このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Viread®で治療され、血清中のHBV DNAが検出されない慢性B型肝炎患者におけるウイルス応答の持続性を維持する上でのRicovir®の有効性と安全性

2022年4月29日 更新者：Mylan (Taiwan) Ltd
これは、Viread® で治療され、リアルタイムポリメラーゼによって血清中の HBV DNA が検出されない CHB 患者のウイルス応答の持続性を維持する上での Ricovir® の有効性と安全性を評価するための第 IV 相、非盲検、歴史的対照比較研究です。連鎖反応（PCR）アッセイ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

リコビル®グループ

包含基準:

  • 20歳以上の男性または女性;
  • Viread®で1年以上治療を受けているCHB患者;
  • スクリーニング時に血清HBV DNAレベルが検出されない（検出されない、または<20 IU / mL）;
  • スクリーニング手順または治験薬を開始する前に、インフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • -活動性HCCまたは他のタイプの悪性腫瘍の患者;
  • 腎機能障害のある患者 (eGFR ≦ 30 mL/min/1.73m2 として定義);
  • -A型肝炎（HAV）、C型肝炎（HCV）、D型肝炎（HDV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の同時感染の患者;
  • アルコール依存症または依存症の患者;
  • 自己免疫性肝炎の患者;
  • 原発性胆汁性胆管炎（PBC）の患者;
  • 妊娠、妊娠を計画している、または授乳中;
  • テノホビルまたは治験薬の成分に対するアレルギー、過敏症、不耐性、または重度の有害反応の経験;
  • -治験責任医師の裁量により、この試験への参加に適していません。

ヒストリカル コントロール グループ

適格な個人は、年齢（±5歳）と性別のマッチング（1：1）に基づいて、TCVGH履歴データベースから取得されます。 研究に適格であるためには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 20歳以上の男性または女性;
  • 1年以上Viread®で治療されたCHB患者;
  • 2014 年 1 月から 2021 年 12 月までの期間に少なくとも 24 週間 Viread® 療法を中止し、中止時に血清中の HBV DNA が検出されない (検出されない、または <20 IU/mL) 患者。
  • 中止時から 24 週間後の HBV DNA レベルのデータがあり、時間枠が +4 週間の患者は許可されます。
  • インフォームド コンセント要件は、IRB の承認に基づいて免除されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リコビル®群
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
Ricovir® (テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg) 1 日 1 錠。 全体の治療期間は 24 週間です。
他の：ヒストリカル コントロール グループ
他の：歴史的なデータ
歴史的なデータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV のウイルス学的再発率の評価
時間枠：24週目
Ricovir® 治療による 24 週目の HBV のウイルス学的再発率を評価すること。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ricovir® グループとヒストリカル コントロール グループの HBV DNA レベルの比較
時間枠：24週目
Ricovir®群と過去の対照群との間で 24 週目の HBV DNA レベルを比較する。
24週目
Ricovir® グループと歴史的対照グループとの間の HBV のウイルス学的再発率の比較。
時間枠：24週目
Ricovir®群と歴史的対照群の間で24週目のHBVのウイルス学的再発率を比較すること。
24週目
Ricovir®群の被験者の安全性プロファイルのモニタリング
時間枠：24週間まで
Ricovir® グループの被験者については、身体検査、バイタルサイン、HBV DNA レベル、および併用薬を、治療後 4、12、および 24 週目に評価します。 血液学および臨床生化学は、12週間ごとに実施されます。 研究中、有害事象（AE）を継続的に監視します。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mylan (Taiwan) Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Sanjay Hadigal, Dr.、Mylan Pharmaceuticals Private Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月21日

一次修了 (実際)

2021年7月13日

研究の完了 (実際)

2021年7月13日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mylan-Ricovir-TW-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する