir® Group

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på over 20 år;
  • CHB-patienter, der har været behandlet med Viread® i mere end 1 år;
  • Serum HBV DNA-niveau er ikke-detekterbart (ikke påvist eller <20 IE/ml) ved screening;
  • Informeret samtykke skal indhentes før påbegyndelse af eventuelle screeningsprocedurer eller undersøgelseslægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv HCC eller andre former for malignitet;
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR ≦ 30 ml/min/1,73 m2);
  • Patienter med hepatitis A (HAV), hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV) eller human immundefektvirus (HIV) co-infektion;
  • Patienter med alkoholafhængighed eller afhængighed;
  • Patienter med autoimmun hepatitis;
  • Patienter med primær biliær kolangitis (PBC);
  • Graviditet, planlægning af at blive gravid eller amning;
  • Anamnese med allergi, overfølsomhed, intolerance eller oplevet alvorlige bivirkninger over for tenofovir eller en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet;
  • Ikke egnet til at deltage i dette forsøg efter efterforskerens skøn.

Historisk kontrolgruppe

Kvalificerede personer vil blive indhentet fra TCVGHs historiske database baseret på matchning (1:1) med hensyn til alder (±5 år) og køn. For at være berettiget til undersøgelsen skal fagene opfylde alle følgende kriterier:

  • Mand eller kvinde på over 20 år;
  • CHB-patienter, der var blevet behandlet med Viread® i mere end 1 år;
  • Patienter, der havde seponeret Viread®-behandling i mindst 24 uger i perioden fra januar 2014 til december 2021 og havde ikke-detekterbart HBV-DNA (ikke påvist eller <20 IE/ml) i serum på tidspunktet for seponering;
  • Patienter, der har data for HBV DNA-niveau 24 uger efter seponeringstidspunktet, med et tidsvindue på +4 uger, er tilladt;
  • Kravet om informeret samtykke vil blive frafaldet baseret på godkendelse af IRB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ricovir® gruppe
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat
Ricovir® (tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) 1 tablet dagligt. Den samlede behandlingsperiode er 24 uger.
Andet: Historisk kontrolgruppe
Andet: Historiske data
Historiske data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hyppigheden af ​​virologisk tilbagefald af HBV
Tidsramme: Uge 24
At vurdere frekvensen af ​​virologisk tilbagefald af HBV i uge 24 med Ricovir®-behandling.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af HBV DNA-niveauer mellem Ricovir®-gruppen og den historiske kontrolgruppe
Tidsramme: Uge 24
At sammenligne HBV DNA-niveauerne i uge 24 mellem Ricovir®-gruppen og den historiske kontrolgruppe.
Uge 24
Sammenligning af hyppigheden af ​​virologisk tilbagefald af HBV mellem Ricovir®-gruppen og den historiske kontrolgruppe.
Tidsramme: Uge 24
At sammenligne frekvensen af ​​virologisk tilbagefald af HBV i uge 24 mellem Ricovir®-gruppen og den historiske kontrolgruppe.
Uge 24
Overvågning af sikkerhedsprofil for forsøgspersoner i Ricovir®-gruppen
Tidsramme: Op til 24 uger
For forsøgspersoner i Ricovir®-gruppen vil fysisk undersøgelse, vitale tegn, HBV DNA-niveau og samtidig medicin blive evalueret i uge 4, 12 og 24 efter behandling. Hæmatologi og klinisk biokemi vil blive udført hver 12. uge. Bivirkninger (AE'er) vil blive overvåget kontinuerligt under undersøgelsen.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan (Taiwan) Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjay Hadigal, Dr., Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mylan-Ricovir-TW-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B-infektion

Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxilfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner