- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05356299
Analyse af magnetbåndsbandagen på respiratoriske funktionelle effekter.
Analyse af magnetbåndsbandagen på respiratoriske funktionelle effekter hos patienter efter ekstubationsfejl et kvasi-eksperimentelt randomiseret klinisk forsøg.
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) er grundpillen i støttende behandling ved akut respirationssvigt. Imidlertid kan opretholdelse af ventilatorstøtte ud over, hvad der er nødvendigt, øge risikoen for nosokomiale infektioner, fremme respiratorisk muskelatrofi, forlænge intensivophold og øge hospitalsomkostningerne. Tilsvarende kan for tidlig tilbagetrækning af ventilatorstøtte øge ICU-patientdødeligheden ved at kræve reintubation. MV-afvænningsprocessen er intet andet end det sæt af procedurer, der fører til genoprettelse af normal ventilation af patienten, der frigør ham/hende fra ventilatorstøtte og i sidste ende også fra en kunstig luftvej. Dette er en gradvis proces, der kan tage en betydelig mængde af indlæggelsestid, så meget, at det endda kunne svare til 40 % af hele perioden med respiratorstøtte. I øjeblikket er processen med afbrydelse af IMV baseret på udførelsen af en spontan ventilationstest (SVT) enten med en ikke-understøttet iltkilde eller med lav ventilatorstøtte, med en varighed på 30 til 120 minutter.
En af de årsager, der kan betinge levedygtigheden af SVT, er respiratorisk muskelsvaghed, som kan være ventilator-induceret. Denne tilstand er et syndrom karakteriseret ved forekomsten af diffus og symmetrisk muskelsvaghed, der påvirker 26-65% af patienterne mekanisk ventileret i mere end 5 dage. Muskelsvind er blevet påvist ved ultralyd med en 18 % reduktion i tværsnitsarealet af rectus femoris musklen på 10. evolutionsdag. Dette syndrom er forbundet med en stigning i mekanisk ventilationstid og en 2 til 5 gange stigning i dødelighed. Baseret på ovenstående bør vurderingen af respiratorisk muskelstyrke indgå i afbrydelsesprotokollerne for vores enheder. De mest undersøgte parametre, der giver os information om patientens parathed til at møde denne proces, er f/Vt, PIM og P(O.1). For nylig er undersøgelsen af mellemgulvet ved ultralyd ved at blive en gyldig alternativ teknik til undersøgelse af tilstanden af den muskel, der er mest involveret i spontan vejrtrækning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) er grundpillen i støttende behandling ved akut respirationssvigt. Imidlertid kan opretholdelse af ventilatorstøtte ud over, hvad der er nødvendigt, øge risikoen for nosokomiale infektioner, fremme respiratorisk muskelatrofi, forlænge opholdet på intensive afdelinger (ICU) og øge hospitalsomkostningerne. Tilsvarende kan for tidlig tilbagetrækning af ventilatorstøtte øge ICU-patientdødeligheden ved at kræve reintubation. Den Mekaniske Ventilation (MV) fravænningsproces er intet andet end det sæt af procedurer, der fører til genoprettelse af normal ventilation af patienten, hvilket befrier ham/hende fra ventilatorstøtte og i sidste ende også fra en kunstig luftvej. Dette er en gradvis proces, der kan tage en betydelig mængde af indlæggelsestid, så meget, at det endda kunne svare til 40 % af hele perioden med respiratorstøtte. I øjeblikket er processen med afbrydelse af IMV baseret på udførelsen af en spontan ventilationstest (SVT) enten med en ikke-understøttet iltkilde eller med lav ventilatorstøtte, med en varighed på 30 til 120 minutter.
En af de årsager, der kan betinge levedygtigheden af SVT, er respiratorisk muskelsvaghed, som kan være ventilator-induceret. Denne tilstand er et syndrom karakteriseret ved forekomsten af diffus og symmetrisk muskelsvaghed, der påvirker 26-65% af patienterne mekanisk ventileret i mere end 5 dage. Muskelsvind er blevet påvist ved ultralyd med en 18 % reduktion i tværsnitsarealet af rectus femoris musklen på 10. evolutionsdag. Derudover er dette syndrom forbundet med en stigning i mekanisk ventilationstid og en 2 til 5 gange stigning i dødelighed. Baseret på ovenstående bør vurderingen af respiratorisk muskelstyrke indgå i afbrydelsesprotokollerne for vores enheder. De mest undersøgte parametre, der giver os information om patientens parathed til at imødegå denne proces, er f/Vt, Inspiratory Maximum Pressure (IMP) og Airway Occlusion Pressure P(O.1). For nylig er undersøgelsen af mellemgulvet ved ultralyd ved at blive en gyldig alternativ teknik til undersøgelse af tilstanden af den muskel, der er mest involveret i spontan vejrtrækning.
Magnetic Tape® er en elastisk klæbende bandage med en langsgående forlængelse på 50-60% designet til at lette processen med metamerisk normalisering ved at producere fysisk ionisering, når den kommer i kontakt med elektromagnetiske felter, såsom dem, der produceres i huden takket være formuleringen af kationer (+ ioner) og anioner (- ioner), som det inkorporerer pr. kvadratcentimeter, virker både polariteter (positive og negative) utydeligt og uafbrudt på samme tid, smertefrit og ikke-invasivt, stimulerer de kutane receptorer og nerver, hvilket tillader neural stimulation. Det elektromagnetiske felt fungerer som vehikel til at inducere strømmen af ioner (fysisk ionisering) og stimulerer ikke selve nervevævet, som elektrisk stimulation gør direkte. Men når først ionstrømmen er skabt, er mekanismen for elektrisk og magnetisk stimulering på neurale niveau den samme, hvilket producerer depolarisering af axonet og initiering af aktionspotentialet.
Huden er det største sanseorgan i kroppen og er stærkt innerveret. De nervefibre, den indeholder, er de dendritiske lemmer af sensoriske neuroner, hvis cellelegemer er placeret i de dorsale rodganglier.
De vigtigste virkninger, der er undersøgt indtil videre, er: 1) Det giver en betydelig, signifikant og øjeblikkelig ændring i forbedringen af fælles bevægelsesområde (ROM); 2) Det frembringer et fald eller eliminering af opfattet smerte i alle faser af terapeutisk handling, såsom forebyggelse, behandling, bedring, gentilpasning eller ydeevne; 3) Det hjælper med at normalisere det autonome nervesystem; 4) Det normaliserer kroppens hudtemperatur; 5) Det hjælper med at reducere opsamlingen af væske efter en kontusion eller et fald; 6) Det hjælper med at producere myo-normalisering enten ved afslapning eller stimulering; 7) Det hjælper med at forbedre symptomerne forårsaget af ar-adhæsioner.
Vi anser det for interessant, som udgangspunkt inden for det medicinske område, at præsentere dette arbejde og evaluere effekten af magnettape på luftvejsmuskulaturen og derfor på de parametre, der oftest anvendes til evaluering af samme hos ventilerede patienter, som skal gennemgå en Spontaneus Ventilation Test (SVT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Telefonnummer: +34963131652
- E-mail: hektorhernandez84@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Telefonnummer: +34620895315
- E-mail: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46002
- Rekruttering
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Héctor Hernández
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har modtaget IMV i mere end 48 timer og er beregnet til at starte ventilatorafvænningsprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstrækkelig iltning (SatO2>90% eller PaO2>60mmHg, FiO2<0,4 og PEEP <7).
- Patienter under dyb sedation+/- muskelafspænding
- Patienter med behov for OTI på grund af strukturelle ændringer i centralnervesystemet
- Patienter med tidligere kendt neurologisk sygdom
- Patienter med sår eller forbrændinger i den paravertebrale region, interscapular eller subkostal region
- Patienter med aktiv onkologisk sygdom
- Patienter med kontraindikation for udsættelse for elektromagnetiske felter
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetbånd gruppe
Magnettapebandagen vil blive placeret af patientens plejeteam og vil blive placeret i den forreste øvre del af hver hemithorax, matchende de store kar og lymfeknuder, i den bageste del af thorax i det paravertebrale område fra C3 til T9 og i den subkostale region, efter den direkte innervering af thorax og skulderbælte, samt dorsale niveauer med laterale horn, der styrer vaskulariseringen af thorax og skulderbælte.
|
Magnettapebandagen vil blive placeret af patientens plejeteam og vil blive placeret i den forreste øvre del af hver hemithorax, matchende de store kar og lymfeknuder, i den bageste del af thorax i det paravertebrale område fra C3 til T9 og i den subkostale region, efter den direkte innervering af thorax og skulderbælte, samt dorsale niveauer med laterale horn, der styrer vaskulariseringen af thorax og skulderbælte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste inspiratoriske tryk
Tidsramme: 5 minutter, 24 timer
|
Målingen vil blive udført ved hjælp af ventilatorsoftwaren (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin, Irland).
Ændring fra Baseline Peak Inspiratory Pressure ved 24 timer.
|
5 minutter, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsokklusionstryk
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Målingen vil blive udført ved hjælp af softwaren og ventilatorkurverne (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin, Irland).
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
|
Diaphragmatic excursion og diaphragmatic fortykkelsesfraktion
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Vurdering af diafragmatisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af ultralydsudstyr.
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
|
Top hosteflow
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Målingen vil blive udført ved hjælp af ventilatorsoftwaren (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin, Irland).
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
|
Ph
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Vil blive udført ved analyse af arteriel vs. venøs blodprøve.
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
|
PaCO2, PaO2
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Vil blive udført ved analyse af arteriel vs. venøs blodprøve.
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
|
Tidspunkt for mekanisk ventilation
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Antallet af dage, patienten har været under OTI siden intubation, skal registreres.
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
|
Fravænningstid
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Antallet af dage fra første PVE til ekstubation af patienten skal registreres.
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 123/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsekstubation
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Påføring af magnetbånd
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekruttering