Efficacité et innocuité de Ricovir® dans le maintien de la durabilité de la réponse virale chez les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont été traités par Viread® et dont l'ADN du VHB dans le sérum est indétectable

Groupe Ricovir®

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de plus de 20 ans ;
• Patients HBC traités par Viread® depuis plus d'un an ;
• Le taux sérique d'ADN du VHB est indétectable (non détecté ou < 20 UI/mL) lors du dépistage ;
• Le consentement éclairé doit être obtenu avant le début de toute procédure de dépistage ou de médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de CHC actif ou d'autres types de malignité ;
• Patients présentant une fonction rénale altérée (définie comme un DFGe ≦ 30 mL/min/1,73 m2) ;
• Patients co-infectés par l'hépatite A (VHA), l'hépatite C (VHC), l'hépatite D (VHD) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Patients ayant une dépendance ou une dépendance à l'alcool ;
• Patients atteints d'hépatite auto-immune ;
• Patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) ;
• Grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement;
• Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité, d'intolérance ou de réactions indésirables graves au ténofovir ou à tout ingrédient du médicament à l'étude ;
• Ne convient pas pour participer à cet essai à la discrétion de l'investigateur.

Groupe de contrôle historique

Les personnes éligibles seront obtenues à partir de la base de données historique du TCVGH sur la base d'une correspondance (1: 1) en termes d'âge (± 5 ans) et de sexe. Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

• Homme ou femme âgé de plus de 20 ans ;
• Patients atteints d'HCB traités par Viread® pendant plus d'un an ;
• Patients ayant interrompu le traitement par Viread® pendant au moins 24 semaines au cours de la période de janvier 2014 à décembre 2021 et dont l'ADN du VHB était indétectable (non détecté ou < 20 UI/mL) dans le sérum au moment de l'arrêt ;
• Les patients qui ont les données du niveau d'ADN du VHB 24 semaines après le moment de l'arrêt, avec une fenêtre temporelle de +4 semaines sont autorisés ;
• L'exigence de consentement éclairé sera levée sur la base de l'approbation de l'IRB.