- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05356299
Magneettinauhasiteen analyysi hengityselinten toiminnallisista vaikutuksista.
Magneettinauhasiteen analyysi hengityselinten toiminnallisista vaikutuksista potilailla, jotka epäonnistuivat ekstubaatiossa, lähes kokeellinen satunnaistettu kliininen tutkimus.
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) on tukihoidon perusmuoto akuutin hengitysvajauksen yhteydessä. Hengitystuen ylläpitäminen tarpeellista pidemmälle voi kuitenkin lisätä sairaalainfektioiden riskiä, edistää hengityslihasten surkastumista, pidentää tehohoitojaksoa ja lisätä sairaalakustannuksia. Samoin hengitystuen ennenaikainen keskeyttäminen voi lisätä tehoosastopotilaiden kuolleisuutta vaatimalla uudelleenintubaatiota. MV-vieroitusprosessi ei ole muuta kuin toimenpidesarja, joka johtaa potilaan normaalin ventilaation palautumiseen, vapauttaen hänet hengitystuesta ja lopulta myös keinotekoisista hengitysteistä. Tämä on asteittainen prosessi, joka voi viedä huomattavan määrän sairaalahoitoa, niin paljon, että se voi vastata jopa 40 % koko hengitystukijaksosta. Tällä hetkellä IMV:stä katkaisuprosessi perustuu spontaanin ventilaatiotestin (SVT) suorittamiseen joko tukemattomalla happilähteellä tai matalalla ventilaattorin tuella, ja sen kesto on 30–120 minuuttia.
Yksi syistä, jotka voivat vaikuttaa SVT:n elinkelpoisuuteen, on hengityslihasten heikkous, joka voi olla hengityslaitteen aiheuttamaa. Tämä tila on oireyhtymä, jolle on ominaista diffuusi ja symmetrinen lihasheikkous, joka vaikuttaa 26–65 %:iin potilaista, joita on ventiloitu koneellisesti yli 5 päivää. Lihasten häviäminen on osoitettu ultraäänitutkimuksella, jossa rectus femoris -lihaksen poikkileikkausala pieneni 18 % 10. evoluution päivänä. Tämä oireyhtymä liittyy mekaanisen ventilaation ajan pidentymiseen ja 2–5-kertaiseen kuolleisuuden lisääntymiseen. Edellä esitetyn perusteella hengityslihasten voimakkuuden arvioinnin tulisi olla osa yksikköjemme katkaisuprotokollaa. Tutkituimmat parametrit, jotka antavat meille tietoa potilaan valmiudesta kohdata tämä prosessi, ovat f/Vt, PIM ja P(O.1). Viime aikoina pallean ultraäänitutkimuksesta on tulossa pätevä vaihtoehtoinen tekniikka spontaanin hengityksen eniten osallistuvan lihaksen tilan tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) on tukihoidon perusmuoto akuutin hengitysvajauksen yhteydessä. Hengitystuen ylläpitäminen yli tarpeellisen voi kuitenkin lisätä sairaalainfektioiden riskiä, edistää hengityslihasten surkastumista, pidentää tehohoitoyksiköiden (ICU) oleskelua ja lisätä sairaalakustannuksia. Samoin hengitystuen ennenaikainen keskeyttäminen voi lisätä tehoosastopotilaiden kuolleisuutta vaatimalla uudelleenintubaatiota. Mekaanisen ventilaation (MV) vieroitusprosessi ei ole muuta kuin toimenpidesarja, joka johtaa potilaan normaalin ventilaation palautumiseen, vapauttaen hänet hengitystuesta ja lopulta myös keinotekoisista hengitysteistä. Tämä on asteittainen prosessi, joka voi viedä huomattavan määrän sairaalahoitoa, niin paljon, että se voi vastata jopa 40 % koko hengitystukijaksosta. Tällä hetkellä IMV:stä katkaisuprosessi perustuu spontaanin ventilaatiotestin (SVT) suorittamiseen joko tukemattomalla happilähteellä tai matalalla ventilaattorin tuella, ja sen kesto on 30–120 minuuttia.
Yksi syistä, jotka voivat vaikuttaa SVT:n elinkelpoisuuteen, on hengityslihasten heikkous, joka voi olla hengityslaitteen aiheuttamaa. Tämä tila on oireyhtymä, jolle on ominaista diffuusi ja symmetrinen lihasheikkous, joka vaikuttaa 26–65 %:iin potilaista, joita on ventiloitu koneellisesti yli 5 päivää. Lihasten häviäminen on osoitettu ultraäänitutkimuksella, jossa rectus femoris -lihaksen poikkileikkausala pieneni 18 % 10. evoluution päivänä. Lisäksi tämä oireyhtymä liittyy mekaanisen ventilaation ajan pidentymiseen ja 2–5-kertaiseen kuolleisuuden lisääntymiseen. Edellä esitetyn perusteella hengityslihasten voimakkuuden arvioinnin tulisi olla osa yksikköjemme katkaisuprotokollaa. Tutkituimmat parametrit, jotka antavat meille tietoa potilaan valmiudesta kohdata tämä prosessi, ovat f/Vt, sisäänhengityksen maksimipaine (IMP) ja hengitysteiden tukospaine P(O.1). Viime aikoina pallean ultraäänitutkimuksesta on tulossa pätevä vaihtoehtoinen tekniikka spontaanin hengityksen eniten osallistuvan lihaksen tilan tutkimiseen.
Magnetic Tape® on elastinen side, jonka pitkittäinen venymä on 50-60 % ja joka on suunniteltu helpottamaan metameerista normalisointia tuottamalla fyysistä ionisaatiota, kun se joutuu kosketuksiin sähkömagneettisten kenttien kanssa, kuten kationien koostumuksen ansiosta ihossa muodostuvien kenttien kanssa. (+ ionit) ja anionit (- ionit), joita se sisältää neliösenttimetriä kohden ja jotka vaikuttavat molempiin polariteeteihin (positiiviset ja negatiiviset) epäselvästi ja keskeytyksettä samaan aikaan, kivuttomasti ja ei-invasiivisesti, stimuloivat ihon reseptoreita ja hermoja, mahdollistaen hermostimulaation. Sähkömagneettinen kenttä toimii väliaineena ionien virtauksen indusoimiseksi (fyysinen ionisaatio) eikä stimuloi itse hermokudosta, kuten sähköstimulaatio tekee suoraan. Kuitenkin, kun ionivirtaus on luotu, sähköisen ja magneettisen stimulaation mekanismi hermotasolla on sama, mikä aiheuttaa aksonin depolarisaation ja toimintapotentiaalin alkamisen.
Iho on kehon suurin aistielin, ja se on erittäin hermotettu. Sen sisältämät hermosäikeet ovat aistihermosolujen dendriittisiä raajoja, joiden solurungot sijaitsevat selkäjuuren hermosolmuissa.
Tärkeimmät tähän mennessä tutkitut vaikutukset ovat: 1) Se tarjoaa huomattavan, merkittävän ja välittömän muutoksen nivelen liikeradan (ROM) parantamiseen; 2) Se vähentää havaittua kipua tai poistaa sen kaikissa terapeuttisen toiminnan vaiheissa, kuten ehkäisyssä, hoidossa, toipumisessa, uudelleensopeutumisessa tai suorituskyvyssä; 3) Se auttaa normalisoimaan autonomista hermostoa; 4) Se normalisoi kehon ihon lämpötilaa; 5) Se auttaa vähentämään nesteen kerääntymistä ruhjeen tai putoamisen jälkeen; 6) Se auttaa tuottamaan myo-normalisaatiota joko rentoutumalla tai stimuloimalla; 7) Se auttaa parantamaan arpien kiinnittymien aiheuttamia oireita.
Pidämme mielenkiintoisena lääketieteen alan lähtökohtana esitellä tämä työ ja arvioida magneettinauhan vaikutusta hengityslihaksistoon ja siten parametreihin, joita yleisimmin käytetään sen arvioinnissa ventilaatiopotilailla, jotka joille tehdään spontaneus-ventilaatiotesti (SVT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Puhelinnumero: +34963131652
- Sähköposti: hektorhernandez84@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Puhelinnumero: +34620895315
- Sähköposti: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46002
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Ottaa yhteyttä:
- Héctor Hernández
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet IMV:tä yli 48 tuntia ja joiden on tarkoitus aloittaa hengityslaitteen vieroitusprosessi.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittävä hapetus (SatO2>90% tai PaO2>60mmHg, FiO2<0,4 ja PEEP <7).
- Potilaat syvässä sedaatiossa +/- lihasrelaksaatiossa
- OTI:n tarpeessa olevat potilaat keskushermoston rakenteellisten muutosten vuoksi
- Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu neurologinen sairaus
- Potilaat, joilla on haavoja tai palovammoja paravertebraalisella alueella, lapaluiden välisellä tai subcostal alueella
- Potilaat, joilla on aktiivinen onkologinen sairaus
- Potilaat, joilla on vasta-aihe altistua sähkömagneettisille kentille
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MagneticTape ryhmä
Potilaan hoitotiimi kiinnittää magneettinauhasiteen, joka asetetaan kunkin hemithoraksin etuosaan, suurien verisuonten ja imusolmukkeiden kanssa, rintakehän takaosaan paravertebraaliselle alueelle C3:sta T9:ään ja rintakehän ja olkavyön suoran hermotuksen jälkeen rintakehän alapuolella sekä dorsaalisissa tasoissa, joissa on lateraaliset sarvet, jotka säätelevät rintakehän ja hartiavyön vaskularisaatiota.
|
Potilaan hoitotiimi kiinnittää magneettinauhasiteen, joka asetetaan kunkin hemithoraksin etuosaan, suurien verisuonten ja imusolmukkeiden kanssa, rintakehän takaosaan paravertebraaliselle alueelle C3:sta T9:ään ja rintakehän ja olkavyön suoran hermotuksen jälkeen rintakehän alapuolella sekä dorsaalisissa tasoissa, joissa on lateraaliset sarvet, jotka säätelevät rintakehän ja hartiavyön vaskularisaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityspaineen huippu
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 24 tuntia
|
Mittaus suoritetaan hengityslaitteen ohjelmistolla (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Irlanti).
Muutos perustason sisäänhengityksen huippupaineesta 24 tunnin kohdalla.
|
5 minuuttia, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden tukospaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Mittaus suoritetaan ohjelmiston ja ventilaattorikäyrien avulla (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin, Irlanti).
|
5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Diafragmaattinen ekskursio ja pallean paksuuntuva fraktio
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Pallean aktiivisuuden arviointi suoritetaan ultraäänilaitteilla.
|
5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Huippu yskävirtaus
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Mittaus suoritetaan hengityslaitteen ohjelmistolla (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Irlanti).
|
5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Ph
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Suoritetaan analysoimalla valtimo- ja laskimoverinäytteet.
|
5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
PaCO2, PaO2
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Suoritetaan analysoimalla valtimo- ja laskimoverinäytteet.
|
5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Päivien lukumäärä, joina potilas on ollut OTI:ssä intuboinnin jälkeen, on kirjattava.
|
5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Vieroituksen aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Päivämäärä ensimmäisestä PVE:stä potilaan ekstubaatioon on kirjattava.
|
5 minuuttia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .