Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ricovir® hatékonysága és biztonságossága a vírusválasz tartósságának fenntartásában olyan krónikus hepatitis B-betegeknél, akiket Viread®-dal kezeltek, és akiknél a szérumban nem mutatható ki HBV DNS

2022. április 29. frissítette: Mylan (Taiwan) Ltd
Ez egy IV. fázisú, nyílt elrendezésű, történetileg ellenőrzött összehasonlító vizsgálat a Ricovir® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vírusválasz tartósságának fenntartásában olyan CHB-betegeknél, akiket Viread®-del kezeltek, és valós idejű polimeráz segítségével a szérumban nem mutatható ki HBV DNS. láncreakciós (PCR) vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Ricovir® csoport

Bevételi kritériumok:

  • 20 évesnél idősebb férfi vagy nő;
  • CHB-betegek, akiket több mint 1 éve Viread®-dal kezeltek;
  • A szérum HBV DNS szintje nem mutatható ki (nem detektálható vagy <20 NE/mL) a szűréskor;
  • Minden szűrési eljárás vagy vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • Aktív HCC-ben vagy más típusú rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
  • Károsodott vesefunkciójú betegek (eGFR ≦ 30 ml/perc/1,73 m2);
  • Hepatitis A (HAV), hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) együttes fertőzésben szenvedő betegek;
  • Alkoholfüggőségben vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek;
  • autoimmun hepatitisben szenvedő betegek;
  • Primer biliaris cholangitisben (PBC) szenvedő betegek;
  • Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás;
  • Az anamnézisben szereplő allergia, túlérzékenység, intolerancia vagy súlyos mellékhatások a tenofovirral vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
  • Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló belátása szerint.

Történelmi Ellenőrző Csoport

A jogosult személyeket a TCVGH történeti adatbázisából nyerjük ki, az életkor (±5 év) és a nem szerinti egyezés (1:1) alapján. A vizsgálatban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  • 20 évesnél idősebb férfi vagy nő;
  • olyan CHB-betegek, akiket több mint 1 éve Viread®-dal kezeltek;
  • Azok a betegek, akik 2014 januárja és 2021 decembere között legalább 24 hétre abbahagyták a Viread® terápiát, és a kezelés abbahagyásakor a szérumban nem volt kimutatható a HBV DNS (nem volt kimutatva vagy <20 NE/ml);
  • Azok a betegek, akiknél a HBV DNS-szint adatai a kezelés abbahagyása után 24 héttel rendelkeznek, +4 hetes időablakkal;
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés követelményétől az IRB jóváhagyása alapján eltekintünk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ricovir® csoport
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Ricovir® (tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg) naponta 1 tabletta. A teljes kezelési időszak 24 hét.
Egyéb: Történelmi Ellenőrző Csoport
Egyéb: Történelmi adat
Történelmi adat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV virológiai kiújulásának arányának felmérése
Időkeret: 24. hét
A HBV virológiai kiújulási arányának felmérése a 24. héten Ricovir®-kezeléssel.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV DNS-szintek összehasonlítása a Ricovir®-csoport és a korábbi kontrollcsoport között
Időkeret: 24. hét
A HBV DNS-szintek összehasonlítása a 24. héten a Ricovir®-csoport és a korábbi kontrollcsoport között.
24. hét
A HBV virológiai kiújulási arányának összehasonlítása a Ricovir®-csoport és a korábbi kontrollcsoport között.
Időkeret: 24. hét
A HBV virológiai kiújulásának arányának összehasonlítása a 24. héten a Ricovir®-csoport és a korábbi kontrollcsoport között.
24. hét
A Ricovir® csoportba tartozó alanyok biztonsági profiljának monitorozása
Időkeret: Akár 24 hétig
A Ricovir® csoportba tartozó alanyoknál a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a HBV DNS-szintet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a kezelést követő 4., 12. és 24. héten értékelik. Hematológiai és klinikai biokémiai vizsgálatokat 12 hetente végeznek. A nemkívánatos eseményeket (AE) folyamatosan figyelemmel kísérik a vizsgálat során.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan (Taiwan) Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sanjay Hadigal, Dr., Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mylan-Ricovir-TW-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel