Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ricovir®:n teho ja turvallisuus virusvasteen kestävyyden ylläpitämisessä kroonisesta hepatiitti B -potilaista, joita on hoidettu Vireadilla® ja joiden seerumista ei voida havaita HBV-DNA:ta

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mylan (Taiwan) Ltd
Tämä on vaihe IV, avoin, historiallisesti kontrolloitu vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Ricovir®:n tehoa ja turvallisuutta virusvasteen kestävyyden ylläpitämisessä vireadilla hoidetuilla CHB-potilailla, joiden HBV DNA:ta ei voida havaita seerumissa reaaliaikaisen polymeraasin avulla. ketjureaktio (PCR) -määritys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ricovir® Group

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 20 vuotta vanha;
  • CHB-potilaat, joita on hoidettu Vireadilla yli vuoden ajan;
  • Seerumin HBV-DNA-taso ei ole havaittavissa (ei havaittu tai <20 IU/ml) seulonnassa;
  • Tietoinen suostumus on hankittava ennen seulontatoimenpiteiden tai lääketutkimusten aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen HCC tai muun tyyppinen pahanlaatuinen kasvain;
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (määritelty eGFR ≦ 30 ml/min/1,73 m2);
  • Potilaat, joilla on hepatiitti A (HAV), hepatiitti C (HCV), hepatiitti D (HDV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  • potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus;
  • Potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti;
  • Potilaat, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC);
  • Raskaus, raskaaksi tulemisen suunnittelu tai imetys;
  • Aiempi allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vakavia haittavaikutuksia tenofoviirille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  • Ei sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Historiallinen valvontaryhmä

Tukikelpoiset henkilöt saadaan TCVGH:n historiallisesta tietokannasta iän (±5 vuotta) ja sukupuolen perusteella (1:1). Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Mies tai nainen yli 20 vuotta vanha;
  • CHB-potilaat, joita on hoidettu Vireadilla yli vuoden;
  • Potilaat, jotka olivat lopettaneet Viread®-hoidon vähintään 24 viikoksi tammikuun 2014 ja joulukuun 2021 välisenä aikana ja joilla oli havaitsematon HBV-DNA (ei havaittu tai <20 IU/ml) seerumissa hoidon lopetushetkellä;
  • Potilaat, joilla on tiedot HBV DNA -tasosta 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta, joiden aikaikkuna on +4 viikkoa, ovat sallittuja;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen vaatimuksesta luovutaan IRB:n hyväksynnän perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ricovir®-ryhmä
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Ricovir® (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg) 1 tabletti päivässä. Hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Muut: Historiallinen valvontaryhmä
Muut: Historiatiedot
Historiatiedot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV:n virologisen uusiutumistiheyden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvioida HBV:n virologisen uusiutumisen astetta viikolla 24 Ricovir®-hoidolla.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-DNA-tasojen vertailu Ricovir®-ryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Viikko 24
Vertaa HBV DNA -tasoja viikolla 24 Ricovir®-ryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä.
Viikko 24
HBV:n virologisen uusiutumistiheyden vertailu Ricovir®-ryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Viikko 24
Vertailla HBV:n virologisen uusiutumisen määrää viikolla 24 Ricovir®-ryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä.
Viikko 24
Ricovir®-ryhmän koehenkilöiden turvallisuusprofiilin seuranta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Ricovir®-ryhmän koehenkilöillä fyysinen tutkimus, elintoiminnot, HBV DNA -taso ja samanaikaiset lääkkeet arvioidaan viikolla 4, 12 ja 24 hoidon jälkeen. Hematologia ja kliininen biokemia suoritetaan 12 viikon välein. Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan jatkuvasti tutkimuksen aikana.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan (Taiwan) Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sanjay Hadigal, Dr., Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mylan-Ricovir-TW-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B -infektio

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa