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磁带绷带对呼吸功能影响的分析。

2022年8月24日 更新者:Héctor Hernández Garcés、Hospital Universitario Doctor Peset

磁带绷带对拔管失败后患者呼吸功能影响的准实验随机临床试验分析。

有创机械通气 (IMV) 是急性呼吸衰竭支持治疗的主要手段。 然而,维持超出必要的通气支持可能会增加院内感染的风险,有利于呼吸肌萎缩,延长 ICU 停留时间并增加住院费用。 同样,过早停止通气支持可能会因需要重新插管而增加 ICU 患者的死亡率。 MV 撤机过程只不过是导致患者恢复正常通气、使他/她摆脱通气支持并最终摆脱人工气道的一系列程序。 这是一个渐进的过程,可能需要大量的住院时间,以至于它甚至可能相当于整个通气支持期间的 40%。 目前,与 IMV 断开的过程基于自主通气测试 (SVT) 的性能,该测试使用无支持的氧气源或低呼吸机支持,持续时间为 30 至 120 分钟。

可能影响 SVT 生存能力的原因之一是呼吸肌无力,这可能是呼吸机引起的。 这种情况是一种症状,其特征是出现弥漫性和对称性肌肉无力,影响 26-65% 的机械通气超过 5 天的患者。 肌肉萎缩已通过超声检查证实,在进化的第 10 天,股直肌的横截面积减少了 18%。 该综合征与机械通气时间增加和死亡率增加 2 至 5 倍有关。 基于以上所述,呼吸肌力量的评估应成为我们单位断开协议的一部分。 为我们提供患者准备好面对这一过程的信息的研究最多的参数是 f/Vt、PIM 和 P(O.1)。 最近,通过超声检查横膈膜的研究正在成为研究与自主呼吸最相关的肌肉状态的有效替代技术。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

有创机械通气 (IMV) 是急性呼吸衰竭支持治疗的主要手段。 然而,维持超出必要的通气支持可能会增加院内感染的风险、促进呼吸肌萎缩、延长重症监护病房 (ICU) 停留时间并增加住院费用。 同样,过早停止通气支持可能会因需要重新插管而增加 ICU 患者的死亡率。 机械通气 (MV) 撤机过程无非是导致患者恢复正常通气、使他/她摆脱通气支持并最终摆脱人工气道的一系列程序。 这是一个渐进的过程,可能需要大量的住院时间,以至于它甚至可能相当于整个通气支持期间的 40%。 目前,与 IMV 断开的过程基于自主通气测试 (SVT) 的性能,该测试使用无支持的氧气源或低呼吸机支持,持续时间为 30 至 120 分钟。

可能影响 SVT 生存能力的原因之一是呼吸肌无力,这可能是呼吸机引起的。 这种情况是一种症状,其特征是出现弥漫性和对称性肌肉无力,影响 26-65% 的机械通气超过 5 天的患者。 肌肉萎缩已通过超声检查证实,在进化的第 10 天,股直肌的横截面积减少了 18%。 此外,该综合征与机械通气时间增加和死亡率增加 2 至 5 倍有关。 基于以上所述,呼吸肌力量的评估应成为我们单位断开协议的一部分。 研究最多的参数为我们提供了患者准备好面对这一过程的信息,包括 f/Vt、吸气最大压力 (IMP) 和气道阻塞压力 P(O.1)。 最近,通过超声检查横膈膜的研究正在成为研究与自主呼吸最相关的肌肉状态的有效替代技术。

Magnetic Tape® 是一种弹性绷带,纵向伸长率为 50-60%,旨在通过在与电磁场接触时产生物理电离来促进同色异谱归一化过程,例如由于阳离子的形成而在皮肤中产生的电磁场它每平方厘米包含的(+离子)和阴离子(-离子),同时作用于两种极性(正负),不明显且不间断,无痛且无创,刺激皮肤受体和神经,允许神经刺激。 电磁场充当诱导离子流(物理电离)的载体,并不像电刺激直接刺激神经组织本身。 然而,一旦产生离子流,神经水平的电刺激和磁刺激机制是相同的,产生轴突的去极化和动作电位的启动。

皮肤是人体最大的感觉器官,受神经支配。 它所含的神经纤维是感觉神经元的树突肢,其胞体位于背根神经节。

迄今为止研究的主要效果是: 1) 它在改善关节运动范围 (ROM) 方面提供了相当大、显着和即时的变化; 2) 在预防、治疗、恢复、重新适应或执行等治疗行动的所有阶段,它都会减少或消除感知到的疼痛; 3) 有助于自律神经系统正常化; 4) 使身体的皮肤温度正常化; 5) 有助于减少挫伤或跌倒后积液; 6) 它有助于通过放松或刺激产生肌肉正常化; 7) 有助于改善疤痕粘连引起的症状。

我们认为有趣的是,作为医学领域的起点,展示这项工作并评估磁带对呼吸肌肉组织的影响,因此,评估最常用于评估通气患者相同参数的参数将接受自发性通气测试 (SVT)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Valencia、西班牙、46002
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • 接触:
          • Héctor Hernández

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受 IMV 超过 48 小时并打算开始呼吸机撤机过程的所有患者。

排除标准:

  • 充足的氧合(SatO2>90% 或 PaO2>60mmHg,FiO2<0.4 和 PEEP <7)。
  • 深度镇静+/-肌肉松弛下的患者
  • 由于中枢神经系统结构改变而需要 OTI 的患者
  • 有既往已知神经系统疾病病史的患者
  • 椎旁区域、肩胛间或肋下区域有伤口或烧伤的患者
  • 患有活动性肿瘤疾病的患者
  • 有暴露于电磁场禁忌症的患者
  • 18岁以下的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:磁带组
磁带绷带将由患者的护理团队放置,并将放置在每个半胸的前上部,与大血管和淋巴结相匹配,在 C3 至 T9 的椎旁区域的胸腔后部和肋下区域,在胸廓和肩带的直接神经支配之后,以及带有控制胸廓和肩带血管形成的侧角的背侧水平。
磁带绷带将由患者的护理团队放置,并将放置在每个半胸的前上部,与大血管和淋巴结相匹配,在 C3 至 T9 的椎旁区域的胸腔后部和肋下区域,在胸廓和肩带的直接神经支配之后,以及带有控制胸廓和肩带血管形成的侧角的背侧水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸气峰压
大体时间:5分钟,24小时
将使用呼吸机软件(Puritan Bennett 980 / 840,Medtronic,Dublin Ireland)进行测量。 24 小时时基线峰值吸气压力的变化。
5分钟,24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气道阻塞压力
大体时间:5分钟、12小时、24小时
将使用软件和呼吸机曲线(Puritan Bennett 980 / 840,Medtronic,爱尔兰都柏林)进行测量。
5分钟、12小时、24小时
隔膜偏移和隔膜增厚部分
大体时间:5分钟、12小时、24小时
膈肌活动的评估将使用超声设备进行。
5分钟、12小时、24小时
咳嗽流量峰值
大体时间:5分钟、12小时、24小时
将使用呼吸机软件(Puritan Bennett 980 / 840,Medtronic,Dublin Ireland)进行测量。
5分钟、12小时、24小时
博士
大体时间:5分钟、12小时、24小时
将通过分析动脉与静脉血样进行。
5分钟、12小时、24小时
PaCO2、PaO2
大体时间:5分钟、12小时、24小时
将通过分析动脉与静脉血样进行。
5分钟、12小时、24小时
机械通气时间
大体时间:5分钟、12小时、24小时
应记录插管后患者接受 OTI 的天数。
5分钟、12小时、24小时
断奶时间
大体时间:5分钟、12小时、24小时
应记录从第一次 PVE 到患者拔管的天数。
5分钟、12小时、24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hector Hernández-Garcés, PhD、University Hospital Dr. Peset

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月27日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 123/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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磁带绷带应用的临床试验

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